У профільному парламентському комітеті відбулася зустріч з бізнес-спільнотою

Голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (Комітет) Михайло Радуцький повідомив, що 14 серпня разом з міністром охорони здоров’я Віктором Ляшком, народними депутатами Сергієм Кузьміних, Максимом Перебийносом в Комітеті було проведено зустріч з представниками Американської торговельної палати в Україні та Європейської Бізнес Асоціації. Під час зустрічі обговорювалося кілька питань.

1. Покращення процедури закупівлі за договорами керованого доступу (ДКД).

Зазначається, що Парламент ухвалив Закон України від 17.03.2020 р. № 531-IX, яким, серед іншого, було запроваджено в Україні процедуру ДКД. Цей механізм дозволяє закуповувати інноваційні ліки за зниженою ціною. За 2022 р. вдалося придбати 11 лікарських засобів для безоплатного лікування рідкісних захворювань, у тому числі для пацієнтів зі спінальною м’язовою атрофією.

Водночас виробники скаржаться на процедуру укладання договору: немає чітких дедлайнів, не враховано валютні ризики. За словами Віктора Ляшка, ДП «Медичні закупівлі України» розробляє онлайн-інструмент, де будуть вказані всі етапи процедури ДКД та статус лікарського засобу. Також Комітет очікує від фармацевтичних компаній пропозиції до змін критеріїв оцінки медичних технологій (ОМТ). Адже у висновку ОМТ вказано, чи доцільно ліки закуповувати за ДКД, чи включати до Національного переліку основних лікарських засобів.

2. Прискорення введення в дію Закону України від 28.07.2022 р. № 2469 «Про лікарські засоби».

М. Радуцький нагадав, що цей закон прийнято наприкінці липня 2022 р. Він впроваджує європейські норми та стандарти обігу лікарських засобів в Україні. Зокрема, передбачає створення національної системи верифікації лікарських засобів, включно з 2D-кодуванням їх упаковок. Однак закон набуває чинності через 30 міс після завершення воєнного стану. Водночас учасники фармацевтичного ринку пропонують деякі положення документа ввести в дію раніше. З цього питання вже проведено декілька нарад, а Міністерство розробило за участю асоціацій низку нормативно-правових актів. Позиція міністра — спочатку розробити всю підзаконну нормативно-правову базу, а потім спільно визначити дату, коли положення закону № 2469 набудуть чинності.

3. Взаємовизнання сертифікатів належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP).

Під час кожної зустрічі з депутатами, міністрами чи послами країн-партнерів з жорсткою регуляторною політикою порушується це питання. Взаємне визнання сертифікатів дозволить українським та іноземним виробникам отримати доступ до ринку країни-партнера ще до того, як Україна вступить до Європейського Союзу, і ці сертифікати будуть визнані автоматично. Домовилися, що виробники нададуть свої пропозиції з цього питання в Комітет.

Також М. Радуцький повідомив, що під час зустрічі представники бізнесу озвучили нарікання на роботу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, питання щодо статусу законопроєкту «Про медичні вироби», пропозиції про прискорення процедури реєстрації та проведення клінічних випробувань.

За матеріалами www.facebook.com/radutskyy

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!