Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ПРИЛЮДНЕННЯ

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — проєкт постанови), розроблений на виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» та на виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04 березня 2024 року № 5230/1/1-24 щодо забезпечення виконання до пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів» (далі — проєкт постанови), розроблений на виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено з метою виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування». На виконання доручення Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля від 04 березня 2024 року № 5230/1/1-24 щодо забезпечення виконання до пункту 4 розділу ІІ «Прикінцеві та перехідні положення» Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Аналогічні підходи по питанню регулювання обігу канабісу в медичних цілях відображено і в інформаційній довідці Інформаційно-дослідницького центру Верховної Ради України «Регулювання обігу канабісу в медичних цілях: міжнародна практика».

Сannabis sativa L. має у складі сотні унікальних канабіноїдів та речовин. З усіх відомих речовин що є в рослині канабіс тільки тетрагідраканабінол, та його ізоформи мають психоактивний ефект. Інші канабіноїди не впливають на психічний стан, але можуть мати суттєвий позитивний ефект на перебіг розповсюджених захворювань. Вживання непсихоактивних канабіноїдів не приводить до звикання або ейфорії та використовується у медицині.

Слід також зауважити, що внаслідок триваючої агресії російської федерації проти України та повномасштабного вторгнення після 24 лютого 2022 року збільшилася кількість хворих з хронічним болем, військових та цивільних осіб, які переживають ПТСР, які мають супутні тривожні розлади, хронічний біль, включаючи центральний та/або периферичний нейропатичний біль, тому лікарські засоби на основі канабіноїдів мають особливу актуальність для України в терапевтичних цілях, особливо при неефективності нефармакологічних методів лікування, адже у світі існує клінічно-доказова база щодо ефективності лікарських засобів на основі канабіноїдів.

Віднесення вищевказаних речовин до Переліку, окрім впорядкування їх медичного застосування на території України, також забезпечить дотримання (залежно від ступеня їх небезпечності для здоров’я, яку вони можуть становити у разі зловживання ними) застосовуваних заходів контролю за їх обігом.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 року № 770.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»,

Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»,

постанова Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 «Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевого бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанов стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, та потребує проведення експертизи Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Службою безпеки України, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Адміністрацією Державної прикордонної служби України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною регуляторною службою України та Державною митною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови містить положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та не містить положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови матиме вплив на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація положень, затверджених постановою, не матиме негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави. Реалізація положень, затверджених постановою, сприятиме розвитку регіонів, створенню додаткових робочих місць та самозайнятості населення; не матиме впливу на: громадське здоров’я, екологію та навколишнє природне середовище, інші сфери суспільних відносин.

Негативними наслідками відсутності такої правової бази стане відсутність належного державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

27.03.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770 (Офіційний вісник України, 2000 p., № 19, ст. 789; 2011 р., № 24, ст. 992, № 79, ст. 2918; 2012 р., № 24, ст. 909; 2013 р., № 4, ст. 111, 2021 р. № 68), зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з 16 серпня 2024 року.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1. У таблиці І:

1) у списку № 1 виключити таку позицію:

«Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу»;

2) у списку № 2 виключити таку позицію:

3) абзац другий примітки до списку № 3 викласти у такій редакції:

«Культивування рослин роду коноплі для промислових цілей, за винятком виробництва та (або) виготовлення наркотичних засобів і психотропних речовин, допускається за умови використання насіння, зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких гранично допустимий вміст концентрації тетрагідроканнабінолу не перевищував 0,3 відсотка.»;

4) доповнити таблицю списком № 4 такого змісту:

«Рослини, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, обіг яких допускається для використання в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування в медичній практиці

__________

Примітка.

Культивування рослин роду коноплі для використання в навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, у виробництві наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів для подальшого застосування в медичній практиці, допускається за умови вирощення з кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації, вміст концентрації тетрагідроканнабінолу у висушеній соломі яких дорівнює або перевищує 0,3 відсотка, та які використовуються для виробництва (виготовлення) лікарських засобів.».

2. У таблиці ІІ:

1) у списку № 1:

назву викласти в такій редакції:

«Список № 1 Наркотичні засоби та рослини, обіг яких обмежено»;

доповнити такою позицією:

«Канабіс, смола канабісу, екстракти і настойки канабісу»;

2) у списку № 2:

доповнити такою позицією:

виключити такі позиції:

абзаци восьмий, дев’ятий примітки до списку № 2 виключити.

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови розроблено з метою виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Правовідносини, які є предметом правового регулювання проєкту акта, в Європейському Союзі регулюються:

Єдиною Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року (далі — Конвенція ООН про наркотичні засоби);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року (далі — Конвенція ООН про психотропні речовини);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року (далі — Конвенція про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів);

Конвенцією про про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року (далі — Європейська конвенція з прав людини);

Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 273/2004 від 11 лютого 2004 року про прекурсори наркотичних засобів (далі — Регламент 273/2004);

Рекомендацією Ради 2003/488/ЄС від 18 червня 2003 року про запобігання та зменшення шкоди здоров’ю, пов’язаної із наркотичною залежністю (далі — Рекомендація 2003/488/ЄС);

Дозволений вміст тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) в технічних коноплях регулюється Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) від 17 грудня 2013 року № 1307/2013 «Про запровадження правил для прямих виплат фермерам за схемами підтримки в рамках спільної сільськогосподарської політики та про скасування Регламенту Ради (ЄС) № 637/2008 та Регламенту Ради (ЄС) № 73/2009».

Стратегією Європейського Союзу щодо наркотиків 2021-2025 роки (2021/C 102 I/01) (далі — Стратегія ЄС).

