Лабораторний аналіз лікарських засобів: що перевіряється?

Лабораторне дослідження якості ліків здійснюється лабораторією після відбору зразків препаратів. Відбір зразків здійснюється під час проведення перевірок з дотримання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів та ліцензійних умов провадження господарської діяльності за:

1) рішенням щодо відбору зразків для проведення лабораторного аналізу територіального підрозділу Держлікслужби;

2) листом головного управління Держлікслужби;

3) зверненням громадян.

Лабораторний аналіз на відповідність препаратів вимогам специфікації якості проводиться за методами контролю якості (МКЯ) лікарського засобу, затвердженими МОЗ України під час реєстрації такого препарату, або методами, встановленими в Державній Фармакопеї України.

Крім загальних показників якості, що контролюються, такими як «Опис», «Упаковка», «Маркування», за можливості — «Ідентифікація», для одержання об’єктивного висновку щодо якості лікарського засобу перевіряються додаткові показники якості:

• аерозолі — перевірка упаковки на герметичність;
• гранули — розмір, розпад, вміст вологи, маса вмісту упаковки;
• капсули — визначення середньої маси, середньої маси вмісту капсул;
• мазі — однорідність, номінальна маса, pH (за вказівками останнього показника в МКЯ);
• настойки — вміст спирту, об’єм вмісту флакона (чи іншої упаковки) згідно з МКЯ;
• супозиторії — визначення середньої маси, відхилення від середньої маси;
• суспензії — маса (об’єм) вмісту упаковки, pH;
• таблетки — час розпаду, середня маса, відхилення від середньої маси;
• екстракти — вміст спирту, маса вмісту упаковки, важкі метали, сухий залишок, вміст вологи;
• сироп — маса (об’єм) вмісту упаковки, pH;
• ін’єкційні лікарські форми, очні краплі підлягають лабораторним дослідженням згідно з вимогами МКЯ на тотожність, колірність, прозорість.

За результатами лабораторного аналізу оформляються аналітичний листок та висновок щодо якості за допомогою Єдиної автоматизованої інформаційної системи «Лабораторний комплекс контролю якості лікарських засобів і медичної продукції».

Проведення лабораторного аналізу та оформлення висновку щодо якості лікарського засобу здійснюється протягом 14 робочих днів з дати відбору зразків. Строк проведення лабораторного аналізу може подовжуватися у зв’язку з необхідністю придбання специфічних реактивів, стандартних зразків та в разі, якщо метод аналізу передбачає більш тривалий термін. Загальний строк проведення лабораторного аналізу не може перевищувати 21 день.

Висновок щодо якості лікарського засобу протягом 1 робочого дня після його підписання передається лабораторією до Держлікслужби або її територіального підрозділу.

Копії такого висновку протягом 2 робочих днів пере­даються до Держлікслужби, суб’єкта господарювання, у якому були відібрані зразки, та виробника (постачальника) препарату або його офіційного представника.

Держлікслужба на основі результатів аналізу актів відбору зразків та висновку щодо якості зразків лікарського засобу, виданих лабораторією, видає у 3-денний строк з дня надходження висновку:

• розпорядження щодо поновлення обігу відповідної серії препарату в регіоні,
• термінове повідомлення про виявлення фальсифікованих, неякісних або незареєстрованих зразків ліків;
• припис щодо зупинення обігу відповідної серії або всіх серій лікарського засобу в регіоні.

Витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу препаратів, фінансуються за рахунок Держлікслужби або її територіального підрозділу.

Після отримання результатів лабораторного аналізу лікарського засобу в разі підтвердження факту порушення суб’єктом господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості ліків, такий суб’єкт відшкодовує до бюджету витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням лабораторного аналізу в порядку, встановленому КМУ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!