ЕМА про корекцію вартості послуг, що надаються

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) нагадує заявникам і власникам дозволів на маркетинг, що скориговані збори за всі заявки, крім процедур фармаконагляду, набудуть чинності 1 квітня 2024 р.

Щороку Європейська комісія ухвалює постанову, яка коригує суми, що сплачуються агентству, з посиланням на рівень інфляції в Європейському Союзі за попередній рік. Рівень інфляції у 2023 р. становив 3,4%.

EMA опублікувало повну інформацію про переглянуті збори після ухвалення Регламенту Комісії (ЄС) 2024/848 від 14 березня 2024 р. про внесення змін до Регламенту Ради (ЄС) № 297/95 щодо коригування зборів ЕМА до інфляції ставкою з 1 квітня 2024 р. Правління ЕМА ухвалило рішення про впровадження регламенту на своєму засіданні в березні 2024 р. (табл. 1, 2, 3).

Таблиця 1. Заява, для якої необхідно надати повне досьє

Розмір зборів (євро)	Тип заявки
357 600 — основний	Повна, одна лікарська форма, сила дії, кількість в упаковці
+ 36 200 — додатковий	Для кожної додаткової сили дії або фармацевтичної форми, включаючи одну додаткову кількість в упаковці, подану одночасно з початковою заявкою на отримання дозволу
+ 8900 — додатковий	Для кожної додаткової кількості в упаковці такої самої сили дії та фармацевтичної форми, заявленої одночасно з початковим поданням

Таблиця 2. Заявки, для яких не потрібно подавати повне досьє

Розмір зборів (євро)	Тип заявки
231 200 — основний (щодо біосимілярів)	Для заявки на отримання дозволу на маркетинг відповідно до статті 10(4) Директиви 2001/83/EC; за одну силу дії, пов’язану з однією фармацевтичною формою та однією кількістю в упаковці
+ 14 000 — додатковий (щодо біосимілярів)	Для кожної додаткової сили дії або фармацевтичної форми, включаючи одну додаткову кількість в упаковці, подану одночасно з початковою заявкою на отримання дозволу
+ 8900 — додатковий (щодо біосимілярів)	Для кожної додаткової кількості в упаковці такої самої сили дії та фармацевтичної форми, заявленої одночасно з початковим поданням
138 700 — основний (щодо звичайного генерика; бібліографічна чи гібридна заявка, тобто із доклінічними та клінічними дослідженнями)	Для заявок на отримання ліцензії на продаж відповідно до статті 10(1), статті 10(3) і статті 10c Директиви 2001/83/ЕС; за одну силу дії, пов’язану з однією фармацевтичною формою та однією кількістю в упаковці
+ 14 000 — додатковий (щодо звичайного генерика; бібліографічна чи гібридна заявка, тобто із доклінічними та клінічними дослідженнями)	Для кожної додаткової сили дії або фармацевтичної форми, включаючи одну додаткову кількість в упаковці, подану одночасно з початковою заявкою на отримання дозволу
+ 8900 — додатковий (щодо звичайного генерика; бібліографічна чи гібридна заявка, тобто із доклінічними та клінічними дослідженнями)	Для кожної додаткової кількості в упаковці такої самої сили дії та фармацевтичної форми, заявленої одночасно з початковим поданням

Повідомляють також, що величина збору становитиме:

за розширення дозволу на маркетинг — 107 300 євро;
зміни типу IA — 4000 євро;
IB — 8900 євро;
ІІ типу — 107 300 євро;
поновлення дозволу на маркетинг — 17 600 євро;
інспекцію — 27 100 євро (додатково — дорожні витрати, якщо об’єкт — поза межами ЄС);
передачу дозволу на маркетинг — 8900 євро;
щорічний збір за підтримку дозволу на маркетинг кожної фармацевтичної форми, кількості в упаковці тощо — 124 000 євро.

Збори, що стягуються за процедури фармаконагляду відповідно до Регламенту (ЄС) 658/2014, не будуть переглядатися у 2024 р. через імплементацію Регламенту (ЄС) 568/2024, який набуває чинності 1 січня 2025 р.

За матеріалами www.ema.europa.eu, health.ec.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!