Комісія ООН з наркотичних засобів прийняла рішення, зокрема, щодо виключення канабісу і його похідних зі Списку IV Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, куди входять наркотики, що підлягають жорсткому контролю. У той же час, вона зберегла його у Списку I — переліку всіх наркотиків, які підпадають під міжнародний контроль.

Варто зазначити, що Суд ЄС у справі C-663/18 від 19 листопада 2020 року наголосив, що рішення про віднесення речовин до наркотичних засобів має прийматися на підставі наявності науково-доведених фактів прояву ними психоактивного впливу на людину за умови регулярного вживання.

Разом з тим, відповідно до Конвенції ООН про наркотичні засоби, Сторони визнали, що застосування наркотичних засобів у медицині продовжує бути необхідним для полегшення болю і страждань і що повинні бути вжиті належні заходи для задоволення потреб у наркотичних засобах для таких цілей.

У Стратегії ЄС зазначено, що відсутність доступу та доступності контрольованих речовин для медичних та наукових цілей є причиною непотрібних людських страждань, і це не відповідає міжнародним угодам та дотриманню прав людини. У той же час існує реальний ризик неправомірного використання та поширення цих речовин. Отже, використання цих речовин належним чином є ключовим. Потрібно сприяти та впроваджувати збалансований підхід, що фокусується як на системному, юридичному, так і на фінансовому питанні, а також на питанні забезпечення діяльності з розбудови потенціалу та підвищення обізнаності.

Отже, одним із стратегічних пріоритетів Стратегії ЄС визначено забезпечення доступу до послуг лікування та догляду, що передбачає добровільний і недискримінаційний доступ до широкого спектру ефективних послуг, заснованих на фактичних даних, включаючи професійне консультування, психосоціальне, поведінкове та медикаментозне лікування, в тому числі орієнтовану на людину опіоїдну підтримуючу терапію, реабілітацію, соціальну реінтеграцію та програми підтримки відновлення.

У Резолюції Європейського Парламенту 2018/2775 (RSP) від 13 лютого 2019 року, зокрема, наголошується на необхідності усунення Європейською Комісією та державами-членами регуляторних, фінансових та культурних бар’єрів, які перешкоджають науковим дослідженням щодо використання конопель в лікувальних цілях та дослідженням конопель в цілому; перегляду державами-членами національного законодавства щодо використання ліків на основі конопель та надання дозволу на їх застосування у випадках наявності наукових доказів, які свідчать про неможливість досягти такого ж ефекту звичайними ліками, які не викликають звикання.

Відповідно до статей 3, 5, 8 Регламенту 273/2004 деяким установам не обов’язково отримувати ліцензії на використання наркотичних речовин, отримання спеціального дозволу може бути достатнім, однак установа повинна використовувати такі речовини виключно в межах своєї діяльності. Використання наркотичних речових має бути належним чином задокументоване, а в разі виявлення будь-якої підозрілої діяльності, необхідно повідомити відповідні органи.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

За сферою правових відносин проєкт акта охоплюється Розділом ІІІ «Юстиція, свобода та безпека» та Главою 22 «Громадське здоров’я» Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Проєкт акта стосується зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета його правового регулювання, зокрема Розділу V Економічне та галузеве співробітництво Глави 17 Сільське господарство та розвиток сільських територій Статті 405 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, та пункту 1098 Плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106.

Відповідно до статті 21 Угоди про асоціацію Сторони співробітничають у питаннях, що стосуються боротьби з незаконним обігом наркотиків, ґрунтуючись на спільно погоджених принципах, що відповідають міжнародним конвенціям у цій сфері, при цьому беручи до уваги Політичну декларацію та Декларацію про керівні принципи скорочення попиту на наркотики, прийняті на двадцятій спеціальній сесії Генеральної Асамблеї Організації Об’єднаних Націй з боротьби з наркотиками у червні 1998 року. Таке співробітництво спрямоване на боротьбу з незаконним обігом наркотиків, зменшення обсягів постачання, торгівлі та попиту на наркотики, боротьбу з наслідками для здоров’я та соціальними наслідками наркозалежності, а також на більш ефективне запобігання відводу хімічних прекурсорів, що використовуються для нелегального виробництва наркотиків та психотропних речовин. Сторони використовують необхідні методи співробітництва для досягнення зазначених цілей, забезпечуючи збалансований та інтегрований підхід до зазначених питань.

Стаття 22 Угоди про асоціацію між Україною та ЄС передбачає, що Сторони співробітничають у боротьбі з кримінальною та незаконно організованою чи іншою діяльністю, а також з метою її попередження. Таке співробітництво спрямовується на вирішення, inter alia, такої проблеми як незаконний обіг наркотиків.

Згідно із статтею 426 Угоди про асоціацію сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання.

Відповідно до статті 427 Угоди про асоціацію співробітництво, зокрема охоплює сферу попередження та контролю за неінфекційними хворобами шляхом визначення основних детермінант здоров’я та проблем в галузі охорони здоров’я, наприклад наркотичну залежність.

Статтею 428 передбачено, що Україна поступово наближує своє законодавство та практику до принципів acquis ЄС. Перелік відповідних актів acquis ЄС визначено у Додатку XLI до цієї Угоди.

Проєкт постанови не порушує положень зазначених у Регламенті ЄС та сприяє реалізації нормативно-правових актів України у сфері обігу наркотичних засобів.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Інформація про відповідність положень проєкту постанови відповідним положенням права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції наведена у таблиці.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови забезпечить приведення Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770 у відповідність на виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування». Реалізація положень акта дозволить збільшити посівні площі під технічними коноплями в Україні та надання можливості сільськогосподарським підприємствам повноцінно конкурувати на міжнародному ринку, адже вони зможуть використовувати сорти технічних конопель іноземної селекції.

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта відповідає зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!