Вирішуючи питання дефіциту ліків: результати першого форуму Альянсу критичних лікарських засобів ЄС

Нещодавно у Брюсселі, Бельгія, відбувся перший форум Альянсу критичних лікарських засобів ЄС (Critical Medicines Alliance — СМА). Про створення такого альянсу оголошено в жовтні 2023 р. з метою запобігання та усунення дефіциту критично важливих ліків в ЄС. СМА має об’єднати роботу Європейської комісії, національних урядів, фарміндустрії та суспільства, визначити основні виклики, пріоритети дій та окреслити можливі політичні рішення стосовно проблеми дефіциту критично важливих ліків. Під час першого засідання Альянсу учасники обговорили потенційні формати співпраці, а також інструменти посилення безпеки ланцюга постачання критичних лікарських засобів у Європі. Участь у заході взяли й представники вітчизняних виробників лікарських засобів, зокрема компанії «Фармак», Фармацевтичної фірми «Дарниця», корпорації «Артеріум», компанії «ІнтерХім», «Biopharma Plasma» та «Фармхім».

Про роботу Альянсу

Форум урочисто відкрила президентка Європейської комісії Урсула фон дер Ляєн (Ursula von der Leyen). «З початку нового тисячоліття дефіцит ліків в Європі зріс у 20 разів. COVID-19 загострив цю кризу, — зазначила спікер, — разом ми повинні забезпечити надійне постачання лікарських засобів в Європі, доступних для всіх у будь-який час. Ось чому ми дотримуємося подвійної стратегії, враховуючи як регуляторний, так і індустріальний аспекти.

Спочатку про регуляторні ініціативи. Ми запропонували амбітну реформу фармацевтичного законодавства. Наша мета — заохотити виробників краще вирішувати проблему дефіциту. Виробники повинні мати юридичні зобов’язання. По-перше, забезпечувати належне та безперервне постачання по всьому континенту. По-друге, повідомляти про будь-які перебої в ланцюгах постачання.

Однак одних лише регуляторних заходів недостатньо. Тому сьогодні я з гордістю оголошую про індустріальну відповідь Європи на дефіцит ліків: створення Альянсу критичних лікарських засобів. Ми оголосили про цю ініціа­тиву в жовтні минулого року. І на сьогодні понад 250 зацікавлених сторін виявили свою прихильність до Альянсу. Це представники біотехнологічних та фармацевтичних компаній, громадські організації, що представляють інтереси пацієнтів, споживачів та медичних працівників, а також держави — члени ЄС і представники третіх країн».

Передбачається, що Альянс спиратиметься на досвід інших успішних альянсів. Необхідно зміцнити економічну безпеку. У цьому аспекті розглядатимуться 2 напрямки.

Перший — покращення можливостей для виробництва. Необхідно, зокрема, мобілізувати фінансування та якнайкраще використовувати Платформу стратегічних технологій для Європи (Strategic Technologies for Europe Platform — STEP) — ініціативу, спрямовану на збільшення інвестицій у критичні технології. Ринкові стимули, наприклад, конт­ракти про спільні закупівлі та резервування потужностей, можуть сприяти зростанню масштабів виробництва.

Другий — диверсифікація ланцюгів постачання критично важливих лікарських засобів. Необхідно шукати стратегічні партнерства з третіми країнами, в тому числі з потенційними країнами — членами ЄС, такими як Західні Балкани та Україна. До кінця 2024 р. Альянс має надати свої перші рекомендації.

Коротко про цілі, структуру та наступні кроки Альянсу розповів Олів’є Жерар (Olivier Girard), керівник відділу медичних контрзаходів Управління з питань готовності та реагування на надзвичайні ситуації (Health Emergency Preparedness and Response Authority — HERA).

СМА являтиме собою консультативний механізм, що об’єднує членів ЄС, стейкхолдерів та Європейську комісію для ідентифікації викликів, зумовлених слабкими місцями в ланцюгах постачання критичних лікарських засобів та надання рекомендацій стосовно найдоречніших дій та інструментів з метою усунення цих загроз. Якщо конкретніше, то пріоритетними напрямками є нарощування виробничих потужностей з виробництва інноваційних та критичних ліків, ідентифікація потреб в інвестиціях, визначення стратегічного використання інструментів закупівель на рівні ЄС та встановлення партнерства з третіми країнами.

Форум СМА проводитиметься на регулярній основі. Очікується проведення однієї «живої» зустрічі принаймні раз на рік.

Головним керівним органом Альянсу є Наглядова рада (Steering Board). Вона організовує зустрічі та забезпечує проведення консультацій, а також готує стратегічний план дій.

Наглядова рада визначила дві робочі групи. Перша — з посилення виробничих потужностей в ЄС для запобігання та боротьби з дефіцитом критичних ліків. Друга — з приводу диверсифікації ланцюгів постачання та створення інтернаціональних партнерств.

Дефіцит ліків в ЄС: причини та напрямки вирішення

Наприкінці 2023 р. Європейська комісія та Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікували першу версію Переліку критичних лікарських засобів ЄС, до якого включили 216 діючих речовин.

Фахівці HERA провели аналіз міцності ланцюгів постачання для перших 11 препаратів (амоксицилін, амоксицилін/клавуланова кислота, бензатин бензилпеніцилін, рифампіцин, клоназепам, флударабін, альтеплаза, глюкагон, вертепорфін, вінкрістин та вакцина для профілактики гепатиту В). Результати цієї роботи представили спеціалісти з політичних питань HERA Афанасій Лапатінас (Athanasios Lapatinas) та Ракель Родрігес Алонсо (Raquel Rodriguez Alonso).

