Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надало компанії «Basilea Pharmaceutica International Ltd.» (Швейцарія) дозвіл на маркетинг Zevtera (цефтобіпрол медокарил натрію для ін’єкцій) для лікування:
- дорослих із інфекціями кровотоку (бактеріємією), викликаними Staphylococcus aureus, у тому числі з правобічним інфекційним ендокардитом;
- дорослих з гострими бактеріальними інфекціями шкіри та її структур;
- дорослих та дітей віком від 3 міс до 18 років з позалікарняною бактеріальною пневмонією.
Ефективність цефтобіпролу медокарилу в лікуванні бактеріємії, викликаної Staphylococcus aureus, оцінювали в рандомізованому контрольованому подвійному сліпому багатонаціональному багатоцентровому дослідженні. Учасників випадковим чином розподілили на прийом цефтобіпролу (192 особи) або даптоміцину з азтреонамом (198 осіб). Основним показником ефективності для цього випробування був загальний успіх (визначений як виживаність, зменшення вираженості симптомів, припинення бактеріємії S. aureus, відсутність нових її ускладнень та невикористання інших потенційно ефективних антибіотиків) під час візиту через 70 днів після призначення лікування. Загалом 69,8% учасників, які отримували цефтобіпрол, досягли загального успіху порівняно з 68,7%, які отримували препарат порівняння. Це дослідження під назвою ERADICATE було найбільшим подвійним сліпим рандомізованим реєстраційним дослідженням, проведеним для нового препарату при бактеріємії, викликаній Staphylococcus aureus.
Ефективність препарату цефтобіпролу в лікуванні гострих бактеріальних інфекцій шкіри оцінювали в рандомізованому контрольованому подвійному сліпому багатонаціональному дослідженні. Учасників випадковим чином розподілили на прийом цефтобіпролу (335 учасників) або ванкоміцин плюс азтреонам (344 учасники). Основним показником ефективності була рання клінічна відповідь через 48–72 год після початку лікування. Критерієм клінічної відповіді було зменшення первинного ураження шкіри щонайменше на 20%, виживання протягом щонайменше 72 год та відсутності додаткового антибактеріального лікування чи незапланованої операції. Серед пацієнтів, які отримували цефтобіпрол, 91,3% досягли ранньої клінічної відповіді протягом необхідного часу порівняно з 88,1% пацієнтів, які отримували препарат порівняння.
Ефективність цефтобіпролу в лікуванні дорослих пацієнтів із бактеріальною пневмонією оцінювали в рандомізованому контрольованому подвійному сліпому багатонаціональному багатоцентровому дослідженні. Учасники отримували внутрішньовенне антибактеріальне лікування протягом принаймні 3 днів — або цефтобіпрол (314 учасників), або цефтріаксон з лінезолідом (препарат порівняння) (324 учасники). Основним вимірюванням ефективності були показники клінічного одужання під час візиту, який відбувався через 7–14 днів після закінчення лікування. 76,4% пацієнтів, які отримували цефтобіпрол, досягли клінічного одужання порівняно з 79,3% осіб, які отримували препарат порівняння. У додатковому аналізі розглядався більш ранній термін клінічного успіху на 3-й день, який становив 71% у пацієнтів, які отримували цефтобіпрол, та 71,1% у пацієнтів — препарат порівняння.
Враховуючи подібний перебіг позалікарняної пневмонії у дорослих і дітей, схвалення цефтобіпролу для дітей віком від 3 міс до 18 років підтверджено доказами у дорослих і 138 дітей віком від 3 міс до 18 років з пневмонією.
У дорослих найпоширенішими побічними ефектами цефтобіпролу були анемія, нудота, блювання, діарея, підвищення рівня в крові печінкових ферментів і білірубіну, креатиніну, високий рівень артеріального тиску, лейкопенія, лихоманка, біль у животі, грибкова інфекція, головний біль і задишка. У педіатричних пацієнтів найпоширенішими побічними ефектами були блювання, головний біль, підвищення рівня печінкових ферментів, діарея, реакція в місці інфузії, запалення вен (флебіт) і лихоманка.
Як зазначив Томас Холланд (Thomas Holland), доцент кафедри медицини Школи медицини Університету Дьюка (Duke University School of Medicine) та голова комітету з оцінки даних дослідження ERADICATE, зазначив: «Існує висока медична потреба в лікуванні бактеріємії Staphylococcus aureus, тому перше схвалення терапії для цього показання протягом понад 15 років дуже вітається».
Програма ІІІ фази компанії «Basilea» щодо цефтобіпролу частково фінансується за рахунок федеральних коштів Міністерства охорони здоров’я та соціальних служб (Health and Human Services — HHS) та інших державних програм США. Завдяки цьому партнерству Basilea забезпечила близько 75% витрат, пов’язаних із дослідженнями фази ІІІ, регуляторною діяльністю та доклінічною роботою. Препарат отримав позначення «пріоритетний огляд» (Priority Review), «швидкий шлях» (Fast Track) і «кваліфікований продукт для інфекційних захворювань» (Qualified Infectious Disease Product designations) за відповідними показаннями.
За матеріалами www.fda.gov, www.basilea.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим