Зняття мораторію на позапланові заходи державного ринкового нагляду

Відкрив захід Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», зазначивши, що ДРН був припинений постановою КМУ від 13.03.2022 р. № 303. При цьому мораторій вводився як на планові, так і позапланові заходи. У березні постановою КМУ від 08.03.2024 р. № 261 було внесено зміни у постанову № 303, якими, серед іншого, з-під дії мораторію було виведено позапланові заходи ДРН. Також на окремі види продукції було розблоковано і планові перевірки.

Щодо факторів, які сприяли зняттю мораторію, то «ухвалення такого рішення є вимогою наших європейських партнерів. Зокрема, це — необхідний крок в рамках рекомендацій Європейської комісії з підготовки до укладення Угоди АСАА («промислового безвізу») та програми Ukraine Facility. У рамках програми планується до кінця року відновити заходи ринкового нагляду на всі види нехарчової продукції», — прокоментувала Юлія Кучеренко, головний спеціаліст відділу удосконалення державного ринкового нагляду управління реформування системи державного контролю та захисту прав споживачів департаменту регуляторної політики та підприємництва Міністерства економіки України (Мінекономіки).

«Сьогодні в планах Мінекономіки та органів ринкового нагляду проаналізувати ситуацію на ринку нехарчової продукції. За результатами аналізу буде визначено найбільш пріоритетні товари і для них буде знято мораторій щодо планових перевірок у майбутньому», — додала представниця Мінекономіки.

Мінекономіки веде список небезпечної нехарчової продукції, виявленої у продажу, на ресурсі «Увага» — українському аналогу європейського Safety Gate.

Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»^® AMOMD^®, додала, що перевірки поступово повертаються. Раніше було відновлено податкові перевірки, наразі розблоковано позапланові та деякі планові заходи ДРН. Також очікується, що з 1 травня будуть розблоковані митні перевірки продукції. Тож найближчим часом варто очікувати зняття мораторію на всі планові перевірки.

Д. Бондаренко представила деякі аспекти оновленої редакції законопроєкту «Про медичні вироби» щодо ДРН та відповідальності, зокрема, відзначивши, що питання ринкового нагляду винесено в окремий розділ документа. Також проєктом пропонується доручити Уряду розробити зміни до законо­давчих актів для врегулювання питання кримінальної відповідальності за фальсифікацію медичних виробів та їх обіг. Також у законопроєкті закріплено визначення фальсифікованого медичного виробу.

Продовжуючи дискусію щодо поновлення перевірок, П. Харчик, зазначив, що під час засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування рекомендовано розглянути доцільність скасування або продовження мораторію на проведення заходів державного контролю та ДРН суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зокрема і в частині комплектування штату. І це питання постійно перебуває у фокусі профільного комітету.

Позапланові перевірки характеристик продукції проводяться у розповсюджувачів та виробників такої продукції. Органи ринкового нагляду проводять позапланові перевірки характеристик продукції у її розповсюджувачів з таких підстав:

а) за зверненнями споживачів (користувачів) відповідної продукції, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;

б) за ланцюгом постачання, якщо за результатами перевірки характеристик продукції є підстави вважати, що продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності виробника або будь-якого іншого суб’єкта в ланцюгу постачання;

в) у разі якщо під час перевірки характеристик продукції у виробника відповідної продукції виробник доведе, що:

• він не вводив в обіг продукцію, що є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам;
• продукція є небезпечною, становить ризик та/або не відповідає встановленим вимогам внаслідок дій чи бездіяльності розповсюджувача (розповсюджувачів) такої продукції.

Для здійснення планової або позапланової перевірки характеристик продукції орган ринкового нагляду видає наказ, який має містити предмет перевірки (найменування виду (типу), категорії та/або групи продукції), найменування та адресу об’єкта, де розміщується продукція.

Також органами контролю розроблено та затверджено секторальні плани ДРН. Реалізація цих планів стане можливою у разі виведення з-під мораторію планових заходів ДРН та контролю продукції.

Щодо відповідальності, то суб’єкти господарювання несуть адміністративну та кримінальну відповідальність за виготовлення, введення в обіг та розповсюдження (продаж) нехарчової продукції, що не відповідає вимогам технічних регламентів.

Володимир Чекалін, начальник відділу державного ринкового нагляду за обігом медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби), відзначив, що служба вже почала позапланові перевірки суб’єктів господарювання. Щодо секторального плану ДРН, то він не буде публікуватися з адресами суб’єктів господарювання, адже основним принципом заходів ринкового нагляду є раптовість, тому вони мають бути готові до перевірки у будь-який час.

