Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) зазначає, що за підсумками проведеної аналітичної роботи щодо заяв на отримання сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі, які надходять до відомства, заявникам необхідно звернути увагу на наступне.
Згідно з Порядком сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, затвердженим наказом МОЗ від 25.07.2022 р. № 1310 (далі — Порядок), формуються заяви на отримання сертифікатів.
Порядком визначено, що сертифікація якості ліків для міжнародної торгівлі здійснюється з метою створення належних умов для експорту вітчизняних препаратів шляхом підтвердження відповідності їх якості та умов їх виробництва чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP), які еквівалентні вимогам GMP Європейського Союзу.
Експертиза документів проводиться Держлікслужбою з метою перевірки подання повного комплекту документів, відповідності їх законодавству, в тому числі вимогам Порядку. Серед найпоширеніших зауважень за останній період слід виокремити такі:
- не вказана назва стадій виробничого циклу, що здійснює виробник;
- не зазначений код ЄДРПОУ виробника;
- строк дії сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у тому числі для продукції in bulk), виданого Держлікслужбою згідно з законодавством України, закінчився;
- не прописана дата складання документа;
- не засвідчена в установленому порядку довіреність власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Держлікслужба наголошує, що у розділі «Міжнародна непатентована назва» зазначена інформація повинна відповідати відомостям з Державного реєстру лікарських засобів України.
За матеріалами dls.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим