Медичне обладнання — це низка інструментів та пристроїв, що використовуються для діагностики, моніторингу та лікування захворювань. Без медичного обладнання звичайні процедури — від перев’язки розтягненої щиколотки до діагностики патологічних станів, імплантації штучного стегна чи будь-якого хірургічного втручання — були б неможливими. Медична техніка може використовуватися в різноманітних умовах, наприклад, у побуті звичайними споживачами, або ж середнім медичним персоналом і лікарями в клініках.
Про медичні вироби
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), на світовому ринку існує близько 2 млн різновидів медичних виробів, класифікованих у більш ніж 7000 загальних груп.
Медичний виріб1 — будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що використовуються як окремо, так і поєднано між собою (зокрема програмне забезпечення, передбачене виробником для використання спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі травми чи інвалідизації або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти. Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх використання за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані з використанням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки. На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що відповідають вимогам Технічного регламенту1, перед введенням їх в обіг повинно наноситися маркування знаком відповідності технічним регламентам.
- Наприклад, знак CE (Conformité Européenne), який можна побачити на упаковці медичних виробів, вказує на те, що вони відповідають основним вимогам директив Європейського Союзу (ЄС) та пройшли оцінку відповідності щодо безпеки та ефективності пристрою. Варто відмітити, що в ЄС усі медичні вироби перед виходом на ринок повинні пройти оцінку відповідності для того, аби можна було довести, що вони відповідають вимогам законодавства, та переконатися, що вони безпечні та працюють належним чином2.
Про Національний Класифікатор
Вже майже рік минув з моменту впровадження в Україні національного класифікатора медичних виробів (НК 024:2023)3, що являє собою систематизований перелік назв об’єктів, кожному з яких присвоєно унікальний код, призначений для ідентифікації інструментів, апаратів, приладів, пристроїв, матеріалів або інших виробів, що належать до медичних виробів. Національний Класифікатор є адаптованим перекладом частини списку медичних виробів, включених до Міжнародної номенклатури медичних виробів (Global Medical Device Nomenclature — GMDN) та доповнений назвами медичних виробів, що не входять до переліку GMDN, але використовуються в Україні.
Під час проведеного дослідження встановлено, що НК 024:2023 є відповідним національним стандартом (Слабкий Г.О., Картавцев Р.Л., 2023).
Медичні вироби в побуті
Попри широке використання медичного обладнання в клінічних умовах, сьогодні різноманітні типи медичних приладів наявні чи не в кожному домі. Серед них — вироби для доставки лікарських засобів (дозатори, таблетниці) або надання першої медичної допомоги (термометри, грілки, міхурі з льодом), засоби пересування (інвалідні візки, ходунки, тростини, милиці) або сенсорні прилади (такі як окуляри чи слухові апарати). Іншими поширеними допоміжними технологіями є протези (наприклад штучні руки чи ноги) або ортопедичні пристрої (наприклад бандажі для ніг, вкладиші для взуття). Для вимірювання таких показників стану здоров’я, як артеріальний тиск чи рівень глюкози в плазмі крові, доступними залишаються різні види тонометрів і глюкометрів. Нові споживчі пристрої включають ті, які можуть вимірювати показники згортання крові у людей та рівень кисню в плазмі крові (пульсоксиметр). До довговічного медичного обладнання належать екологічні пристрої, такі як спеціальні ліжка, обладнання для підйому та перенесення людей, а також туалетні засоби (Molly Follette Story, 2010).
1Постанова Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів».
2www.ema.europa.eu.
3Наказ Міністерства економіки України від 24.05.2023 р. № 4139 «Про затвердження національного класифікатора НК 024:2023 та скасування національного класифікатора НК 024:2019».
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим