Розпорядження від 21.03.2024 р. № 2810-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 21.03.2024 р. № 2810-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 18.03.2024 № 19/03-04/24; Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного сертифікату аналізу від 15.03.2024 № 197/83823 лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» щодо невідповідності вимогам МКЯ за показником «Ідентифікація. Капронова кислота, каприлова кислота, капринова кислота, лауринова кислота, міристинова кислота» серії 140922 лікарського засобу ПІНОСОЛ^®, спрей назальний, розчин; № 1: по 10 мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці, виробництва АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка (реєстраційне посвідчення № UA/6606/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 140922 лікарського засобу ПІНОСОЛ^®, спрей назальний, розчин; № 1: по 10 мл у флаконі в комплекті з насосом-дозатором з розпилювачем назального призначення; по 1 флакону у картонній коробці, виробництва АТ «Санека Фармасьютікалз», Словацька Республiка (реєстраційне посвідчення № UA/6606/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!