Позапланові перевірки стосуватимуться як розповсюджувачів, так і виробників. Якщо не вдається встановити виробника продукції, щодо якої надійшло звернення до органу ринкового нагляду, то здійснюється перевірка з місця розповсюдження за ланцюгом постачання. Підставами для проведення такої перевірки є звернення від органів виконавчої влади, право­охоронних органів, об’єднань та споживачів.

У разі виявлення формальної невідповідності штрафні санкції не накладаються. Якщо виявлено порушення, які не стосуються формальної невідповідності, то суб’єкт притягується до адміністративної відповідальності шляхом накладення відповідного штрафу, а також призупиняється виведення такої продукції на ринок до моменту усунення невідповідностей. Якщо продукція становить серйозний ризик, то вона може бути відкликана з обігу.

Володимир Павлунь, начальник відділу ринкового нагляду та надання адміністративних послуг Державної служби України з питань праці (Держпраці), зауважив, що відомство вважає дуже вчасним рішення Уряду щодо повернення позапланових та планових (на вичерпний перелік продукції) перевірок ринкового нагляду, адже стан справ на ринку нехарчової продукції досить проблемний, враховуючи тривалу відсутність перевірок та впровадження ряду спрощень для введення продукції в обіг.

Важливо розуміти, що заходи ринкового нагляду спрямовані на перевірку продукції, і тільки коли виявлена її невідповідність, то в такому випадку здійснюється перевірка суб’єкта господарювання. Такі перевірки здійснюються раптово і без попередження суб’єкта, адже в разі завчасного повідомлення розповсюджувач може вилучити продукцію з обігу на час перевірки.

«Наразі основною сферою проведення перевірок службою є відповідність технічному регламенту щодо безпеки машин. У цій сфері відновлено планові перевірки, які вже відбуваються. Також ми готові до позапланових перевірок щодо відповідності засобів індивідуального захисту у разі наявності підстав. Але поки що таких звернень не надходило.

Віталій Ковбаса, керівник юридичного департаменту MIASPHERA, адвокат, підкреслив, що відновлення перевірок є доцільним і необхідним кроком. Наразі Держлікслужба оприлюднила план перевірок на 2024 р., але поки такі планові перевірки не виведено з-під мораторію, тож у суб’єктів є час провести внутрішній аудит та підготуватися до відновлення перевірок.

Спікер розповів про судову практику оскаржень результатів позапланових перевірок Держлікслужбою/Антимонопольним комітетом України (АМКУ), зокрема щодо недопуску посадових осіб Держлікслужби до перевірки, оскарження у сфері додержання Ліцензійних умов та щодо перевірок АМКУ.

Судова практика свідчить, що відсутність суб’єкта господарювання у місці проведення господарської діяльності не може розцінюватися як недопуск до перевірки. Одночасно здійснення господарської діяльності та ухилення від допуску до проведення перевірки органу державного ринкового нагляду є проти­правним.

Також слід зауважити, що відповідно до судової практики, у разі якщо орган ринкового нагляду не може ідентифікувати виробника продукції, то особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб’єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав документацію, що дає змогу встановити найменування та місце­знаходження виробника або особи, яка поставила суб’єкту господарювання цю продукцію.

Щодо оскарження рішень у сфері перевірки додержання Ліцензійних умов, то Держлікслужба при виявленні некритичних порушень надає термін на їх усунення, але, не дочекавшись кінцевого терміну на усунення, звертається до суду для дублювання такого рішення. У разі виявлення критичних порушень Держлікслужба має видати припис щодо зупинення виробництва лікарських засобів, але такий припис має бути винесено зі строгим дотриманням відповідної процедури, адже у іншому разі суд стає на бік суб’єкта господарювання.

Щодо перевірок АМКУ, то з 01.01.2024 р. набув чинності Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення законодавства про захист економічної конкуренції та діяльності Антимонопольного комітету України». Серед ключових нововведень спікер визначив такі:

• для здійснення певних повноважень потрібне рішення господарського суду, включаючи безперешкодний доступ до приміщень, копіювання інформації, вилучення документів і проведення огляду;
• змінено підстави для відмови у розгляді справи, вимагаючи доказів впливу порушень на права та діяльність особи, яка подала заяву;
• врегулювання у справах (Settlement);
• створення нового Державного реєстру для притягнутих до відповідальності суб’єктів господарювання за антиконкурентні дії;
• встановлення солідарної відповідальності для компаній, які вчинили порушення законодавства про конкуренцію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!