Підсумки діяльності Держлікслужби у 2023 р.

На початку своєї доповіді Р. Ісаєнко подякував Збройним силам України, завдяки мужності та героїзму яких є можливість не тільки презентувати щорічний звіт, а й продов­жувати працювати Держлікслужбі навіть в умовах обмежень — як фінансових, так і законодавчих. Однак ці обмеження невдовзі будуть усунені, і Держлікслужба запрацює в повну силу.

«Попри труднощі воєнного стану, виконання роботи із забезпечення якості лікарських засобів не припиняється, відбувається координація заходів задля забезпечення безперебійного постачання лікарських засобів, співпраця з усіма ланками товаропровідного ланцюжка. Крім того, Держлікслужба проводить інспектування, моніторинг цін на життєво важливі групи лікарських засобів та їх наявність в аптеках.

Щодо заходів державного нагляду, то, як відомо, постановою Кабінету Міністрів України від 13.03.2022 р. № 303 припинено проведення планових та позапланових заходів державного нагляду (контролю) і державного ринкового нагляду на період воєнного стану. Таким чином, для Держлікслужби в умовах встановлених законодавством обмежень на проведення планових і позапланових перевірок не створено правового підґрунтя для забезпечення належного контролю за додержанням ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), державного нагляду, а також контролю за суб’єктами господарювання, які здійснюють електрон­ну торгівлю лікарськими засобами.

Незважаючи на всі складнощі, у 2023 р. проведено 49 позапланових перевірок суб’єктів господарювання (аптечних закладів та лікувально-профілактичних закладів):

• 43 — за зверненням фізичної особи (фізичних осіб) про порушення, що спричинило шкоду її (їхнім) правам, законним інтересам, життю чи здоров’ю, навколишньому природному середовищу чи безпеці держави, з додаванням документів чи їх копій, що підтверджують такі порушення;
• 6 — суб’єктів господарювання.

За результатами позапланових заходів видано 9 приписів про усунення порушень суб’єктами господарювання та складено 5 адміністративних протоколів щодо суб’єктів господарювання.

Крім того, проведено галузеву атестацію лабораторій з контролю якості лікарських засобів (незалежних та тих, що належать суб’єктам господарювання) та підготовлено рішення щодо видачі галузевим лабораторіям свідоцтв про атестацію.

Проведено 36 перевірок, за результатами яких атестовано 15 галузевих лабораторій з контролю якості лікарських засобів, розширено галузь атестації 17 лабораторіям та 4 лабораторіям відмовлено в атестації. Також проведено 22 інспектування лабораторій щодо додержання умов галузевої атестації.

Продовжуючи тему контролю якості та безпеки лікарських засобів, слід зазначити, що згідно з програмою Єдиної автоматизованої інформаційної системи (ЄАІС) «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції», Держлікслужбою надано:

• 119 розпоряджень про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів;
• 51 розпорядження про тимчасову заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарських засобів;
• 288 рішень опрацьовано та видано 275 позитивних і 13 негативних рішень.

Тобто незважаючи на складні умови, проведені заходи забезпечують належну систему державного контролю за вилученням з обігу неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, що значно підвищує рівень гарантування якості лікарських засобів під час їх обігу та вирішує завдання забезпечення споживачів безпечними та якісними препаратами.

Також Держлікслужба реагує на звернення громадян. Загалом розглянуто 117 звернень/скарг. Основними підставами таких звернень/скарг є якість лікарських засобів, відсутність ліків в аптечних закладах та реалізація програми «Доступні ліки». Держлікслужба розглядає всі скарги та докладає максимум зусиль для задоволення потреб споживачів, зокрема, і надаючи відповідні роз’яснення.

Що стосується державного ринкового нагляду за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів, то у 2023 р. такий нагляд не проводився. «Більше того, в Україні немає лабораторій, які б могли перевірити якість навіть медичної маски, не кажучи про більш серйозні медичні вироби. Тож проводяться документальні перевірки, які зазвичай виявляються досить ефективними», — зазначив Р. Ісаєнко.

За даними реєстру ліцензіатів, у 2023 р. кількість аптечних закладів в Україні становила 23 453 аптеки, з яких 17 697 розташовані в містах і 5756 — у селах та селищах. Втім, за даними аналітичних агентств, загальна кількість аптек в Україні менша, це пов’язано з тим, що не всі суб’єкти подають до Держлікслужби повідомлення щодо призупинення або анулювання ліцензії. «Тож після зняття мораторію Держлікслужба під час перевірок зможе надати більш точну цифру щодо кількості працюючих аптек», — додав голова Держлікслужби.

У 2023 р. Держлікслужбою проведено експертизу 2864 заяв суб’єктів господарювання на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі, електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Щодо імпорту ліків опрацьовано 469 заяв та повідом­лень щодо отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), анулювання ліцензії, ліквідації місць провадження діяльності, зміни даних у додатку до ліцензії з імпорту лікарських засобів.

Продовжується й інспектування виробничих майданчиків щодо підтвердження умов виробництва лікарських засобів вимогам Належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP). Щоб виробництво лікарських засобів відповідало вимогам GMP навіть у надскладних реаліях воєнного часу, інспектори Держлікслужби працюють не лише в умовно безпечних регіонах, але і в місцях підвищеної загрози ракетних ударів.

Так, під час інспекційної поїздки до Харкова наші інспектори провели перевірку в небезпечних умовах, продовжуючи роботу під час повітряних тривог, ракетних обстрілів у бомбосховищі підприємства.

Розглядаються заяви суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність з оптової торгівлі ліками про видачу сертифікатів відповідності вимогам Належної дистриб’юторської практики (Good Distribution Practice — GDP). За результатами розгляду заяв та проведених інспектувань видано 9 сертифікатів відповідності підприємства вимогам GDP.

Незважаючи на складні обставини, Держлікслужба не припиняє міжнародну діяльність та завдяки меценату з Канади залишається членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme — PIC/S).

Держлікслужба також веде активну комунікацію з іншими організаціями, зокрема, підписано меморандуми про партнерство та співробітництво з Державною прикордонною службою України, Національним медичним університетом імені О.О. Богомольця, Національним фармацевтичним університетом, «Університетом економіки та права «КРОК». Окрім цього, представники Держлікслужби беруть участь у публічних заходах.

Окрему увагу приділено оптимізації регуляторних процедур на вітчизняному ринку лікарських засобів під час воєн­ного стану, зокрема розробки нормативно-правових актів, що спрямовані на розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування препаратами на основі медичного канабісу, упорядкування відпуску рецептурних лікарських засобів, забезпечення об’єктивного змісту аптечних вивісок, створення аптечних мобільних пунктів, лібералізацію вимог до площ аптек у селах, залучення аптек, які знаходяться на території лікувально-профілактичних закладів, до участі у програмі «Доступні ліки».

Звіт завершено відповідями на запитання присутніх. Зокрема, Тетяна Котляр, голова Громадської ради при Держлікслужбі, порушила питання про повернення планових перевірок і необхідності їх фінансування, а також відтермінування введення Технічного регламенту на косметичну продукцію та особливостей ввезення лікарських засобів на територію України.

На завершення Р. Ісаєнко звернув увагу на серйозні ризики, що постали у зв’язку з припиненням проведення заходів державного контролю — планових та позапланових перевірок, і висловив сподівання, що найближчим часом такі заходи контролю будуть повернуті.

Турбота про здоров’я громадян, а саме гарантування якості і безпеки лікарських засобів і медичних виробів, — була, є і буде головною метою нашої діяльності.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!