Тестовий період подачі матеріалів досьє на ліки у формі eCTD розпочинається з 1 травня

Наказом МОЗ України від 08.04.2024 р. № 588 внесено зміни до наказу Міністерства від 13.10.2023 р. № 1789 «Про затвердження Змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення». Зміни набули чинності 23.04.2024 р. у зв’язку з опублікуванням в газеті «Офіційний вісник України» від 23.04.2024 р. № 36.

Змінами відтерміновано до 1 січня 2025 р. положення щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у формі електронного загального технічного документа (eCTD) для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

До цього передбачалося, що подання документів в eCTD форматі розпочнеться з 1 травня 2024 р.

Водночас наказом № 588 запроваджено:

• з 1 травня до 31 грудня 2024 р. тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі eCTD для державної реєстрації лікарських засобів;
• з 1 липня до 31 грудня 2024 р. тестовий період подачі матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби у форматі eCTD для перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення.

Тестовий період подачі матеріалів у формі eCTD здійснюватиметься з використанням програмного комплексу «Єдина інформаційна аналiтична система», власником та адміністратором якого є ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ).

Також наказом № 588 на ДЕЦ покладається обов’язок щодо:

• забезпечення розміщення на своєму офіційному вебсайті методичних матеріалів з рекомендаціями щодо подачі матеріалів реєстраційного досьє у форматі eCTD на тестовий період;
• забезпечення валідації відповідності інтерфейсу вимогам специфікації та валідаційним критеріям та технічної можливості подачі матеріалів у форматі eCTD у програмному комплексі «Єдина iнформацiйна аналiтична система»;
• залучення за письмової згоди у тестовий період заявників (власників реєстраційного посвідчення) або їх представників (за згодою) для подачі матеріалів у форматі eCTD для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення через кабінет заявника після налагодження відповідної технічної можливості;
• забезпечення збереження та захисту інформації відповідно до вимог законодавства у сфері захисту інформації в інформаційно-комунікаційних системах при обробці матеріалів реєстраційного досьє у форматі eCTD в програмному комплексі «Єдина інформаційна аналітична система».

Крім того, ДЕЦ має надати до 31 січня 2025 р. звіт до МОЗ України з рекомендаціями щодо технічної готовності впровадження подачі матеріалів реєстраційного досьє у форматі eCTD після завершення тестового періоду.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!