Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до  постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589»  (далі — проєкт акта) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

Закон набрав чинності 16.02.2024 та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності. Прикінцевими та перехідними положеннями Закону визначено, що Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом.

З урахуванням потреби реалізації положень Закону та враховуючи необхідність дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, потрібно:

створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності;

встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу  сортів рослин роду коноплі (Cannabis) у визначених сферах діяльності;

визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати діяльність, пов’язану з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);

сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема, у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на симптоматичному лікуванні, а саме знеболенні.

Зауваження та пропозиції приймаються протягом 30 днів з дня оприлюднення у письмовому або електронному вигляді: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589» (далі — проєкт акта) розроблений з метою виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування» (далі — Закон).

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Закон набрав чинності 16.02.2024 та вводиться в дію через шість місяців з дня набрання чинності. Прикінцевими та перехідними положеннями Закону визначено, що Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із Законом.

З урахуванням потреби реалізації положень Закону та враховуючи необхідність дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, потрібно:

створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених законом цілях, зокрема, для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності;

встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis) у визначених сферах діяльності;

визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати діяльність, пов’язану з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);

сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема, у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на симптоматичному лікуванні, а саме знеболенні.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт акта передбачає внесення змін постанови Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Єдина Конвенція Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року;

Конвенція про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року;

Конвенція Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року;

Закон України від 21 грудня 2023 року № 3528-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування»;

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

постанова Кабінету Міністрів України від 06 квітня 2016 року № 282 «Деякі питання ліцензування господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного бюджету та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій з громадськістю.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством внутрішніх справ України, Національною поліцією України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Службою безпеки України, Міністерством аграрної політики та продовольства України, Державною прикордонною службою України, Державною митною службою України та Офісом Генерального прокурора України.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з культивування конопель для медичних цілей, виробництва лікарської рослинної сировини медичного канабісу, рослинної субстанції канабісу, виробництво з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів на територію України; не впливатиме на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

06.05.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. 1. Внести до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589 (Офіційний вісник України, 2009 р., № 44, ст. 1477; 2010 р., № 78, ст.2762; 2011 р., № 85, ст.3112; 2016 р., № 65, ст.2202; № 20, ст.503; 2018 р., № 46,ст.1614) зміни, що додаються.
   2. Ця постанова набирає чинності з 16 серпня 2024 р.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

Зміни, що вносяться до постанови Кабінету Міністрів України  від 3 червня 2009 р. № 589

1. У постанові:

1) назву постанови викласти в такій редакції:

«Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом»;

2) пункт 1 постановляючої частини викласти в такій редакції:

«1. Затвердити Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом.».

2. Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затверджений зазначеною постановою, викласти у такій редакції:

«ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

від 3 червня 2009 р. № 589

(у редакції постанови Кабінету Міністрів України)

Порядок провадження діяльності, пов’язаної з обігом рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом

1. Цей Порядок визначає процедуру провадження суб’єктами господарювання, що зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності, підпорядкування та фізичними особами-підприємцями, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики (далі — суб’єкти господарювання) діяльності, пов’язаної з культивуванням рослин (крім конопель для промислових цілей), визначених Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі — Закон) розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з її території, транзитом через територію України, використанням, знищенням (далі — обіг) рослин конопель для медичних цілей, включених до списку № 4 таблиці І, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць ІІ та ІІІ Переліку та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р.

№ 770 (Офіційний вісник України, 2000 р., № 19, ст. 789) (далі — Перелік), та контролю за їх обігом.

2. Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів господарювання, які відповідно до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі — Закон) провадять діяльність, пов’язану з:

обігом рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, та вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів;

обігом наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку , та прекурсорів, включених до списку 1 таблиці IV Переліку, зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі — засоби і речовини, включені до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку);

обігом препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 78, ст. 2885), зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі — препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму);

обігом препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму кількість, визначену постановою Кабінету Міністрів України від 10 жовтня 2007 р. № 1203 (Офіційний вісник України, 2007 р., № 78, ст. 2885), зареєстрованих в установленому порядку як готові лікарські засоби та діючі речовини (субстанції) (далі — препарати, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів);

обігом прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку;

обігом рослин, включених до списку 3 таблиці I Переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей;

знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку, вилучених з незаконного обігу органами Національної поліції, СБУ, Держприкордонслужби та іншими підрозділами, які провадять діяльність відповідно до Закону України «Про оперативно-розшукову діяльність», а також Держмитслужбою і Офісом Генерального прокурора.

Дія цього Порядку не поширюється на діяльність з обігу лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини і прекурсори, що провадить особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за результатом закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти державного бюджету.

У разі відсутності ліцензії на провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів у особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, забезпечення дотримання вимог статті 7 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» здійснюється шляхом залучення особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з дотриманням вимог Закону України «Про публічні закупівлі».

3. За неналежне виконання вимог цього Порядку відповідальність несе керівник суб’єкта господарювання.
4. Пересилання конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів, наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у поштових (у тому числі міжнародних) відправленнях, а також, як гуманітарної допомоги забороняється, за винятком випадків, коли наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори надсилаються у відповідні регіони України за окремим рішенням Кабінету Міністрів України у період дії надзвичайного стану.
5. Діяльність, пов’язана з обігом рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Держлікслужбою.

Ліцензіат зобов’язаний здійснювати діяльність з обігу рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин включених до таблиць II і III і прекурсорів включених до таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму виключно у місцях провадження діяльності, відповідно до даних, зазначених у відомостях, що додаються до заяви про отримання ліцензії та поданих до них змін.

6. Операції з реалізації рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюються виключно між суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом таких речовин і засобів.
7. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування конопель для медичних цілей, виробництва чи ввезення рослинної субстанції канабісу, виробництва з них наркотичних засобів, психотропних речовин чи лікарських засобів, у тому числі виготовлення в умовах аптеки за рецептом лікаря або на замовлення лікувально-профілактичних закладів, а також діяльність з обігу вироблених, виготовлених із них лікарських засобів, зобов’язані вести предметно-кількісний облік на всіх етапах здійснення відповідних видів діяльності шляхом своєчасної реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку вирощених рослин конопель для медичних цілей, переміщення таких рослин, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) із них лікарських засобів на всіх етапах обігу (далі — електронна інформаційна система). Документи, що підтверджують здійснення операцій обліку, повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії.

Для внесення даних до електронної інформаційної системи наказом керівника юридичної особи призначаються з числа працівників уповноважені особи, на яких покладаються функції контролю ведення обліку, узагальнення та внесення інформації до електронної інформаційної системи обліку щодо здійснених операцій (далі — уповноважена особа).

Керівний персонал та інші працівники повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно з посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.

Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, виробництвом (виготовленням) з них наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктом господарювання:

Національній поліції — щодо операцій, проведених у межах території України;

Національній поліції та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.

8. На підставі дозволу, виданого Держлікслужбою, через пункти пропуску через митний кордон України, визначені постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950 (Офіційний вісник України, 2002 р., № 52, ст. 2371), здійснюється суб’єктами господарювання:

ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III, прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин та готових лікарських засобів, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу;

ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, як зразків для державних спеціалізованих установ, які відповідно до Закону України «Про судову експертизу» є суб’єктами судово-експертної діяльності;

транзит через територію України засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму.

9. Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичних засобів, у тому числі рослин, і психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та препаратів (лікарських засобів) в кількості, що перевищує гранично допустиму здійснюється суб’єктами господарювання в межах квот, які щороку визначаються Кабінетом Міністрів України, крім випадків ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів, психотропних речовин у вигляді лікарських засобів, як гуманітарної допомоги та ввезення на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин, як зразків для державних спеціалізованих установ, які відповідно до Закону України «Про судову експертизу» є суб’єктами судово-експертної діяльності (далі — спеціалізовані установи).

Для визначення обсягів квот:

Суб’єкти господарювання зареєстровані в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності, підпорядкування та фізичні особи-підприємці, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, що провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, до 1 жовтня подають у паперовій та/або електронній формі Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінням, структурним підрозділам з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій розрахунок річної потреби в наркотичних засобах, у тому числі рослинах, і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік, за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.

Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управління, структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій щороку до 15 жовтня подають до МОЗ у паперовій та/або в електронній формі розрахунок річної потреби в наркотичних засобах, у тому числі рослинах, і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік, за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.

Річна потреба в наркотичних засобах, у тому числі рослинах, психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму визначається шляхом розрахунку середніх даних щодо використаних наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, за останні три роки по кожному наркотичному засобу, у тому числі рослинах, психотропній речовині для суб’єктів господарювання зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми, форми власності, підпорядкування та фізичних осіб-підприємців, які мають ліцензію на провадження медичної або ветеринарної практики, що провадять діяльність з обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів.

МОЗ щороку збирає, аналізує та до 25 жовтня подає Держлікслужбі узагальнений розрахунок потреби в наркотичних засобах, у тому числі рослинах, психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік за формою згідно з додатком 1 до цього Порядку.

Суб’єкти господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, щороку до 25 жовтня подають до Держлікслужби заяву на визначення квоти на наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини, включених до таблиць II і III Переліку, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, у паперовій та/або в електронній формі згідно з додатком 2 до цього Порядку.

Розрахунок обсягів квоти на наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, препарати (лікарські засоби), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму, на наступний рік суб’єкти господарювання проводять шляхом розрахунку середньорічного фактичного обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин за останні три роки по кожному наркотичному засобу, рослині та (або) психотропній речовині.

До заяви на визначення квоти суб’єкт господарювання подає обґрунтування розрахунків вказаних у заяві обсягів квот по кожному наркотичному засобу, у тому числі рослинах, психотропній речовині.

Підставою для залишення заяви на визначення квоти на наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини без розгляду є:

відсутність у суб’єкта господарювання ліцензії на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів на дату подання заяви;

заява оформлена із порушенням вимог цього Порядку, складена не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться до неї згідно з цим Порядком;

подання заяви на визначення квоти з порушення строків, передбачених цим Порядком;

відсутнє обґрунтування розрахунків вказаних у заяві обсягів квот по кожній позиції наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин;

неподання суб’єктом господарювання звітів щодо обігу наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, подання яких передбачено цим Порядком, або подання звітів з порушенням вимог, встановлених цим Порядком.

Держлікслужба, на підставі узагальнених розрахунків потреби, наданих МОЗ, та заяв суб’єктів господарювання на визначення квот на наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини, готує та подає МОЗ до 1 грудня поточного року пропозиції щодо визначення обсягів квот у наркотичних засобах, у тому числі рослинах, психотропних речовинах, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму, у тому числі для замісної підтримуючої терапії, на наступний рік.

У разі необхідності змін обсягів річної потреби та (або) квот на наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, препарати (лікарські засоби), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму, МОЗ повідомляє Держлікслужбу про відповідні обсяги змін річної потреби (або) квот по кожній позиції наркотичних засобів, в тому числі рослин, психотропних речовин у грамах та надає відомості щодо причин, які стали підставою для внесення зміни у попередні розрахунки.

На підставі змін до обсягів річної потреби на наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини, включених до таблиць II і III Переліку, препарати (лікарські засоби), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму, Держлікслужба готує та подає МОЗ пропозиції щодо внесення змін у обсяги річних квот.

Допускається перерозподіл квот між суб’єктами квотування виключно в межах затверджених Кабінетом Міністрів України щорічних квот за умови одночасного письмового звернення до Держлікслужби суб’єктів квотування, що потребують корекції.

Нерозподілений обсяг квоти розподіляється Держлікслужбою між суб’єктами квотування пропорційно обсягам, зазначеним у їх заявах.

Виробництво, виготовлення, зберігання, ввезення на територію України, вивезення з її території наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини, в кількості, що перевищує гранично допустиму, понад визначені Кабінетом Міністрів України обсяги квот забороняється.

10. Знищення рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичних засобів, в тому числі рослин, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, здійснюється:

закладами охорони здоров’я та ветеринарної медицини у разі визнання таких засобів і речовин непридатними для подальшого використання. Цими закладами також знищуються невикористані рештки зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах), невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих;

виробниками зазначених засобів і речовин у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві. Виробники також знищують відходи, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів або у процесі виготовлення фармацевтичними (аптечними) закладами;

суб’єктами господарювання, що використовують зазначені засоби і речовини в наукових та навчальних цілях, а також в інших цілях, передбачених Законом;

суб’єктами господарювання — юридичними особами, що здійснюють господарську діяльність зі знищення наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин та прекурсорів, включених до Переліку за наявності ліцензії, виданої Держлікслужбою та ліцензії на провадження господарської діяльності з управління небезпечними відходами, виданої Міндовкілля, (далі — суб’єкти господарювання у сфері управління відходами).

11. Діяльність, пов’язана зі знищенням наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин та прекурсорів, включених до Переліку, вилучених з незаконного обігу, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку здійснюється виключно суб’єктами господарювання у сфері управління відходами на підставі договору, в якому зазначається код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг та за методом знищення визначеним Держлікслужбою.

