Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10».

Повідомлення

На публічне обговорення виноситься проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10».

Запропонований проект розроблено відповідно до ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби» та положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789.

Основний зміст запропонованих змін — можливість проведення акредитації та атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, які здійснюють контроль якості імунобіологічних лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120; тел.: (044) 424-12-30, kasyanenko@dslz.gov.ua — Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrp.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

Повідомлення про винесення проекту на публічне обговорення разом з аналізом регуляторного впливу, проектом наказу та порядком у повному обсязі розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua, Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України — www.dslz.gov.ua.

Проект наказу опрацьовано на  спільних нарадах з обговорення та узгодження положень проекту з суб’єктами господарської діяльності, що зайняті у сфері обігу лікарських засобів.

Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення МОЗ України
О.С. Соловйов

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
від__________р. № ___
Про внесення змін до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10

Відповідно до положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06. 2003 р. № 789 та з метою удосконалення порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

НАКАЗУЮ:

1. П. 1.2 п. 1 Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 р. № 10, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 р. № 130/8729, викласти в такій редакції:

«1.2. Порядок поширюється на  лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання і здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів незалежно від їх форм власності, а також підпорядкування (далі — лабораторія)».

2. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення (О.С. Соловйову) забезпечити реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України та опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра В.О. Рибчука.

Міністр

В.М. Князевич

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10» (далі — Наказ)

1. Опис проблеми

Проект наказу розроблено Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення у зв’язку зі зверненнями суб’єктів господарської діяльності, що займаються контролем якості, виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею імунобіологічними лікарськими засобами, щодо статусу лабораторій, які здійснюють контроль якості імунобіологічних лікарських засобів. На  сьогодні згідно з Порядком проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 р.№ 10, зареєстрованого в  Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 р. № 130/8729 атестацію та акредитацію лабораторій здійснює Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення. У п. 1.2. Порядку зазначено, що він «поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання і здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів (крім медичних імунобіологічних препаратів) незалежно від їх форм власності, а також підпорядкування». В той же час проблема контролю якості імунобіологічних лікарських засобів є надзвичайно актуальною для України. Внесення запропонованих змін дасть змогу забезпечити проведення атестації та акредитації лабораторій, які здійснюють контроль якості імунобіологічних лікарських засобів.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Основним завданням проекту наказу є можливість проведення акредитації, а також атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, які здійснюють контроль якості імунобіологічних лікарських засобів.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти, як положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10, настанова 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України від 14.01.2001 р. № 506, котрі визначені державними органами, тому не можуть бути розв’язані за допомогою ринкових механізмів, а потребують державного регулювання.

Єдиний документ, який визначає порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів — це Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10 та зареєстрований у Міністерстві юстиції України від 30.01.2004 р. за № 130/8729, тому зміни потрібно вносити саме до нього.

Таким чином, альтернативних способів досягнення та вирішення зазначених цілей немає.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Виключення терміна «імунобіологічні препарати» з п. 1.2. Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів дозволить здійснювати атестацію й акредитацію лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, які проводять контроль якості імунобіологічних лікарських засобів.

5. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У цій сфері суспільних відносин діють: положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. № 789, Порядок проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затверджений наказом МОЗ України від 14.01.2004 р. № 10.

6. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

7. Очікувані результати

Позитивні:

  • підвищення рівня відповідності лабораторій, які здійснюють контроль якості імунобіологічних лікарських засобів, шляхом підтвердження відповідності встановленим критеріям у межах заявленої галузі атестації або акредитації, що визначається при проведенні обстеження матеріально-технічної бази, системи якості, документації, кваліфікації персоналу;
  • забезпечення рівня належної організації проведення випробувань за методами, внесеними до галузі атестації (акредитації) лабораторії;
  • зменшення звернень суб’єктів господарської діяльності, що займаються контролем якості, виробництвом, оптовою та роздрібною торгівлею імунобіологічними лікарськими засобами, щодо проведення контролю якості імунобіологічних лікарських засобів та статусу відповідних лабораторій.

Негативні: немає.

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності такі:

  • розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено;
  • кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюватиметься на всіх суб’єктів господарської діяльності, котрі займаються проведенням контролю якості імунобіологічних лікарських засобів;
  • рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Відбулися засідання робочих груп з питань по  внесенню змін та доповнень до проекту наказу МОЗ. Для публічного обговорення проект наказу представлений на сайтах Міністерства охорони здоров’я України і Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України. Після набуття чинності наказ буде опубліковано у «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр»;
  • розмір коштів і час, що витрачатимуться суб єктами господарювання та/або фізичними особами, що займаються виробництвом лікарських засобів, пов’язаний з виконанням вимог акта — кошти не передбачено, час, необхідний для виконання вимог акта, не буде змінюватися.

9. Заходи відстеження результативності акта

Відстеження здійснюється шляхом аналізу рівня поінформованості суб’єктів господарської діяльності, статистичної інформації щодо кількості суб єктів господарювання, на котрих поширюється дія акта (визначення кількості лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, які є юридичною особою або структурним підрозділом суб’єкта господарювання і здійснюють контроль якості та безпеки імунобіологічних лікарських засобів, незалежно від їх форм власності, а також підпорядкування). Окрім того, буде проводитись опитування суб’єктів господарювання щодо результатів дії наказу щодо атестації та акредитації лабораторій.

Базове відстеження буде здійснюватися до дня набуття чинності наказом, повторне відстеження проводитиметься через рік після набуття чинності наказом.

Термін виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта — не більше ніж 45 робочих днів.

Голова Державної служби лікарських засобів
і виробів медичного призначення МОЗ України
О.С. Соловйов

Комментарии

Ira 24.02.2014 5:22
Давно уже лаборатории называются - Лаборатория з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції . Но что обидно - єти лаборатории до сих пор не отнесені к медицинским учреждениям , а сотрудники - ранее - только провизоры, т.к. лаборатории создавались на базе контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений (в последствии ПО"Фармация"), до сих пор на всякий случай сотрудники лабораторий аттестуются как провизоры-аналитики, но по закону являются провидными "фахівцями", что по классификатору обозначает специалист со средним образованием, тогда как Приказом №641 "Методические рекомендации...", в лаборатории могут работать только специалисты с высшим образованием .

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи