Геннадій Шабас, керівник Української асоціації медичного канабісу, наголосив, що кількість хворих, які можуть потребувати ліків на основі медичного канабісу, може сягати до 6 млн осіб, з яких лише онкологічного профілю станом на 2021 р. — 1,187 млн осіб. У більшості розвинених країн для полегшення стану та підвищення якості життя цим пацієнтам для знеболення призначають ліки на основі медичного канабісу.
Ольга Стефанишина, народна депутатка України, зазначила, що наразі важливо забезпечити прозорий процес обігу таких ліків, зокрема їх реєстрацію, видачу ліцензій для зайняття господарською діяльністю тощо. Тому наразі депутати здійснюватимуть моніторинг цих процесів. Вона зауважила, що нині до станів, за наявності яких рекомендуватиметься застосування препаратів з медичного канабісу, не належатиме посттравматичний стресовий розлад (ПТСР), тому потрібне обговорення з МОЗ про початок проведення певного дослідження в Україні, яке б дозволило з часом додати ПТСР до переліку станів, при яких застосовуються ці ліки. Також, на відміну від країн Європейського Союзу (ЄС), поки відсутнє суцвіття канабісу серед форм медичного канабісу, перелік яких планується затвердити на рівні наказу МОЗ. З іншого боку, надано дозвіл на виробництво екстемпоральних препаратів на основі медичного канабісу, наявні прозорі процедури Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) та Належної практики культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження (Good Agricultural and Collection Practice — GACP). Також є багато станів, при яких допускається прийом таких ліків порівняно з країнами ЄС.
Михайло Радуцький, народний депутат, голова Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (Комітет), привітав присутніх з тим, що закон почав діяти. Він додав, що виконавча влада завершує ухвалення підзаконних актів, щоб закон запрацював повноцінно.
ЛАНЦЮГ ПОСТАЧАННЯ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
Ганна Глущенко, європейська експертка у сфері медичного канабісу, засновниця Ukrainian Cannabis Consulting Group, повідомила, що ланцюг постачання медичного канабісу складається з таких ланок:
- виробник, який здійснює вирощування, переробку та упакування медичного канабісу. В ЄС фінальним продуктом, який реалізує такий виробник, є квітка або екстракт медичного канабісу;
- дистриб’ютор, який реалізує квітку або екстракт в аптечні заклади.
В Україні, на відміну від ЄС, реалізовуватимуться ліки лише з аптечних закладів, що мають ліцензію на виробництво ліків в умовах аптеки, оскільки, згідно із законом № 3528, рослинна субстанція канабісу визначена як активний фармацевтичний інгредієнт (АФІ). Відповідно, аптечні заклади, що матимуть ліцензію, отримуватимуть АФІ з рослинної субстанції канабісу і потім за рецептом пацієнта виготовлятимуть для нього препарат. При цьому вміст концентрації тетрагідроканабінолу у висушеній соломі коноплі для медичних цілей має дорівнювати або перевищувати 0,3%.
Доповідач зазначила, що закон № 3528 відповідає європейським нормам, у зв’язку з цим створюються умови не лише для виробництва медичного канабісу для забезпечення потреб в Україні, але й для експорту в ЄС.
ЛІЦЕНЗУВАННЯ ДІЯЛЬНОСТІ
Оксана Бабійчук, головний спеціаліст відділу сертифікації дистрибуції Держлікслужби, наголосила, що якщо аптека має лише ліцензію на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, то такі аптеки працюють напряму в лікарнях і забезпечують потреби відділень лікарень, тому відпустити їх за рецептом споживачу не можуть. Отже, для відпуску ліків пацієнтам потрібно мати 3 ліцензії на право провадження господарської діяльності у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами; виробництва лікарських засобів в умовах аптеки; обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Відпуск пацієнтам ліків на основі медичного канабісу здійснюватиметься виключно за електронним рецептом.