Знищення наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин включених до таблиць II і III та прекурсорів включених до таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, понад обсяги, визначені цим Порядком, здійснюється виключно суб’єктами господарювання у сфері управління відходами на підставі договору, в якому зазначається код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг та за методом знищення визначеним Держлікслужбою.

Знищення рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу здійснюється виключно суб’єктами господарювання у сфері управління відходами на підставі договору, в якому зазначається код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг та за методом знищення визначеним Держлікслужбою.

Рослини конопель для медичних цілей, наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини включені до таблиць II і III та прекурсори включених до таблиці IV Переліку, препарати, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартні зразки наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, що не підлягають подальшому використанню, набувають статусу «відходів», вилучаються з обігу, до знищення зберігаються окремо від інших, з позначенням «Карантин», а факт їх наявності фіксується актом за формою згідно з додатком 15 до цього Порядку із зазначенням причин вилучення з обігу та дати переміщення, підпису уповноваженої особи. Відходи, визначенні для знищення, повинні бути укомплектовані та упаковані уповноваженою особою в присутності представників комісії, визначеної наказом керівника.

Небезпечні відходи під час їх перевезення та зберігання мають бути упаковані, промарковані, мати необхідні супровідні документи відповідно до вимог законодавства. Під час здійснення будь-якої операції суб’єкти господарювання з управління небезпечними відходами забезпечуються заходи обліку, звітності та контролю відповідно до законодавства.

Матеріально-технічна база суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність зі знищення, повинна відповідати технологічним вимогам здійснення господарської діяльності з управління небезпечними відходами та технологічним регламентам.

Знищення відходів здійснюється шляхом спалювання чи поховання на полігонах за методом визначеним Держлікслужбою.

Суб’єкт господарювання, по факту здійснення операції, інформацію про знищення рослин конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, вироблених (виготовлених) з них лікарських засобів вносить до електронної інформаційної системи обліку.

12. Для знищення рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослини, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, згідно з наказом керівника суб’єкта господарювання утворюється комісія, яку очолює керівник або його заступник. До складу комісії включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час знищення таких засобів і речовин обов’язково забезпечується керівником зазначеного органу.

Знищення закладами охорони здоров’я та ветеринарної медицини невикористаних решток зазначених засобів і речовин у відкритих ампулах (флаконах), невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів і психотропних речовин, які повернуті від родичів померлих хворих та виробниками відходів, що утворилися у процесі виробництва (виготовлення), у розмірах, що визначені технологічними регламентами, здійснюється без залучення представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

За результатами знищення зазначених засобів і речовин власними силами суб’єкт господарювання складає акт за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії та зберігається у суб’єкта господарювання протягом строку дії ліцензії.

13. Знищення рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослини, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, може здійснюватися суб’єктом господарювання власними силами у разі наявності у нього ліцензії на право провадження діяльності, пов’язаної із знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до Переліку та відповідного обладнання і приміщень, необхідних для проведення знищення, або суб’єктом господарювання у сфері управління відходів, який має зазначену ліцензію, на підставі договору, в якому зазначається код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг, за методом, визначеним Держлікслужбою.

Знищення препаратів, що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини і прекурсори, що перевищує гранично допустиму не дозволяється здійснювати власними силами у кількості, що перевищує 1000 ампул/флаконів та/або 1000 таблеток/капсул, 50 штук трансдермальних пластирів (трансдермальна терапевтична система).

Знищення препаратів, що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини і прекурсори, що перевищує гранично допустиму, власними силами здійснюється шляхом спалювання чи поховання на полігонах.

14. Знищення рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослини, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, крім їх невикористаних решток у відкритих ампулах, (флаконах), невикористаних залишків препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які повернуті від родичів померлих хворих, відходів, що утворилися у процесі виробництва (виготовлення) відповідно до технологічних регламентів, здійснюється суб’єктами господарювання за визначеним Держлікслужбою методом.

Для визначення методу знищення суб’єкт господарювання подає Держлікслужбі такі документи:

заяву за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку;

засвідчену в установленому порядку копію договору про знищення рослин конопель для медичних цілей, наркотичних засобів, у тому числі рослини, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку із суб’єктом господарювання у сфері управління відходами, який має ліцензію на право провадження зазначеного виду діяльності, якщо їх знищення здійснюється на договірних умовах;

копію повідомлення про строк проведення знищення, надісланого суб’єктом господарювання структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

15. Держлікслужба у десятиденний строк розглядає подані суб’єктом господарювання документи та в письмовій формі повідомляє його про визначений метод знищення.
16. За результатами знищення рослин конопель для медичних цілей, включених до списку № 4 таблиці І, наркотичних засобів, у тому числі рослини, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму власними силами суб’єкт господарювання складає у трьох примірниках акт за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, другий надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, третій — Держлікслужбі.

У разі знищення рослин конопель для медичних цілей, включених до списку № 4 таблиці І, наркотичних засобів, у тому числі рослини, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку суб’єктом господарювання у сфері управління відходами на договірних умовах, такий суб’єкт складає акт у чотирьох примірниках, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який здійснив знищення, другий — у суб’єкта господарювання — власника таких засобів і речовин, третій — надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, четвертий — Держлікслужбі.

17. Суб’єкти господарювання, які використовують засоби і речовини, включені до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, в ампулах, зобов’язані знищувати порожні ампули, в яких містилися зазначені засоби і речовини, в установленому МОЗ порядку.
18. Інформація про засоби і речовини, включені до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препарати, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартні зразки наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, вноситься до журналу (книги) обліку за формою згідно з додатком 5 до цього Порядку. Сторінки в журналі пронумеровуються, прошнуровуються та засвідчуються підписом керівника суб’єкта господарювання.

Документи, пов’язані з обігом зазначених засобів і речовин, зберігаються суб’єктом господарювання не менш як 5 років.

19. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктом господарювання:

Національній поліції — щодо операцій, проведених у межах території України;

Національній поліції та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.

20. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом рослин конопель для медичних цілей, включених до списку № 4 таблиці І, наркотичних засобів, у тому числі рослини, психотропних речовин, включених до таблиць II і III та прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, зобов’язані подавати Держлікслужбі за формою згідно з додатками 7, 8 , 9, 14, 16 до цього Порядку:

до 25 числа місяця, що настає за звітним кварталом, — звіт про кількість наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, рослинної субстанції канабісу, лікарських засобів з рослин канабісу, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;

до 31 січня року, що настає за звітним періодом, — звіт щодо кількості наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, рослинної субстанції канабісу, лікарських засобів з рослин канабісу, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року;

до 31 січня року, що настає за звітним періодом, — звіт про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин виду маку снотворного та рослин роду коноплі.

