У Болгарії Позитивний перелік ліків функціонуватиме на основі системи протифальсифікатних кодів

Парламент Болгарії 14 лютого ухвалив у 2-му читанні проєкт змін до закону про лікарські засоби, яким планують забезпечити кращу простежуваність інформації про ланцюжки постачання реімбурсованих препаратів. Проблема виникла через те, що не всі оптові та роздрібні оператори, зокрема лікарняні аптеки, надають інформацію про поставки та відпуск ліків, включених до Позитивного переліку, до Спеціалізованої електронної системи відстеження та аналізу лікарських засобів (Специализираната електронна система за проследяване и анализ на лекарствените продукти — СЕСПА). У результаті препарати не потрапляють до переліку дефіцитних і для заборони реекспорту потрібно вживати додаткових заходів, як у ситуації, що наразі склалася з інсулінами та антибіотиками для дітей.

Головна зміна полягає в тому, що із Позитивного переліку ліків, вартість яких відшкодовують, будуть виключати препарати з відсутніми даними про національний ідентифікаційний код, що надається відповідно до Директиви щодо фальсифікованих лікарських засобів 2011/62/ЄС та Делегованого регламенту Європейської комісії (ЄС) 2016/161.

Зокрема, вводиться обов’язок Національної ради з питань цін та відшкодування лікарських засобів (Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти) забезпечити зв’язок національного ідентифікаційного коду препарату з його кодом у Позитивному переліку лікарських засобів, що сприятиме покращенню простежуваності препаратів у ланцюзі постачання ліків.

Також регламентується забезпечення взаємодії та інформаційної зв’язності шляхом обміну даними в машинозчитуваному форматі між СЕСПА, інформаційною системою Національного фонду медичного страхування (Националната здравноосигурителна каса — НЗК) та системою реєстрів відповідно до Делегованого регламенту (ЄС) 2016/161.

Так, власники дозволів на маркетинг лікарських засобів зобов’язані надавати Виконавчому агентству з лікарських засобів (Изпълнителната агенция по лекарствата — ИАЛ) інформацію про код препарату протягом 14 днів з моменту його публікації в Позитивному списку лікарських засобів.

Препарати, щодо яких не надано інформації про його код протягом зазначеного терміну, не оплачуються державними коштами на період прострочення. ИАЛ щотижня надаватиме НЗК та міністерству охорони здоров’я цю інформацію щодо лікарських засобів.

За невиконання нових законодавчих положень передбачено штрафи від 5 до 55 тис. левів (від 110 тис. до 1,1 млн грн). Поправки до закону почнуть діяти через 6 міс після набрання ними чинності.

За матеріалами www.parliament.bg; www.investor.bg

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!