FDA схвалило перший препарат для зниження ризику розвитку серцево-судинних захворювань саме при надмірній масі тіла

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) схвалило нове показання лікарського засобу Wegovy (семаглутид). Препарат у формі для ін’єкцій нині показаний також для зниження ризику серцево-судинної смерті, інфаркту та інсульту у дорослих із серцево-судинними захворюваннями, ожирінням або надмірною масою тіла. Семаглутид слід застосовувати на додаток до дієти зі зниженою калорійністю і підвищеною фізичною активністю. Зазначають, що ожиріння або надмірна маса тіла уражують близько 70% американців дорослого віку.

Семаглутид є «першим препаратом для схуднення, схваленим для запобігання небезпечних для життя серцево-судинних подій у дорослих із серцево-судинними захворюваннями та ожирінням або надмірною масою тіла, — зазначив Джон Шарреттс (John Sharretts), директор відділу діабету, ліпідних розладів та ожиріння Центру з оцінки та досліджень лікарських засобів (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) у складі FDA. — Ця група пацієнтів має вищий ризик смерті від серцево-судинних захворювань, інфаркту та інсульту. Забезпечення варіанту лікування, яке доведено знижує цей серцево-судинний ризик, є великим прогресом для громадського здоров’я».

Семаглутид, агоніст рецептора глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), не слід застосовувати разом з іншими препаратами, що містять семаглутид, або іншими агоністами рецепторів GLP-1.

Ефективність і безпеку Wegovy за цим новим показанням вивчали в багатонаціональному плацебо-контрольованому подвійному сліпому дослідженні, у якому випадковим чином розподілено понад 17 600 учасників для прийому семаглутиду або плацебо. Учасники обох груп також отримували стандартну медичну допомогу (наприклад контроль артеріального тиску та рівня холестерину) та консультації щодо здорового способу життя (зокрема щодо дієти та фізичної активності). Семаглутид у статистично значущому ступені знизив ризик серйозних несприятливих серцево-судинних подій, які зафіксовані у 6,5% учасників, порівняно з 8% учасників, які отримували плацебо.

Інформація про призначення препарату семаглутиду містить попередження в розділі для інформування медичних працівників і пацієнтів про ризик розвитку С-клітинних пухлин щитоподібної залози. Через цей ризик його не слід застосовувати пацієнтам із особистим або сімейним анамнезом медулярної карциноми щитоподібної залози або пацієнтам із рідкісним захворюванням, що називається синдромом множинної ендокринної неоплазії ІІ типу.

Семаглутид також містить попередження про запалення підшлункової залози (панкреатит), проблеми із жовчним міхуром (зокрема камені в жовчному міхурі), низький рівень глюкози в плазмі крові, гострий тип ураження нирок, реакції гіперчутливості, діабетичну ретинопатію (пошкодження сітківки ока), прискорене серцебиття та суїцидальну поведінку чи думки. Пацієнти повинні обговорити зі своїм лікарем, якщо у них є симптоми панкреатиту або наявності каменів у жовчному міхурі. Медичні працівники повинні спостерігати пацієнтів щодо захворювань нирок, діабетичної ретинопатії та депресії або суїцидальної поведінки чи думок.

Найпоширенішими побічними ефектами семаглутиду є нудота, діарея, блювання, запор, біль у животі, головний біль, втома, диспепсія, запаморочення, здуття живота, відрижка, гіпоглікемія, метеоризм і гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.

FDA надав схвалення компанії Novo Nordisk A/S. Препарат також схвалений для зменшення надмірної маси тіла та підтримки її зменшення в довгостроковій перспективі у деяких дорослих із ожирінням або надмірною масою тіла та деяких дітей із ожирінням, для застосування на додаток до низькокалорійної дієти та підвищеної фізичної активності.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!