Перший крок до нової ери ОМТ в ЄС

Регулювання ОМТ на рівні ЄС

15 грудня 2021 р. Європейський парламент і Рада Європейського Союзу остаточно ухвалили Регламент (ЄС) 2021/2282 про оцінку медичних технологій. З набуттям чинності цього документа розпочалася перехідна фаза. Очікується, що його положення застосовуватимуться з 12 січня 2025 р.

До 2023 р. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) співпрацювало з консорціумом EUnetHTA21, контракт з яким завершився у вересні. На період до січня 2025 р. ЕМА та національні органи з ОМТ країн — членів ЄС створили нову структуру для проведення паралельних консультацій.

Регламент (ЄС) 2021/2282 встановлює межі та процедури співпраці між державами — членами ЄС щодо ОМТ на рівні ЄС та засновує Координаційну групу держав-членів з оцінки технологій охорони здоров’я (далі — Координаційна група).

У межах впровадження Регламенту (ЄС) 2021/2282 Європейській комісії доручено ухвалити відповідні імплементаційні акти, в яких детально описуються процедури та правила щодо основних напрямків роботи. Такий документ щодо проведення спільної клінічної ОМТ розроблено першим. Цього року очікується розробка і так само проведення публічних консультацій щодо ще 5 нормативно-правових актів, які роз’яснюватимуть процедури та правила стосовно інших напрямків.

Проєкт імплементаційного акта про спільну клінічну ОМТ містить детальні правила цього процесу, ухвалює процедури щодо обміну інформацією з ЕМА, відбору залучених експертів, описує зобов’язання щодо професійної таємниці тощо.

Спільна клінічна оцінка

Спільна клінічна оцінка — це процедура оцінки додаткової цінності медичної технології. Згідно з Регламентом (ЄС) 2021/2282 спільна клінічна оцінка технології охорони здоров’я передбачає порівняльний аналіз наявних клінічних даних щодо технології охорони здоров’я з однією чи декількома іншими технологіями охорони здоров’я чи існуючими процедурами, їх зведення та опису, технічної характеристики технології охорони здоров’я, її відносної клінічної ефективності та профілю безпеки.

Результатом спільної клінічної оцінки є звіт про спільну клінічну оцінку, який супроводжується підсумковим звітом. Ці звіти не повинні містити жодних оціночних суджень чи висновків щодо загальної клінічної додаткової цінності оцінюваної технології охорони здоров’я та обмежуються описом наукового аналізу:

• відносного впливу медичної технології на результати здоров’я за вибраними параметрами;
• ступеня достовірності відносних ефектів, враховуючи переваги та обмеження наявних доказів.

Спільна клінічна оцінка лікарського засобу проводиться паралельно до централізованої процедури авторизації, передбаченої Регламентом (ЄС) № 726/2004. Координаційна група повинна затвердити звіт про спільну клінічну оцінку не пізніше ніж через 30 днів після ухвалення рішення Європейської комісії про надання дозволу на маркетинг відповідного препарату.

Спільні клінічні оцінки почнуть проводитися з дати, з якої застосовуватиметься Регламент (ЄС) 2021/2282 — з 12 січня 2025 р. для лікарських засобів з новою діючою речовиною, з 13 січня 2028 р.  — для препаратів, які визначені як орфанні. Очікується, що з 2030 р. спільній клінічній оцінці підлягатимуть усі кандидати в лікарські засоби, які проходитимуть централізовану процедуру допуску на ринок ЄС.

Навіщо потрібна спільна клінічна оцінка?

Розробники медичних технологій часто стикаються з труднощами, пов’язаними з поданням тієї самої інформації до регуляторних органів різних держав — членів ЄС у різний період часу. Дублювання зусиль, а також різні терміни розгляду в різних державах — членах ЄС можуть становити значний адміністративний тягар для розробників технологій охорони здоров’я, зокрема невеликих компаній з обмеженими ресурсами, і можуть гальмувати доступ технології на ринок. Імплементація Регламенту (ЄС) 2021/2282 передбачає механізм, який гарантує, що будь-які дані, необхідні для проведення спільної клінічної оцінки, подаватимуться розробником лише 1 раз на рівні ЄС.

Водночас держави — члени ЄС повинні мати можливість виконувати додатковий аналіз клінічних даних у ме­жах національного процесу ОМТ.

Основні правила

Подаючи заявку на отримання дозволу на маркетинг до EMA, заявник надає певні дані Секретаріату ОМТ — це комісія, яка виконує функції секретаріату Координаційної групи і причетна до розробки обсягу спільної клінічної оцінки до заявленого препарату. Ця інформація включає короткий опис характеристик продукту (Summary of Product Characteristics — Smpc) та огляд клінічних даних.

Після призначення підгрупою зі спільного клінічного оцінювання (наглядає за проведенням спільної клінічної оцінки від імені Координаційної групи) оцінювача та спів­оцінювача для проведення спільної клінічної оцінки, секретаріат ОМТ має повідомити розробника медичних технологій про початок роботи.

Розробник має надати досьє для проведення спільної клінічної оцінки за першим запитом. Кінцевий термін подання досьє становить 90 днів (60 днів у разі застосування прискореної процедури авторизації). Зразок шаблону досьє для спільної клінічної оцінки медичної технології, запропонований у проєкті імплементаційного акта, значною мірою відповідає шаблону, наданому EUnetHTA21, з деякими новими елементами, пов’язаними із використанням схеми PICO, яка лежить в основі спільної оцінки.

Схема PICO відображає ключові елементи для складання плану дослідження: Р — population — популяція пацієнтів, у яких використовуватиметься досліджувана технологія; І — intervention — технологія, яка підлягає оцінці; С — comparator — альтернативна технологія, з якою слід порівнювати технологію охорони здоров’я, що оцінюється; О — outcomes — результати лікування.

Розробника можуть попросити надати додаткову інформацію в разі потреби. У будь-який момент під час підготовки проєкту спільної клінічної оцінки та зведених звітів заявники матимуть досить стислі терміни надання відповіді на запити щодо наданих відомостей — від 7 до 30 днів.

Підгрупою зі спільного клінічного оцінювання здійснюється відбір пацієнтів та експертів, які мають досвід у відповідній терапевтичній сфері для залучення їх до консультацій під час визначення обсягу оцінки та формування звіту про спільну клінічну оцінку та підсумкового звіту. Секретаріат ОМТ може надавати список потенційних кандидатів. Пріоритет надаватиметься експертам із досвідом роботи в кількох державах — членах ЄС.

Розробники медичної технології матимуть 7 днів після отримання проєкту спільної клінічної оцінки та підсумкового звіту для перевірки фактичної та технічної точності та визначення конфіденційної інформації, а також повинні будуть обґрунтувати її комерційну чутливість.

Відтак, заявникам, імовірно, слід бути проактивними та добре підготовленими, враховувати терміни використання схеми PICO, залучення в процес консультування експертів у певних терапевтичних сферах та пацієнтів.

Проєкт імплементаційного акта про спільну клінічну ОМТ відкритий для громадського обговорення до 2 квітня 2024 р. Отримані відгуки розглядатимуться перш ніж Європейська комісія завершить роботу над остаточним документом.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!