В ЄС створили інформаційні ресурси про дослідження за даними реальної практики

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA)  та керівники медичних агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) запустили два загальнодоступних електронних каталоги: один для джерел даних реальної практики, а другий — для досліджень за цими даними.

Каталоги допомагають регуляторам лікарських засобів, дослідникам і фармацевтичним компаніям визначати найбільш адекватні джерела даних для розв’язання конкретних питань, підтримувати оцінку протоколів досліджень і результатів. Вони спрямовані на сприяння прозорості, заохочення до використання передового досвіду та зміцнення довіри до досліджень.

Ініціатива спирається на більш ніж 15-річну роботу з інформаційними ресурсами, розробленими Європейською мережею центрів фармакоепідеміології та фармаконагляду (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance — ENCePP):

• каталог джерел даних реальної практики покращує та замінює базу даних ресурсів ENCePP;
• каталог досліджень розширює та замінює електронний реєстр післяреєстраційних досліджень Європейського Союзу (EU PAS Register^®).

У рамках цієї ініціативи оновлено сайт ENCEPP. Каталоги вводять різноманітні вдосконалення попередніх. Використовуючи принципи даних FAIR (Findable, Accessible, Interoperable and Reusable — знаходжуваності, доступності, сумісності та перевикористання), вони використовують узгоджений набір метаданих для опису та підключення джерел. Він базується на списку метаданих, опублікованому керівною групою HMA-EMA Big Data Steering у травні 2022 р. Незабаром буде опубліковано переглянутий список.

Підвищення доступності даних є одним із пріоритетів, визначених у спільному звіті HMA-EMA Big Data Task Force (друга фаза), відображеному в стратегії мережі європейських медичних агентств до 2025 р. та реалізованому через спільний робочий план HMA-EMA Big Data Steering Group. Зрештою, ці розробки допоможуть європейським пацієнтам швидше отримувати кращі ліки та сприятимуть безпечному та ефективному застосуванню ліків на ринку.

Усім європейським власникам даних, власникам реєстраційних посвідчень, мережам, дослідникам та установам, які зацікавлені у використанні їх даних для регулювання лікарських засобів, або які зобов’язані відповідно до політики неінтервенційних постреєстраційних досліджень безпеки (post-authorisation safety studies — PASS), рекомендується використовувати ці каталоги.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!