О. Бабійчук зауважила, що для отримання ліцензій приміщення аптечного закладу, який виготовляє ліки в умовах аптеки, має відповідати встановленим вимогам. Зокрема, його площа має становити не менше 86 кв. м. Після приведення приміщення у відповідність із законодавством, суб’єкт господарювання звертається до Держлікслужби для отримання ліцензій на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки та на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Для отримання ліцензії на право провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів ліцензіат має дотримуватися Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного переліку. Зокрема, для отримання ліцензії у ліцензіата має бути дозвіл Національної поліції України (НПУ) на використання об’єктів і приміщень аптеки, призначених для провадження господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Після отримання заяви Держлікслужба протягом 10 робочих днів проводить передліцензійну перевірку і видає або відмовляє у видачі ліцензії. Оплата за видачу 1 ліцензії становить 2481 грн. Дія ліцензії згідно із Законом України «Про ліцензування видів господарської діяльності» є безстроковою.
Г. Шабас звернув увагу, що встановлюються також спеціальні вимоги до транспортування медичного канабісу. Зокрема, транспортні засоби мають бути обладнані супутниковими системами контролю з реєстрацією та моніторингом маршруту. Для імпорту лікарських засобів з медичного канабісу слід отримати дозвіл Держлікслужби на ввезення сировини за погодженням із Службою безпеки України (СБУ.) Такі АФІ ввозитимуться в межах щорічно затверджених квот на їх ввезення.
Для забезпечення контролю з боку держави за обігом медичного канабісу всі операції щодо нього вноситимуться в електронно-інформаційну систему обліку, запуск якої заплановано на осінь 2024 р. Також контроль здійснюватиметься шляхом цілодобового відеонагляду місць культивування НПУ. Ліки з канабісу зможе призначати як сімейний лікар, так і вузькопрофільний спеціаліст. Застосування цих ліків має бути припинено, якщо протягом 4–12 тиж не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту або з’явилися серйозні побічні реакції.
ФОРМА ЛІКІВ З КАНАБІСУ
Наразі планується, що до форм лікарських засобів з медичного канабісу, які виготовлятимуться в умовах аптеки, належатимуть рідкі лікарські засоби для перорального застосування (оральні краплі), тверді капсули, пасти дентальні. Учасники заходу наголосили на необхідності доповнення переліку форм лікарських засобів з медичного канабісу інгаляційними розчинами. Завдяки чому забезпечується високий рівень біодоступності, і така форма найбільше підходить пацієнтам з сильним больовим синдромом чи порушеним ковтанням.
ЗАХВОРЮВАННЯ, ПРИ ЯКИХ ЗАСТОСОВУВАТИМЕТЬСЯ КАНАБІС
Стосовно захворювань, при яких призначатимуть ліки з медичного канабісу, Г. Шабас звернув увагу, що МОЗ затвердить відповідний перелік захворювань. Однак він не буде вичерпним. Якщо відповідне захворювання буде відсутнє в цьому переліку, то призначення ліків з медичного канабісу можна буде здійснити виключно за наявності висновку лікарсько-консультативної комісії закладу охорони здоров’я, який є структурним підрозділом закладу вищої освіти (закладу післядипломної освіти) або клінічною базою, до складу якої входять наукові та/або науково-педагогічні працівники (близько 600 установ). За результатами цих призначень МОЗ розроблятиме та вноситиме зміни в вищезгаданий перелік захворювань.
