Депутати пропонують запровадити паралельний імпорт ліків вже у 2025 р.

У супровідній документації до проєкту зазначається, що наразі в Україні ціни на деякі лікарські засоби в кілька разів перевищують вартість цих препаратів у європейських країнах. Водночас досвід країн, що використовують паралельний імпорт як інструмент доступу до дешевших лікарських засобів, свідчить, що використання цього механізму в Європейському Союзі чинить позитивний безпосередній вплив на бюджет закупівлі препаратів у країнах-членах.

При цьому можливість паралельного імпорту в Україні передбачена новою редакцією Закону України від 28.07.2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 2469), який набуде чинності через 30 міс після завершення воєнного стану. Водночас потреба в механізмі паралельного імпорту є дуже гострою саме зараз, в умовах війни, і тому доцільно ці механізми запровадити з 1 січня 2025 р.

У зв’язку з цим законопроєктом пропонується внести зміни до чинного Закону України від 04.04.1996 р. № 123 (далі — Закон № 123) щодо регулювання паралельного імпорту лікарських засобів.

Так, пропонується передбачити в Законі № 123 норму, яка дозволяє ввезення на територію України лікарських засобів як паралельний імпорт у встановленому законодавством порядку.

Також пропонується дозволити, щоб лікарські засоби, закуп^­лені в такий спосіб, могли не відповідати вимогам щодо маркування препаратів, передбачених ст. 12 Закону № 123, зокрема вимогу щодо розміщення на зовнішній та внутрішній упаковці лікарського засобу відомостей про:

• назву лікарського засобу;
• назву та адресу його виробника;
• реєстраційний номер;
• номер серії;
• способи застосування;
• дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці;
• термін придатності;
• умови зберігання;
• запобіжні заходи.

Законопроєктом передбачено й внесення змін до Закону № 2469 з метою набуття чинності його положень з 1 січня 2025 р., які стосуються паралельного імпорту.

Зокрема, це положення, щодо початку роботи:

• Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, що являтиме собою електронну базу даних, яка містить відомості про серії лікарських засобів, що надходять в обіг на території України, та осіб, відповідальних за введення в обіг лікарських засобів на території України. Дані до цього реєстру вноситимуться в режимі інформаційного повідомлення;
• Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, що являтиме собою єдину державну інформаційну систему, що містить актуальні та історичні відомості про надані в установленому порядку дозволи на паралельний імпорт, та забезпечуватиме збирання, накопичення, обробку, облік, захист та надання інформації про такі лікарські засоби.

Внесення інформації до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, здійснюватиметься органом державного контролю, який має бути створений на виконання Закону № 2469.

У зв’язку з цим законопроєктом пропонується, щоб до моменту створення цього органу його повноваження щодо ведення вищезгаданих реєстрів, видачі дозволів на паралельний імпорт, контрольні повноваження щодо таких лікарських засобів виконувала Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєктом передбачено, що в разі його ухвалення Уряд протягом 2 міс з дня набрання ним чинності повинен буде розробити та затвердити порядок ведення та адміністрування Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Своєю чергою, МОЗ України зобов’язане:

• розробити та затвердити порядок надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу;
• розробити та затвердити порядок ведення Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України.

Нагадаємо, що згідно зі ст. 78 Закону № 2469, яка набуде чинності з 1 січня 2025 р. у разі ухвалення законопроєкту, передбачено, що ввезення на територію України з держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону (далі в цій статті — країна-експортер), лікарських засобів, які були призначені та випущені в обіг для застосування на території країни-експортера, з якої ввозиться в Україну лікарський засіб, може здійснюватися як паралельний імпорт виключно за таких умов:

• паралельно ввезений лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні лікарського засобу. Під цим мається на увазі, що лікарський засіб є ідентичним або подібним до зареєстрованого в Україні лікарського засобу за умови, що він має однаковий якісний та кількісний склад щодо діючої речовини або діючих речовин, поставляється в такій самій лікарській формі, має щонайменше такі самі показання, таку саму концентрацію/дозування, такий самий спосіб введення, що і лікарський засіб, зареєстрований в Україні, має, щонайменше, подібну форму, яка не призводить до якоїсь терапевтичної різниці порівняно з лікарським засобом, зареєстрованим в Україні;
• паралельно ввезений лікарський засіб та лікарський засіб, зареєстрований в Україні, є одночасно референтним лікарським засобом або генеричним лікарським засобом в Україні і в країні-експортері, з якої ввезено лікарський засіб.

