Нова пілотна програма підтримки орфанних медичних виробів у ЄС

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) запустило пілотну програму для експертних груп для підтримки розробки та оцінки орфанних медичних виробів у Європейському Союзі (ЄС). Пілотна програма пропонує безкоштовні консультації експертних груп вибраним виробникам і уповноваженим органам щодо орфанного статусу та даних, необхідних для клінічної оцінки. Хоча наразі планується, що пілотна програма триватиме до кінця 2025 р., її мета полягає в налагодженні довгострокового процесу підтримки.

Орфанні медичні вироби призначені для лікування хвороб або станів, що уражують лише невелику кількість осіб (не більше 12 000 осіб у ЄС на рік). Часто вони використовуються для лікування або діагностики рідкісних захворювань або станів, для яких немає альтернативних діагностичних або терапевтичних варіантів або їх недостатньо, таким чином задовольняючи незадоволену медичну потребу.

Виробники можуть консультуватися з групами експертів на різних етапах розробки клінічної стратегії для свого пристрою, тоді як уповноважені органи можуть запитувати консультацію в певні моменти поточної оцінки відповідності. У рамках пілотної програми EMA надаватиме пріоритет певним типам орфанних медичних виробів, наприклад, для лікування захворювань, що загрожують життю або можуть спричинити постійне порушення функцій організму, призначені для дітей, і нові з потенційною великою клінічною користю.

У червні 2024 р. Європейська комісія оголосила про нові інструкції щодо клінічної оцінки орфанних медичних виробів. Їх було видано спеціалізованою Координаційною групою, до складу якої входять представники всіх держав — членів ЄС. Ці інструкції містять критерії для визначення того, коли медичний виріб слід вважати орфанним відповідно до Регламенту ЄС щодо медичних виробів, і спрямовані на те, щоб керувати виробниками та уповноваженими органами під час застосування вимог до клінічних доказів.

Ця пілотна програма є частиною регуляторної підтримки EMA для експертних груп з медичних виробів після введення нового законодавства в ЄС. З 1 березня 2022 р. ЕМА підтримує групи експертів із медичних виробів, які надають висновки та погляди уповноваженим органам щодо наукової оцінки клінічної оцінки та оцінки ефективності певних медичних виробів високого ризику та медичних виробів для діагностики in vitro.

Ранні поради виробникам, особливо малим і середнім підприємствам, є ключовим інструментом для сприяння інноваціям і доступу до більш безпечних та ефективних виробів, які відповідають потребам пацієнтів. Пілотний проєкт орфанних медичних виробів проходитиме паралельно з пілотним проєктом наукових консультацій для виробників, які вже визначили пріоритет для виробників щодо стратегії клінічного розвитку та клінічних досліджень пристроїв, що задовольняють незадоволені потреби.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!