Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікувало низку рекомендацій щодо усунення вразливостей у виробництві та постачанні препаратів, включених до Переліку критично важливих лікарських засобів Європейського Союзу (ЄС), та зміцнення ланцюга їх постачання.
Ці рекомендації розроблені Керівною групою з питань дефіциту ліків (Medicines Shortages Steering Group — MSSG) EMA і сприятимуть доступності та постачанню ліків, щодо яких виявлено вразливі місця в ланцюжку поставок.
Заходи, які розглядає MSSG, вибиратимуться відповідно до ризиків для ланцюга постачання та типу лікарського засобу та включатимуть:
- Деякі рекомендації власникам дозволів на маркетинг щодо збільшення виробничих потужностей і диверсифікації постачальників (наприклад шляхом додавання альтернативних виробничих місць), а також моніторингу прогнозів попиту та пропозиції препаратів і наявних запасів;
- Особливі рекомендації певним учасникам ланцюга поставок, таким як власники дозволів на маркетинг і Європейська комісія, щодо створення запасів ліків для захисту від коливань попиту чи пропозиції.
- Можливі звернення до власника дозволу на маркетинг з проханням створити план запобігання дефіциту лікарських засобів з переліку найважливіших лікарських засобів ЄС; EMA опублікує вказівки та шаблони для планів запобігання дефіциту в червні 2024 р.
- Надання наукової та регуляторної підтримки для усунення вразливостей у ланцюзі постачання, включно з допомогою малим і середнім підприємствам.
MSSG тісно співпрацюватиме з Альянсом критичних лікарських засобів (Critical Medicines Alliance — CMA) Європейської комісії. MSSG розробить регулятивні та урядові політичні рекомендації, зосереджені на коротко- та середньострокових діях, тоді як CMA зосередиться на довгострокових заходах у сфері промислової політики для усунення вразливостей у ланцюзі постачання критично важливих препаратів.
Детальніше про MSSG
MSSG створено відповідно до Регламенту (ЄС) 2022/123, який посилює роль EMA в підготовці до кризових ситуацій та управлінні лікарськими засобами та медичними виробами з метою моніторингу дефіциту та забезпечення надійного реагування на великі події чи надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я та координації невідкладних дій щодо постачання препаратів в ЄС.
Детальніше про Перелік критично важливих лікарських засобів
Перелік критично важливих лікарських засобів ЄС визначає препарати для застосування у людини, для яких безперервність постачання в ЄС є пріоритетом, і слід уникати дефіциту, оскільки вони є критично важливими для належного функціонування систем охорони здоров’я ЄС, а дефіцит може призвести до перерви в терапії, серйозної шкоди пацієнтам. Європейська регуляторна мережа лікарських засобів (European medicines regulatory network — EMRN) віддаватиме пріоритет критично важливим препаратам для дій на території всього ЄС, спрямованих на зміцнення ланцюга їх постачання та мінімізацію ризику збоїв у постачанні.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим