Навіть в умовах війни Україна робить вагомий внесок у безпеку лікарських засобів у всьому світі — Євгенія Ішкова

— ДЕЦ, що здійснює повноваження держрегулятора у сфері нагляду за безпекою лікарських засобів, навіть в умовах широкомасштабної російської військової агресії продовжує як наукову, так і практичну діяльність щодо виявлення, оцінки, розуміння мінімізації та попередження негативних наслідків застосування лікарських засобів або будь-яких інших проблем, пов’язаних з ліками.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ система фармаконагляду країни вважається ефективно функціонуючою, якщо на 1 млн населення надходить не менше 200 карт-повідомлень про випадки розвитку побічних реакцій лікарських засобів.

Ще у 2020 р. ми перевищили цей показник вдвічі, а у 2021 р. — втричі, отримуючи 423 та 627 повідомлень відповідно на мільйон населення. На жаль, на сьогодні через відсутність актуальних статистичних даних щодо кількості населення в Україні, ми не можемо порівнювати результати діяльності системи фармаконагляду у 2022–2023 рр.

Проте можемо говорити, що протягом 2023 р. Україна надіслала до бази даних ВООЗ 11 300 повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, зокрема вакцин.

Для порівняння, протягом 2022 р. до бази даних ВООЗ надіслано 6470 повідомлень про побічні реакції лікарських засобів, впродовж 2021 р. — 5299 повідомлень.

— Система фармаконагляду України проходить періодичну оцінку.

Наразі глобальна система реєстрації, контролю та обігу лікарських засобів в Україні, зокрема система фармаконагляду, готується до чергової оцінки ВООЗ.

Ми не знижуємо планку навіть в умовах широкомас­штабної військової агресії. Попри війну та руйнування закладів охорони здоров’я, система безпеки ліків в Україні не лише повноцінно і стабільно функціонує, а й продовжує підтримувати безпеку ліків.

За результатами попередніх перевірок, система фармаконагляду України була позитивно оцінена ВООЗ та визнана дієвою, що стало підставою визнання у 2002 р. України дійс­ним членом Програми ВООЗ з міжнародного моніторингу лікарських засобів. Наступний аудит ВООЗ, що відбувся у 2008 р., визнав, що система фармаконагляду Украї­ни є найкращою серед країн СНД стосовно всіх її ланок.

Згодом оцінку системи фармаконагляду України проведено у 2012 р. Агентством США з міжнародного розвитку (USAID) у межах функціонування Програми зміцнення фармацевтичних систем (Strengthening Pharmaceutical Systems — SPS). Проведена оцінка виявила значні досягнення у встановленні базових структур, систем та процесів для поліпшення безпеки лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів. Під час оцінювання Украї­на показала найкращий результат із 40 країн, в яких також проводилося дослідження фармаконагляду та системи безпеки лікарських засобів із використанням інструменту IPAT.

Водночас проведена оцінка й аналіз системи фармаконагляду дозволили виявити недоліки та зробити кроки з їх усунення й розбудови системи фармаконагляду.

Завдяки співпраці України та USAID у межах реалізації проєкту «Системи покращеного доступу до лікарських засобів та фармацевтичних послуг» (Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services — SIAPS), що фінансувалося USAID, у 2014 р. розроблено та у 2015 р. впроваджено потужний інструмент фармаконагляду — автоматизовану інформаційну систему фармаконагляду (АІСФ). Потенціал АІСФ дозволяє з мінімальними витратами часу та людських ресурсів здійснювати збір, аналіз та обмін інформацією про побічні реакції або відсутність ефективності препаратів.

— Звичайно, в Україні триває безперервний розвиток системи фармаконагляду.

Надзвичайно важливе значення в цьому відіграв новий Закон України «Про лікарські засоби» № 2469-IX, який набрав чинності з дня його опублікування — 18 серпня 2022 р. та буде введений у дію через 30 міс після завершення воєнного стану в Україні. Новий закон містить окрему главу — «Фармаконагляд», і має на меті зробити безпеку лікарських засобів одним із пріоритетів охорони громадського здоров’я України.

Ще один важливий результат — саме під час війни в Україні вперше з’явився професійний стандарт «Професіонал з фармаконагляду». Згодом до державного Класифікатора професій було внесено професію «Професіонал з фармаконагляду» (код 2229 2), а також наказом МОЗ України затверджено спеціальність «Професіонал з фармаконагляду».

На сьогодні потреба в таких спеціалістах є наріжним каменем для всієї системи охорони здоров’я, зокрема фармацевтичної галузі. Визначення на державному рівні питання щодо потреби в професіоналах з фармаконагляду — це успіх усіх зацікавлених сторін — і регуляторів, і освітян, оскільки в такий спосіб Україна розв’язала питання формування та забезпечення системи охорони здоров’я, фармацевтичної галузі вкрай необхідними спеціалістами.

До речі, готуємо потужний галузевий захід — форум «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА. ФАРМАКОНАГЛЯД». Під час форуму обговорюватимуться, зокрема, і наступні кроки з підготовки таких спеціалістів. А саме — щодо їх навчання на перед- та післядипломному рівнях здобуття освіти. Наша мета — підготувати висококваліфікованих професіо­налів з фармаконагляду.

— Минулий 2023 р. став надзвичайно важливим щодо посилення міжнародної співпраці.

Зокрема, ми суттєво посилили наше співробітництво з Uppsala Monitoring Centre (UMC) — міжнародною незалежною некомерційною організацією у сфері фармаконагляду та безпеки лікарських засобів, що співпрацює з ВООЗ.

Нагадаю, що ДЕЦ є дійсним членом глобальної системи моніторингу UMC з 2002 р. У межах співпраці наш Департамент фармаконагляду надає до UMC карти-повідомлення про випадки побічної реакції/відсутності ефективності лікарських засобів, а також — про випадки несприятливих подій після імунізації.

У межах зазначеного вище членства ДЕЦ має повний доступ до бази даних ВООЗ VigiLyze, враховуючи можливість доступу до окремих кейсів звітності та результатів роботи над сигналами. Головна мета співпраці — убезпечення терапії пацієнтів та покращання якості їх життя при проведенні фармакотерапії.

Візит делегації ДЕЦ до UMC організований за підтримки представництва ВООЗ в Україні та Європейського бюро ВООЗ. Ми вперше побували в головному офісі UMC, де відбулася зустріч з директором UMC Петером Х’єльмстрьомом (Peter Hjelmström), директором Центру співпраці ВООЗ UMC Пінелопі Люндквіст (Pinelopi Lundquist) та членами їх команд. Результатом цієї зустрічі стало запрошення наших фахівців на онлайн-курс навчання від UMC. Мета — отримання практичних навичок використання бази даних про побічні реакції для покращення навичок оцінки причинно-наслідкового зв’язку побічних реакцій лікарських засобів у повідомленнях про них.

— Я вже згадувала форум «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА. ФАРМАКОНАГЛЯД», проведення якого планується 7 березня 2024 р.

На цей міжнародний захід запрошено провідних експертів з усього світу, а також — вітчизняних спеціалістів. Мені надзвичайно приємно усвідомлювати той вагомий внесок, який Україна робить задля безпеки препаратів у всьому світі, навіть в умовах війни.

Форум має на меті привернути увагу до питань глобальної безпеки лікарських засобів, здійснення фармаконагляду під час воєнного стану.

Запрошую експертів ринку долучатися до цієї дискусії. Давайте разом змінювати фармаконагляд на краще.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!