21. Порядок обігу засобів і речовин, включених до таблиць II і III та списку 1 таблиці IV Переліку, препаратів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму, в закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності визначається МОЗ.
22. Діяльність, пов’язана з обігом препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії на виробництво, оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами, виданої відповідним органом ліцензування.
23. Перелік препаратів (лікарських засобів), що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю під час ввезення на територію України, вивезення з її території та транзит через територію України, визначається наказом МОЗ за поданням Держлікслужби.
24. Ввезення на територію України та транзит через її територію препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється суб’єктами господарювання виключно на підставі виданого Держлікслужбою дозволу через пункти пропуску через митний кордон України, визначені постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950 (Офіційний вісник України, 2002 р., № 52, ст. 2371).
25. Вивезення з території України препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється на підставі виданого Держлікслужбою дозволу в разі надходження запиту від національного компетентного органу країни — імпортера.
26. Зберігання препаратів, що містять малу кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також знищення препаратів, визнаних непридатними для подальшого використання, здійснюється суб’єктами господарювання у порядку, встановленому МОЗ.
27. Діяльність, пов’язана з обігом прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Держлікслужбою.

28 Ввезення на територію України, вивезення з її території та транзит через територію України прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, здійснюється суб’єктами господарювання на підставі виданого Держлікслужбою дозволу через пункти пропуску через митний кордон України, визначені постановою Кабінету Міністрів України від 25 грудня 2002 р. № 1950 (Офіційний вісник України, 2002 р., № 52, ст. 2371).

29. Знищення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, здійснюється:

закладами охорони здоров’я та ветеринарної медицини у разі визнання прекурсорів непридатними для подальшого використання;

виробниками прекурсорів у разі визнання їх непридатними для подальшого використання у виробництві. Виробники також знищують відходи, що утворилися у процесі виробництва відповідно до технологічних регламентів;

суб’єктами господарювання, що використовують такі прекурсори в наукових та навчальних цілях, а також в інших цілях, передбачених Законом;

суб’єктами господарювання у сфері управління відходами за наявності ліцензії, виданої Держлікслужбою, на підставі договору, в якому зазначається код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг та за методом знищення визначеним Держлікслужбою.

Для знищення зазначених прекурсорів згідно з наказом керівника суб’єкта господарювання утворюється комісія, яку очолює керівник або заступник керівника суб’єкта господарювання. До складу комісії включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час знищення прекурсорів обов’язково забезпечується керівником зазначеного органу.

30. Знищення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, може здійснюватися суб’єктом господарювання власними силами в разі наявності у нього ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної із знищенням таких прекурсорів та матеріально-технічної бази, що забезпечує можливість проведення знищення прекурсорів без шкоди навколишньому природному середовищу, або на договірних умовах суб’єктом господарювання у сфері управління відходами, який має зазначену ліцензію.
31. Знищення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку (за винятком калію перманганату), в обсягах, що перевищують 10 кілограмів на місяць, а також знищення калію перманганату здійснюється суб’єктами господарювання виключно за визначеним Держлікслужбою методом.

Для визначення методу знищення суб’єкт господарювання подає Держлікслужбі такі документи:

заяву за формою згідно з додатком 3 до цього Порядку;

засвідчену в установленому порядку копію договору про знищення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, із суб’єктом господарювання у сфері управління відходами, який має зазначену ліцензію, якщо їх знищення здійснюється на договірних умовах;

копію повідомлення про строк проведення знищення, надісланого суб’єктом господарювання структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Держлікслужба у десятиденний строк розглядає подані суб’єктом господарювання документи та в письмовій формі повідомляє його про визначений метод знищення.

32. Знищення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, в обсягах, що перевищують 10 кілограмів на місяць здійснюється виключно суб’єктами господарювання у сфері управління відходами на підставі договору, в якому зазначається код відходів згідно з Національним класифікатором відходів, їх обсяг та кількість, за методом визначеним Держлікслужбою. До складу комісії обов’язково включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

Знищення калію перманганату, незалежно від кількості, здійснюється комісією, до складу якої обов’язково включається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

33. За результатами знищення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, власними силами, суб’єкт господарювання складає у трьох примірниках акт за формою згідно з додатком 4 до цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, другий примірник акта надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, третій — Держлікслужбі.

У разі знищення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, суб’єктом господарювання у сфері управління відходами на договірних умовах, такий суб’єкт складає акт у чотирьох примірниках, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, який здійснив знищення, другий — у суб’єкта господарювання — власника таких засобів і речовин, третій — надсилається структурному підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, четвертий — Держлікслужбі.

34. Інформація про прекурсори, включені до списку 2 таблиці IV Переліку, вноситься до журналу (книги) обліку за формою згідно з додатком 5. Сторінки в журналі пронумеровуються, прошнуровуються та засвідчуються підписом керівника суб’єкта господарювання.

Суб’єкт господарювання зобов’язаний здійснювати облік прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, у спеціальних журналах (книгах) на всіх етапах обігу. Документи, що підтверджують здійснення операцій обліку, повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії. Внесення виправлень та недостовірних відомостей до журналів забороняється. У разі виявлення технічних помилок вони виправляються та завіряються підписом керівника.

Для забезпечення зберігання, перевезення, придбання, використання, знищення та відпуску прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, керівником, з числа працівників, призначаються уповноважені особи, на яких покладаються функції з виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, приймання, реалізації, використання, обліку, знищення прекурсорів.

Перелік осіб, які допущені до роботи з прекурсорами, їх посадові обов’язки, порядок передачі ключів від сейфів, металевих шаф і приміщень, в яких зберігаються прекурсори, затверджуються керівником закладу, про що зазначені особи ознайомлюються під особистий підпис.

У разі, якщо прекурсори за будь-яких умов були пошкоджені чи стали непридатними для використання, вони набувають статусу «відходів», комісією, визначеною наказам керівника, оформляється акт за формою згідно з додатком 15 до цього Порядку із зазначенням причин вилучення з обігу таких прекурсорів, підпису уповноваженої особи, такі прекурсори підлягають подальшому знищенню.

Небезпечні відходи під час їх перевезення та зберігання мають бути упаковані, промарковані, мати необхідні супровідні документи відповідно до вимог законодавства. Під час здійснення будь-якої операції суб’єкти господарювання з управління небезпечними відходами забезпечуються заходи обліку, звітності та контролю відповідно до законодавства.

35. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктом господарювання:

Національній поліції — щодо операцій, проведених у межах території України;

Національній поліції та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.

36. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність, пов’язану з обігом прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, подають Держлікслужбі за формою згідно з додатками 7, 8 і 17 до цього Порядку:

до 25 числа місяця, що настає за звітним кварталом, — звіт про кількість прекурсорів, що відповідно виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;

до 31 січня року, що настає за звітним періодом, — звіт щодо кількості прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року.

37. Операції з реалізації прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, здійснюються виключно між суб’єктами господарювання, які мають ліцензію на право провадження господарської діяльності, пов’язаної з обігом зазначених прекурсорів.
38. Діяльність, пов’язана з культивуванням, зберіганням, перевезенням та знищенням рослин, включених до списку 3 таблиці I Переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, провадиться суб’єктами господарювання на підставі ліцензії, виданої Держлікслужбою.

Суб’єкти господарювання під час провадження зазначеної діяльності повинні забезпечити виконання умов для запобігання розкраданню рослин, включених до списку 3 таблиці I Переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, і отриманої з них готової продукції чи відходів зазначених рослин, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26 листопада 2008 р. № 1026 (Офіційний вісник України, 2008 р., № 91, ст. 3024).

39. Культивування рослин, включених до списку № 3 таблиці I Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей, крім діяльності з посіву, вирощування та переробки конопель для промислових цілей, здійснюється у межах щорічних квот, визначених Кабінетом Міністрів України, шляхом застосування кондиційного і репродуктивного насіння.

Культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці I Переліку, здійснюється у межах щорічних квот, визначених Кабінетом Міністрів України, в умовах закритого ґрунту, шляхом застосування кондиційного і сертифікованого насіння не нижче другої генерації з дотриманням вимог належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження.

Суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до таблиці I Переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, подають Держлікслужбі щороку до 1 листопада заяву на визначення квоти на культивування рослин, включених до таблиці I Переліку, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, крім конопель для промислових цілей, у паперовій та/або в електронній формі згідно з додатком 10 до цього Порядку.

Розрахунок обсягів квоти на наступний рік суб’єкти господарювання проводять у відповідності до об’єму площі за місцями провадження діяльності, які внесені до Ліцензійного реєстру на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Підставою для залишення заяви про виділення квоти на культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до таблиці I Переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, є:

відсутність у суб’єкта господарювання, на дату подання заяви, ліцензії на право здійснення діяльності з культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини, включених до таблиці I Переліку;

заява оформлена із порушенням вимог цього Порядку, складена не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться до неї згідно з цим Порядком;

подання заяви на визначення квоти з порушення строків, передбачених цим Порядком;

кількість гектарів, подана в заяві про виділення квоти на культивування, перевищує кількісті гектар за місцями провадження діяльності, які зазначені у відомостях про них та відомості про які внесені до Ліцензійного реєстру;

неподання суб’єктом господарювання звіту про результати діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до таблиці I Переліку, подання яких передбачено цим Порядком, або подання звіту з порушенням вимог, встановлених цим Порядком;

На підставі проведених розрахунків Держлікслужба готує та подає МОЗ пропозиції щодо визначення обсягів квот до 1 грудня поточного року.

Допускається перерозподіл квот між суб’єктами квотування виключно в межах затверджених Кабінетом Міністрів України щорічних квот за умови одночасного письмового звернення до Держлікслужби суб’єктів квотування, що потребують корекції.

Нерозподілений обсяг квоти розподіляється Держлікслужбою між суб’єктами квотування пропорційно обсягам, зазначеним у їх заявах.

40. Культивування рослин, включених до списку 3 таблиці I Переліку, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, з перевищенням визначених обсягів квот забороняється.

Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з культивування рослин виду мак снотворний зобов’язаний здійснювати відбір зразків рослин для проведення лабораторних випробувань (досліджень) спеціалізованими установами з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин.

Суб’єкт господарювання звертається з заявою до структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції України та до Держлікслужби щодо присутності під час проведення відбору зразків рослин їх представників.

На підставі заяви суб’єкта господарювання Держлікслужба видає наказ (рішення) про направлення представника для проведення відбору зразків рослин.

Участь представника структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції, присутність якого під час проведення відбору зразків рослин обов’язкова, забезпечується керівником зазначеного органу.

Відбір зразків рослин, для проведення лабораторних випробувань (досліджень) здійснюється протягом 10 календарних днів з дня звернення.

Відбір зразків рослин проводиться уповноваженою особою, визначеною керівником суб’єкта господарювання (далі — уповноважена особа), на посівах місць провадження діяльності, зазначених у заяві про відбір зразків рослин, у присутності посадових осіб структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції України та Держлікслужби.

Забороняється відбирати зразки рослин вологі на дотик, під час та одразу після дощу.

Відбір зразків здійснюється на посівах рослин виду мак снотворний у фазі повної зрілості перед збором урожаю — для визначення вмісту морфіну у висушеній соломі.

Відбір репрезентативних зразків кожного окремого сорту здійснюється рівномірно з усієї площі поля/чи його частини, шляхом проходження усієї площі поля, що відображають літери W або X, під час якого беруться поодинокі рослини повністю з коренем, у кількості 30 рослин з площі кожного поля.

Відібрані рослини виду мак снотворний пакуються у паперові мішки, які за розміром відповідають розміру рослин.

З відібраних рослин пакуються два зразки у рівній кількості рослин в кожен пакет, один з яких направляється до спеціалізованої установи для проведення основного лабораторного випробування (дослідження), а другий (контрольний) зразок зберігається у суб’єкта господарювання на випадок проведення повторного випробування (дослідження).

Відібрані зразки повинні бути укомплектовані, упаковані та опечатані відповідальною особою в присутності представників, що були присутні при відборі, зберігатися та транспортуватися в умовах, що забезпечують незмінність параметрів зразків для проведення дослідження таких зразків.

Другий (контрольний) зразок продукції залишається у суб’єкта господарювання і зберігається в умовах, що забезпечують збереження його якості та цілісності, до ознайомлення з результатами експертизи.

Про результати досліджень суб’єкт господарювання повідомляє структурний підрозділ з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції та Держлікслужбу протягом 5 робочих днів з дня отримання висновку спеціалізованої установи.

До отримання результатів лабораторного випробування (дослідження) збір урожаю заборонено.

41. Під час збирання врожаю маку знищення їх пожнивних залишків здійснюється суб’єктом господарювання шляхом подрібнення і розкидання, після чого проводиться дискування поля з наступним переорюванням. Комбайни, що використовуються для збирання врожаю рослин маку, повинні бути обладнані пристроями для подрібнення пожнивних залишків.

Механізми комбайнів після збирання врожаю маку в той же день очищуються від відходів, пожнивні залишки щодня приорюються.

Знищення пожнивних залишків здійснюється суб’єктами господарювання у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і територіального органу Національної поліції та представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

За результатами знищення пожнивних залишків складається акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 11 до цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, інші надсилаються Національній поліції та Держлікслужбі.

42. Очищення насіння маку здійснюється суб’єктом господарювання на спеціально відведеному об’єкті чи у приміщенні зерноочисними машинами, обладнаними спеціальними пристроями для збирання відходів.

Механізми зерноочисних машин після очищення насіння маку в той же день очищуються від відходів, пожнивні залишки щодня спалюються.

43. Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, повинні маркувати кожну рослину унікальним електронним ідентифікатором.

Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування конопель для медичних цілей, зобов’язані вести предметно-кількісний облік на всіх етапах здійснення відповідних видів діяльності та забезпечити простежуванність обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, лікарської рослинної сировини, рослинної субстанції канабісу шляхом своєчасної, послідовної реєстрації операцій в електронній інформаційній системі обліку.

Документи, що підтверджують здійснення операцій обліку, повинні зберігатися протягом строку дії ліцензії.

Для внесення даних до електронної інформаційної системи наказом керівника юридичної особи призначаються з числа працівників уповноважені особи, на яких покладаються функції контролю ведення обліку, узагальнення та внесення інформації до електронної інформаційної системи обліку щодо здійснених операцій (далі — уповноважена особа).

Керівний персонал та інші працівники повинні виконувати покладені на них обов’язки згідно з посадовими інструкціями і мати відповідні повноваження для їх виконання.

Суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з культивування конопель для медичних цілей, зобов’язані проводити щокварталу їх інвентаризацію у визначеному законодавством порядку із складенням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

Відомості про розбіжності в балансі товарно-матеріальних цінностей або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації протягом трьох календарних днів після їх виявлення подаються суб’єктом господарювання:

Національній поліції — щодо операцій, проведених у межах території України;

Національній поліції та СБУ — щодо експортно-імпортних операцій.

Суб’єкт господарювання, що провадить діяльність з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку здійснює відбір зразків рослин з метою визначення кількісного відсоткового вмісту наркотичних засобів або психотропних речовин шляхом проведення лабораторних випробувань (досліджень) зразків рослин, результати яких вносить до електронної інформаційної системи обліку.

До отримання результатів лабораторного випробування (дослідження) збір урожаю заборонено.

44. Знищення залишків після очищення насіння маку здійснюється суб’єктами господарювання після їх зважування шляхом щоденного спалювання у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і територіального органу Національної поліції та представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

За результатами знищення складається акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 12 до цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, другий надсилається Національній поліції, третій — Держлікслужбі.

У разі коли суб’єкт господарювання приймає рішення про знищення посівів рослин з будь-яких причин, такі посіви підлягають знищенню шляхом переорювання на полях висіву скошених та подрібнених рослин у присутності комісії, до складу якої включаються керівники суб’єкта господарювання і територіального органу Національної поліції та представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу Національної поліції.

За результатами знищення складається акт у трьох примірниках за формою згідно з додатком 11 до цього Порядку, який засвідчується підписами членів комісії. Перший примірник акта залишається у суб’єкта господарювання, другий надсилається Національній поліції, третій — Держлікслужбі.

45. Суб’єкт господарювання веде облік готової продукції (насіння маку), її залишків після очищення і переробки у журналі за формою згідно з додатком 13 до цього Порядку.

Сторінки в журналі обліку пронумеровуються, прошнуровуються та засвідчуються підписом керівника суб’єкта господарювання.

46. Суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність з культивування рослин, включених до таблиці І Переліку, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, щороку до 31 січня подають Держлікслужбі звіт про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини за формою згідно з додатком 14 до цього Переліку.
47. Контроль за виконанням суб’єктами господарювання вимог законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється Держлікслужбою, МОЗ, Національною поліцією, СБУ, Держмитслужбою та іншими органами в межах їх повноважень, визначених законодавством.

Контроль за виконанням законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів в органах Національної поліції, СБУ, Збройних Силах та інших утворених відповідно до законів України військових формуваннях, в органах і підрозділах цивільного захисту здійснюється згідно із законом відповідними центральними органами виконавчої влади.

48. Органи виконавчої влади в межах своїх повноважень здійснюють контроль за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів незалежно від форми власності.

Про факти порушення вимог законодавства у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів органи виконавчої влади повідомляють Держлікслужбу.

49. Про обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Держлікслужба надсилає інформацію до Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН відповідно до положень міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України.
50. Переліки суб’єктів господарювання, які отримали ліцензії на провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, щокварталу надсилаються Держлікслужбою до Національної поліції і СБУ.

Додаток 1 до Порядку

РОЗРАХУНОК

потреби в рослинах, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичних засобах, у тому числі рослинах, і психотропних речовинах, включених до таблиць II і III Переліку, препаратах (лікарських засобах), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму

для_________________________________________________________________

____________________________________________________________________

на 20__ рік

Додаток 2 до Порядку

ЗАЯВА

на визначення квоти на рослини, включені до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичні засоби, у тому числі рослини, і психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, препарати (лікарські засоби), що містять наркотичні засоби, та (або) рослини, психотропні речовини і прекурсори, в кількості, що перевищує гранично допустиму

_________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження)

_________________________________________________________________

на 20__ рік

(грамів)

_____________________________  _________     _______________________________

Додаток 3 до Порядку

ЗАЯВА

на визначення методу знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та рослин списку № 4 включених до таблиці I Переліку, наркотичних засобів, в тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, вилучених з незаконного обігу, наркотичних засобів, в тому числі рослин, психотропних речовин включені до таблиць II і III і прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини та прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму,  стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку

Заявник __________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження) _________________________________________________________________________________________

номер телефону (уповноваженої особи), електрона адреса ___________________________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________________________

(строк дії ліцензії)

Визначити метод знищення (назва об’єкту знищення) ___________________________________________

__________________________________________________________________________________________

форма пакування/лікарська форма(дозування); вага/об’єм/ кількість в упаковці, партія/серія,

_________________________________________________________________________________________

термін придатності, дата виробництва (виготовлення);

________________________________________________________________________________________________________________________________________

коли і від кого надійшов (код ЄДРПОУ ), реквізити документу про приймання об’єкту знищення

_______________________________________________________________________________________________________________________________________

підстава знищення_______________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________________

(загальна кількість до знищення, одиниця обліку)

Знищення планується провести власними силами _________________________ _________________________________________________________________________________________

(місце провадження діяльності,

__________________________________________________________________________________________

повідомлення про наявність обладнання та приміщення, що забезпечує можливість проведення знищення без шкоди навколишньому природному середовищу)

Знищення проводиться на договірних умовах ____________________________________________________________________________________________

(реквізити договору)

з_______________________ по _____________________________

(дата)                                                                       (дата)

До заяви додаються:

1.___________________________________________________________________

2.___________________________________________________________________

____ ______________ 20___ р.

Додаток 4 до Порядку

АКТ

про знищення конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку

___ ____________ 20__ р.

Комісією, утвореною згідно з наказом від ___ ____________ № _____, у складі

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

складено цей акт про те, що ____________________________________________

(дата)

проведено знищення___________________________________________________

(підстава для знищення)

____________________________________________________________________

(назва об’єкту знищення; форма пакування/лікарська форма(дозування); вага/об’єм/ кількість в упаковці; партія/серія;

____________________________________________________________________

кількість знищених об’єктів обліку /одиниця обліку

Знищення проведено __________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, місцезнаходження)

____________________________________________________________________

на підставі документів _________________________________________________

____________________________________________________________________

Метод знищення _____________________________________________________

____________________________________________________________________

Члени комісії

Додаток 5 до Порядку

ЖУРНАЛ

обліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку

Додаток 6 до Порядку

_______________________________________________________________________ (найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ)

_______________________________________________________________________ (місцезнаходження, місцепровадження, телефон, e-mail)

БАЛАНС

товарно-матеріальних цінностей

за ___ ____________ 20__ р.

Вид товарно-матеріальних цінностей ________________________________________________________________________ (рослини списку № 4, продукти їх переробки, рослинна субстанція канабісу, наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини включені до таблиць II і III Переліку, прекурсори включені до таблиці IV Переліку,

____________________________________________________________________________________ внутрішньоаптечна заготовка, препарати (лікарські засоби), що містять наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму

Додаток 7 до Порядку

ЗВІТ

про виробництво, виготовлення наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, рослинної субстанції канабісу, внутрішньоаптечної заготовки, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму,

за ___ ____________ 20__ року

_________________________________________________________________________(найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження, місцепровадження)

Номер телефону __________________ e-mail:________________________________________

Ліцензія від ___ ____________ 20__ р.

видана _____________________________________________________________________________

(найменування органу ліцензування)

Строк дії ліцензії до ___ ____________ 20__ р.

Види господарської діяльності _________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Додаток 8 до Порядку

ЗВІТ

про ввезення на територію України та вивезення з території України рослин включених до списку № 4 таблиці І Переліку, наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, рослинної субстанції канабісу, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, та (або) прекурсори, включені до таблиці IV переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку

за ___ ____________ 20__ року

_________________________________________________________________ (найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження, місце провадження )

Номер телефону ______________________ e-mail:________________________________________

Ліцензія від ___ ____________ 20__ р.

видана _________________________________________________________________________________

(найменування органу ліцензування)

Строк дії ліцензії до ___ ____________ 20__ р.

Види господарської діяльності __________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Додаток 9 до Порядку

ЗВІТ

щодо кількості наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин, рослинної субстанції канабісу, препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку, стандартних зразків наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиці І Переліку, а також про кількість їх запасів станом на 31 грудня звітного року

за ___ ____________ 20__ року

_________________________________________________________________ (найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження, місце провадження)

Номер телефону _____________ email:_______________

Ліцензія від ___ ____________ 20__ р.

видана ________________________________________________________________________________

(найменування органу ліцензування)

Строк дії ліцензії до ___ ____________ 20__ р.

Види господарської діяльності __________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Додаток 10 до Порядку

ЗАЯВА

про виділення квоти на культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини на 20__ рік

____________________________________________________________________________________ (найменування суб’єкта господарювання) ____________________________________________________________________________________

(адреса, телефон, e-mail)

____________________________________________________________________________________

Ліцензія від ___ ____________ 20__ р. видана _____________________________________________________________________________

(найменування органу ліцензування)

Види господарської діяльності __________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Ідентифікаційний код юридичної особи згідно з ЄДРПОУ __________________________________

Прошу виділити квоту на культивування рослин, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини і обіг яких допускається для промислових та медичних цілей, включених до списку № 3, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, списку № 4 таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а саме: __, в кількості ________ гектарів за місцем провадження діяльності ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

(адреса)

Додаток 11 до Порядку

________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження, місце провадження)

________________________________________________________________________________________

(адреса, телефон, e-mail)

АКТ

про знищення рослин, включених до списку 3 таблиці IV Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, крім діяльності з посіву, вирощування та переробки конопель для промислових цілей

___ ____________ 20__ р.

Комісією, утвореною згідно з наказом від ___ ____________ № _____, у складі ________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________,

складено цей акт про те, що ___ ____________ 20__ р.

знищено пожнивні залишки (посіви) ________________________________ площею ____ гектарів (назва рослин) за місцем провадження діяльності ______________________________________________________

(адреса)

____________________________________________________________________________________________

Метод знищення _____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Додаток 12 до Порядку

_______________________________________________________________________ (найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження, місце провадження)

_______________________________________________________________________

(адреса, телефон, телефакс)

АКТ

про знищення залишків після очищення насіння рослин, включених до списку 3 таблиці IV Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, крім діяльності з посіву, вирощування та переробки конопель для промислових цілей

Комісією , утвореною згідно з наказом від ___ ____________ № _____, у складі ________________ ____________________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

складено цей акт про те, що ___ ____________ 20__ р.

проведено знищення __________________________________________________________________

(залишків після очищення насіння маку)

вагою _____________________________ кілограмів

Метод знищення _____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Додаток 13 до Порядку

ЖУРНАЛ

обліку насіння рослин, включених до списку 3 таблиці IV Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, крім діяльності з посіву, вирощування та переробки конопель для промислових цілей, їх залишків після очищення і переробки

Додаток 14 до Порядку

ЗВІТ

про результати господарської діяльності із зазначенням кількості вирощених і перероблених рослин, включених до таблиці I Переліку, крім діяльності з посіву та вирощування конопель для промислових цілей, які містять наркотичні засоби та психотропні речовини

у 20___ році

_______________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження, місце провадження)

Додаток 15 до Порядку

АКТ

про переміщення конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, рослинної субстанції канабісу, наркотичних засобів, в тому числі рослин, психотропних речовин включених до таблиць II і III та прекурсорів, включених до таблиці IV Переліку та препаратів (лікарських засобів), що містять наркотичні засоби, в тому числі рослини, психотропні речовини та прекурсори в кількості, що перевищує гранично допустиму з метою подальшого знищення

Додаток 16 до Порядку

ЗВІТ

про реалізацію та використання наркотичних засобів, у тому числі рослин, психотропних речовин і прекурсорів, рослинної субстанції канабісу, внутрішнбоаптечної заготовки, препаратів (лікарських засобів) що містять наркотичні засоби, у тому числі рослини, психотропні речовини, включені до таблиць II і III та (або) прекурсори, включені списку 1 таблиці IV Переліку, в кількості, що перевищує гранично допустиму у фармацевтичних (аптечних) закладах

за ___ ____________ 20__ року

________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, код ЄДРПОУ, місцезнаходження, місце провадження)

Номер телефону ____________________________ e-mail:______________________________________

Ліцензія від ___ ____________ 20__ р.

