ДЕЦ рекомендує внести зміни до інструкцій для медичного застосування певних лікарських засобів

Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» оприлюднено рекомендації щодо необхідності внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять nalbuphine, follitropin beta, sunitinib, trametinib.

Рекомендації ґрунтуються на даних Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейської медичної агенції (European Medicines Agency — EMA).

Співвідношення користь/ризик для наведених препаратів не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.

Так, рекомендується:

Nalbuphine — з огляду на наявні дані про випадки передозування налбуфіном, PRAC дійшов висновку, що потрібно підвищити зрозумілість інформації про дозування. Зокрема, вказується на можливу плутанину між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл). Також наголошується, що дозування залежить від маси тіла пацієнта. Інструкцію для медичного застосування слід оновити: внести зміни до дозування та додати рекомендації дозування, щоб підвищити його зрозумілість.

Follitropin beta — на основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши анафілактичну реакцію як побічний ефект з частотою «невідомо».

Sunitinib — на основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гіперамоніємічну енцефалопатію як застереження та побічну реакцію з частотою «невідомо».

Trametinib — з огляду на наявні дані про атріовентрикулярну (AV) блокаду (серцева патологія, за якої порушується провідність електричного імпульсу збудження від передсердь до шлуночків), а також стосовно відомих побічних реакцій з боку серця під час застосування траметинібу, PRAC вважає, що інструкції для медичного застосування слід оновити, включивши AV-блокаду як побічну реакцію з частотою «невідомо».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами www.facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!