При цьому паралельно ввезені лікарські засоби згідно з вимогами цієї статті не підлягатимуть реалізації (відпуску) в аптеках та їх структурних підрозділах, а лише шляхом бюджетних закупівель.

Паралельний імпорт лікарських засобів здійснюватиметься суб’єктом господарювання, що має ліцензію на імпорт лікарських засобів (паралельний імпортер), після ухвалення органом державного контролю рішення про надання такому суб’єкту господарювання дозволу на паралельний імпорт.

Для отримання дозволу на паралельний імпорт імпортер подаватиме до органу державного контролю відповідну заяву в паперовому або електронному вигляді, в якій зазначатиметься наступне:

• назва, лікарська форма, дозування лікарського засобу, зареєстрованого в Україні;
• назва, лікарська форма, дозування лікарського засобу, який планується ввозити в Україну як паралельний імпорт;
• власник реєстрації в країні-експортері та виробник лікарського засобу;
• реєстраційний номер лікарського засобу в Україні та номер дозволу на маркетинг лікарського засобу в країні-експортері, з якої здійснюватиметься ввезення лікарського засобу.

До заяви додаватимуться такі документи:

1) декларація про те, що власник реєстрації в країні-експортері повідомлений про намір здійснити паралельний імпорт та надати зразок паралельно імпортованого лікарського засобу на запит;

2) копія листка-вкладки та зразок лікарського засобу в тому вигляді, в якому він введений в обіг у країні-експортері;

3) переклад листка-вкладки українською мовою;

4) проєкт листка-вкладки лікарського засобу, що паралельно ввозитиметься, який супроводжуватиметься декларацією про те, що зміст листка-вкладки ідентичний вмісту лікарського засобу, зареєстрованого в Україні, крім:

• назви та адреси особи, яка здійснює паралельний імпорт;
• найменування виробника, якщо він відрізняється для обох лікарських засобів;
• терміну придатності (періоду стабільності), якщо він відрізняється для обох лікарських засобів;
• допоміжних речовин, зазначених у листку-вкладці, якщо вони відрізняються для обох лікарських засобів.

У разі перепакування та/або перемаркування лікарського засобу додатково надаватимуться такі документи:

• оригінал-макет графічного оформлення лікарського засобу у формі, в якій він буде введений в обіг на території України;
• копія контракту між особою, яка здійснює паралельний імпорт лікарських засобів, та особами, які здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, якщо особа, яка здійснює паралельний імпорт лікарських засобів, не має відповідної ліцензії на виробництво лікарських засобів;
• копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики (GMP) та копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, видані уповноваженим компетентним органом держави — члена Європейського Союзу або Європейської асоціації вільної торгівлі, що є стороною Угоди про Європейську економічну зону, якщо процеси перепакування та/або перемаркування лікарських засобів виконуватимуться за межами території України.

Паралельному імпортеру дозволятиметься перепакувати зовнішнє споживче пакування або використати оригінальну іноземну упаковку з додатковим маркуванням лікарських засобів українською мовою, або вводити в обіг лікарський засіб в упаковці виробника, виконаній мовою оригіналу. Однак у таких випадках імпортер повинен буде забезпечити супровід кожної упаковки лікарського засобу, що ввозиться в Украї­ну, копією перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки (за наявності), короткої характеристики лікарського засобу (за наявності).

Суб’єкт господарювання, який перепаковуватиме та/або перемарковуватиме лікарський засіб українською мовою на території України, повинен буде мати ліцензію на виробництво лікарських засобів, видану органом державного контролю.

Рішення про надання або про відмову в наданні дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів ухвалюватиметься протягом 45 днів з дня подання документів до органу державного контролю.

Строк дії наданого дозволу становитиме 5 років. Якщо суб’єкт господарювання захоче продовжити здійснювати діяльність з паралельного імпорту лікарського засобу, він повинен буде отримати новий дозвіл. Крім цього, він теж зобов’язаний забезпечити функціонування системи фармаконагляду.

Ст. 78 Закону № 2469 також передбачено, що дозвіл на паралельний імпорт лікарських засобів не може бути автоматично скасовано, якщо власник реєстрації зареєстрованого в Україні лікарського засобу відкликав державну реєстрацію за власним бажанням з причин, які не пов’язані із загрозою для здоров’я населення.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!