Для кожного з 11 препаратів розроблено матрицю з оцінюванням ступеня ризику за такими категоріями, як наявність (частка продукції, що походить з ЄС), концентрація на ринку (кількість виробників), диверсифікація (кількість виробничих майданчиків), непередбачуваний попит (попередній досвід сплесків попиту), ризики для ланцюгів постачання (оцінка впливу порушення ланцюгів постачання) та економічні ризики (оцінка економічних викликів у минулому та майбутньому).

Дослідження виявило, зокрема, що джерела активних фармацевтичних інгредієнтів (active pharmaceutical ingredient — API) розкидані по всьому світу. Причому залежність від неєвропейських джерел API досить висока, зокрема з Китаю. Також результати оцінки показали, що дефіцит в основному пов’язаний з проблемами виробництва та несподіваним підвищенням попиту. Держави — члени ЄС здебільшого відповідають на проблеми дефіциту лікарських засобів запровадженням гнучких регуляторних заходів, наприклад дозволяючи ввезення іноземних партій та незареєстрованих препаратів. Інший поширений підхід передбачає заходи з обмеження використання поточних запасів або альтернативних методів лікування та доз.

Участь у панельній дискусії з приводу вразливості ланцюгів постачання взяли представники виробників, регуляторних органів, а також професійних асоціацій.

Емер Кук (Emer Cooke), виконавчий директор ЕМА, окреслила заходи, яких вживає агенція для усунення дефіциту ліків в ЄС.

ЕМА здійснює моніторинг дефіциту критично важливих ліків та ділиться відповідною інформацією з національними регуляторними органами. ЕМА також публікує інформацію, пов’язану з дефіцитом препаратів, проводить кампанії в соцмережах та підтримує діалог із зацікавленими сторонами, зокрема за допомогою воркшопів.

Також агентством розроблено та опубліковано підходи й рекомендації для управління дефіцитом, а також зміцнення ланцюгів постачання критично важливих лікарських засобів. Наразі в процесі розробки Європейська платформа для моніторингу дефіциту лікарських засобів (European Shortages Monitoring Platform — ESMP). Очікується, що вона запрацює на початку 2025 р.

Погляд на існуючі виклики з точки зору виробника висловила Ребекка Гюнтерн (Rebecca Guntern), президент компанії Sandoz у Європейському регіоні. Сильний ціновий тиск змушує виробників знижувати ціни, а відтак економічна доцільність виробництва може знизитися. «За останнє десятиліття багатьом генерикам довелося піти з ринку. У багатьох випадках є лише один виробник генеричної версії. І це слід враховувати, якщо ми говоримо про безпеку безперервності постачання. Потрібні здорова конкуренція, більше гравців на ринку. Необхідно мати гнучкість у системі, щоб адекватно реагувати на зміну попиту. Треба обирати — ви хочете мати найдешевші ліки чи кращу безпеку ланцюгів постачання. Якщо є мета збільшити обсяги виробництва, слід враховувати цінову політику», — зазначила спікер.

На думку Іларії Пассарані, генерального cекретаря Фармацевтичної групи Європейського Союзу (Pharmaceutical Group of the European Union — PGEU), глобалізація ланцюгів постачання, з одного боку, відіграє важливу роль у зміцненні спроможності виробляти більш доступні ліки. Водночас, як вже було зазначено, існує певна залежність від інших країн. COVID-19 у цьому плані став «холодним душем», який дав зрозуміти, що залежність джерел постачання від третіх країн може дуже сильно вплинути на доступ пацієнтів до необхідних ліків. «Безумовно, ми не можемо повернути все виробництво назад у Європу, але принайм­ні можна вжити певних заходів, щоб покращити безпеку ланцюгів постачання», — зазначила доповідач. Ціноутворення також має вагоме значення. Ціновий тиск, особливо на генерики, впливає на поставки і в багатьох випадках може призводити до вилучення товару з ринку, зменшення кількості гравців на ринку.

Хьюг Малонн (Hugues Malonne), генеральний директор Федерального агентства з лікарських засобів і продуктів охорони здоров’я (Federal Agency for Medicines and Healthcare Products), Бельгія, підкреслив, що існують високі очікування стосовно дії для забезпечення доступності критичних лікарських засобів. Однак потрібно бути обережними з цим. Кожен конкретний випадок дефіциту критичних ліків відрізняється від інших. Ось чому вирішувати це питання так важко.

На переконання Наталі Молл (Nathalie Moll), виконавчої директорки Європейської федерації фармацевтичної промисловості та асоціацій (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA), дуже важливо мати екосистемний підхід. Тобто враховувати взаємозв’язки усередині екосистеми постачання ліків. Вона також акцентувала увагу на інших проблемах, з якими можуть стикатися виробники, — з дистрибуцією, регуляторними вимогами. Є також речі, які знаходяться поза контролем виробника, наприклад накопичення запасів, паралельна торгівля або несподівані зміни попиту. Щодо останнього, необхідні рішення, які дають розуміння, в яких країнах є накопичення запасів, а де виник дефіцит через зміну попиту. Для цього можна використати IT-інструменти. При цьому важливо впевнитися, що залучаються всі доступні дані, і вони актуальні.

У другій частині форуму було проведено дві робочі групи — з питань зміцнення виробничих можливостей в ЄС, а також диверсифікації ланцюгів постачання, та відкрита дискусія з приводу очікувань роботи Альянсу критичних ліків.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!