У 2010 р. анульовано 11 ліцензій на виробництво лікарських засобів

Протягом 2010 р. фахівці Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (далі — Держлікінспекція МОЗ) здійснили 96 перевірок додержання виробниками препаратів Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Ліцензійні умови) згідно з Ліцензійним реєстром.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 р. № 1419 «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів», з 1 січня 2009 р. в Україні обіг ліків повинен відбуватися відповідно до вимог належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), належної практики дистрибуції тощо. Цей процес дещо розтягнувся у часі, однак приєднання до Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) стало каталізатором низки кроків, спрямованих на посилення контролю якості лікарських засобів на всіх етапах їх обігу.

З весни 2009 р. в Ліцензійні умови було імплементовано вимоги GMP. Уже в 2010 р. за результатами контролю за дотриманням Ліцензійних умов Держлікінспекцією МОЗ 41 раз призупинялося виробництво на вітчизняних підприємствах у зв’язку з наявністю критичних порушень, а в 11 випадках ліцензії анульовано.

Станом на 1 січня 2011 р. в Україні нараховується 137 виробників лікарських засобів. Під час проведення у попередньому році перевірок, про які згадано вище, інспектори Держлікінспекції МОЗ, зокрема, перевірили виробників медичних газів, субстанцій, стерильних та нестерильних лікарських засобів. Для порівняння протягом 2009 р. проведено лише 19 перевірок виробників лікарських засобів.

У 2010 р. за результатами перевірок видано 82 розпорядження про усунення незнач­них порушень; 41 раз інспектори Держлік­інспекції МОЗ були змушені призупинити діяльність вітчизняних підприємств — виробників лікарських засобів через виявлення критичних порушень, що можуть призвести до виробництва неякісної продукції, яка може зашкодити здоров’ю людей.

Невиконання вимог щодо усунення суттєвих і несуттєвих порушень є підставою для анулювання ліцензії контролюючим органом. Протягом цього терміну виробники мають відповідно до законодавства надавати Держлікінспекції МОЗ документальні підтвердження усунення виявлених порушень.

Усього протягом 2010 р. на підставі акта про неможливість забезпечення виконання Ліцензійних умов анульовано ліцензії 11 виробників лікарських засобів.

Позиція регуляторного органу така: у випадку встановлення факту відсутності належної матеріально-технічної бази, що забезпечує виробництво лікарських засобів відповідно до вимог GMP, регуляторний орган вживає відповідних заходів. Це повною мірою відповідає практиці, що застосовується країнами — членами PIC/S стосовно забезпечення споживачів ліків якісною продукцією­, членом якої Держлікінспекція МОЗ стала з 1 січня 2011 р.

Зауважимо, що найпоширенішими порушеннями вимог GMP як складової частини Ліцензійних умов є:

• проведення контролю якості продукції не за всіма показниками;
• відсутність відділів із контролю якості або договорів на проведення конт­ролю якості продукції з атестованими лабораторіями;
• відсутність підтверджень технічних показників обладнання, валідації процесів та методик контролю;
• недоліки системи забезпечення якості (відсутні системи відкликання продукції з обігу та рекламацій, не визначена уповноважена особа з якості тощо).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!