видана _____________________________________________________________________________ (найменування органу ліцензування)

Строк дії ліцензії до ___ ____________ 20__ р.

Види господарської діяльності __________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

Додаток 17 до Порядку

ЗВІТ

щодо кількості прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України, вивозяться з території України, реалізовуються чи використовуються

за ___ ____________ 20__ року

________________________________________________________________________________________

(найменування суб’єкта господарювання, місцезнаходження, код ЄДРПОУ, місце провадження)

Номер телефону, електронна адреса ____________________________

Ліцензія від ___ ____________ 20__ р.

видана _____________________________________________________________________________

(найменування органу ліцензування)

Строк дії ліцензії до ___ ____________ 20__ р. e-mail:________________________________________

Види господарської діяльності __________________________________________________________ ____________________________________________________________________________________

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері

європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 3 червня 2009 р. № 589» (далі — проєкт акта)

Проєкт акта розроблено

Міністерством охорони здоров’я України

1. Належність проєкту до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта розроблено з метою виконання Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Правовідносини, які є предметом правового регулювання проєкту акта, в Європейському Союзі регулюються:

Єдиною Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про наркотичні засоби 1961 року (далі — Конвенція ООН про наркотичні засоби);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року (далі — Конвенція ООН про психотропні речовини);

Конвенцією Організації Об’єднаних Націй про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів і психотропних речовин від 20 грудня 1988 року (далі — Конвенція про боротьбу проти незаконного обігу наркотичних засобів);

Конвенцією про про захист прав людини і основоположних свобод 1950 року (далі — Європейська конвенція з прав людини);

Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 273/2004 від 11 лютого 2004 року про прекурсори наркотичних засобів (далі — Регламент 273/2004);

Рекомендацією Ради 2003/488/ЄC від 18 червня 2003 року про запобігання та зменшення шкоди здоров’ю, пов’язаної із наркотичною залежністю (далі — Рекомендація 2003/488/ЄC);

Дозволений вміст тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) в технічних коноплях регулюється Регламентом Європейського Парламенту і Ради (ЄС) від 17 грудня 2013 року № 1307/2013 «Про запровадження правил для прямих виплат фермерам за схемами підтримки в рамках спільної сільськогосподарської політики та про скасування Регламенту Ради (ЄС) № 637/2008 та Регламенту Ради (ЄС) № 73/2009».

Стратегією Європейського Союзу щодо наркотиків 2021-2025 роки (2021/C 102 I/01) (далі — Стратегія ЄС).

Комісія ООН з наркотичних засобів прийняла рішення, зокрема, щодо виключення канабісу і його похідних зі Списку IV Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року, куди входять наркотики, що підлягають жорсткому контролю. У той же час, вона зберегла його у Списку I — переліку всіх наркотиків, які підпадають під міжнародний контроль.

Варто зазначити, що Суд ЄС у справі C-663/18 від 19 листопада 2020 року наголосив, що рішення про віднесення речовин до наркотичних засобів має прийматися на підставі наявності науково-доведених фактів прояву ними психоактивного впливу на людину за умови регулярного вживання.

Разом з тим, відповідно до Конвенції ООН про наркотичні засоби, Сторони визнали, що застосування наркотичних засобів у медицині продовжує бути необхідним для полегшення болю і страждань і що повинні бути вжиті належні заходи для задоволення потреб у наркотичних засобах для таких цілей.

У Стратегії ЄС зазначено, що відсутність доступу та доступності контрольованих речовин для медичних та наукових цілей є причиною непотрібних людських страждань, і це не відповідає міжнародним угодам та дотриманню прав людини. У той же час існує реальний ризик неправомірного використання та поширення цих речовин. Отже, використання цих речовин належним чином є ключовим. Потрібно сприяти та впроваджувати збалансований підхід, що фокусується як на системному, юридичному, так і на фінансовому питанні, а також на питанні забезпечення діяльності з розбудови потенціалу та підвищення обізнаності.

Отже, одним із стратегічних пріоритетів Стратегії ЄС визначено забезпечення доступу до послуг лікування та догляду, що передбачає добровільний і недискримінаційний доступ до широкого спектру ефективних послуг, заснованих на фактичних даних, включаючи професійне консультування, психосоціальне, поведінкове та медикаментозне лікування, в тому числі орієнтовану на людину опіоїдну підтримуючу терапію, реабілітацію, соціальну реінтеграцію та програми підтримки відновлення.

У Резолюції Європейського Парламенту 2018/2775 (RSP) від 13 лютого 2019 року, зокрема, наголошується на необхідності усунення Європейською Комісією та державами-членами регуляторних, фінансових та культурних бар’єрів, які перешкоджають науковим дослідженням щодо використання конопель в лікувальних цілях та дослідженням конопель в цілому; перегляду державами-членами національного законодавства щодо використання ліків на основі конопель та надання дозволу на їх застосування у випадках наявності наукових доказів, які свідчать про неможливість досягти такого ж ефекту звичайними ліками, які не викликають звикання.

Відповідно до статей 3, 5, 8 Регламенту 273/2004 деяким установам не обов’язково отримувати ліцензії на використання наркотичних речовин, отримання спеціального дозволу може бути достатнім, однак установа повинна використовувати такі речовини виключно в межах своєї діяльності. Використання наркотичних речових має бути належним чином задокументоване, а в разі виявлення будь-якої підозрілої діяльності, необхідно повідомити відповідні органи.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Відсутні джерела міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту акта.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Проєкт акта не є таким, що розроблений безпосередньо у відповідності до програмних документів Президента України та Кабінету Міністрів України у сфері європейської інтеграції, тому посилання на відповідні документи відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Оскільки проєкт акта розроблено без урахування основних положень права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, порівняльно-правовий аналіз не надається.

5. Очікувані результати

Реалізація проєкту акта забезпечить виконання вимог Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта не належить до зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правових, та до права Європейського Союзу (acquis ЄС).

Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!