ДОСВІД НІМЕЧЧИНИ
Юлія Майнхардт, фармацевт в німецькій аптечній мережі з реалізації медичного канабісу «Grünhorn», поділилася практичним досвідом, як у німецьких аптеках відбувається прийом та фасування медичного канабісу. Вона зазначила, що фармацевтичний контроль під час отримання від постачальника квітки медичного канабісу в аптеці проводиться в кілька етапів: макроскопічний, мікроскопічний, перевірка на ідентичність та перевірка сертифіката якості виробника. Макроскопічний контроль складається з перевірки зовнішнього вигляду, вологості, запаху та наявності домішок. Якщо на цьому етапі не виникло підозр про погану якість канабісу, тоді здійснюється перевірка ідентичності та сертифіката якості. В іншому разі проводиться ще й мікроскопічний контроль. Перевірка ідентичності включає перевірку тест-смужок на предмет проходження валідації тощо. У разі успішного проходження фармацевтичного контролю медичний канабіс виводять з карантинної зони в лабораторію, де фармацевти займаються його фасуванням. Для збереження медичного канабісу використовується опалене скло. У герметично закритому контейнері забезпечується гарантована якість медичного канабісу протягом 2 міс. Для того щоб забезпечити цей строк придатності, в кожну посудину вкладають спеціальний регулятор вологості.
СТВОРЕННЯ КАНАБІС-ФЕРМИ
Г. Глущенко зауважила, що виробництво канабісу не відрізняється від будь-якого іншого виробництва ліків. Воно має відповідати всім нормам і стандартам фармацевтичного виробництва. Потенційними бізнес-моделями можуть бути вирощування квітки канабісу; здійснення переробки квітки та її пакування; виготовлення екстрактів. Для вирощування виробництво має відповідати вимогам GACP. Для інших бізнес-моделей виробництво має відповідати вимогам GMP. Суб’єкт господарювання може мати як всі 3 виробничі цикли, так і лише один. Наприклад, можна створити виробництво з вирощування квітки канабісу, але для її продажу слід знайти компанію, яка займатиметься її переробкою. Тому якщо мова йде про реалізацію квітки канабісу як фінального продукту підприємства, то необхідно мати виробництво як з її вирощування, так і переробки. Стосовно ж виробництва екстрактів, то необхідно мати або всі 3 цикли, або закуповувати квітку канабісу і вже з неї виготовляти екстракти. Існує два типи виробництва з вирощування квітки канабісу: внутрішнє закрите вирощування та напівзакрита теплиця. В Україні вже прийнято монографію Державної Фармакопеї України «Квітки канабісу», яка встановлює вимоги до цього продукту. Зокрема, його стабільності. У теплиці складно забезпечити стабільність виробничого циклу, тому доповідач не рекомендувала теплиці як спосіб вирощування, а замість цього займатися внутрішнім закритим вирощуванням. Це забезпечить більш контрольований клімат і, відповідно, підвищить якість квітки. Також це дозволяє забезпечити еластичність планування виробничого циклу. Тому що зона вирощування за розміром має бути співрозмірна із зоною переробки (сушки канабісу).
Капітальні інвестиції у вирощування квітки канабісу шляхом внутрішнього закритого вирощування для приміщень від 200 кв. м становить близько 700 тис. дол. США. Для створення виробництва з переробки та упакування квітки канабісу сума інвестицій — близько 2 млн євро, а для створення виробництва екстрактів (не в умовах аптеки, а фармацевтичне підприємство) — близько 3,5 млн євро. Кількість квітки канабісу за цикл з 1 кв. м становить 500–700 г. Всього циклів за рік може бути 4–5. Собівартість квітки як фінального продукту становить близько 0,8–1,5 євро за 1 г. Ціна реалізації в ЄС залежно від ринку — 2,3–3,8 євро. Стосовно ринків збуту медичного канабісу Г. Глущенко звернула увагу, що в ЄС цей ринок з’явився в 2017 р. На сьогодні найбільшими імпортерами медичного канабісу є Німеччина, Австралія, Ізраїль.
РЕЄСТРАЦІЯ МЕДИЧНОГО КАНАБІСУ
Світлана Осадченко, кандидат фармацевтичних наук, директор Департаменту фармацевтичної діяльності ДЕЦ, звернула увагу, що згідно із законодавством, для виготовлення лікарських засобів в умовах аптек потрібно, щоб їх діюча речовина пройшла процедуру державної реєстрації. Водночас новим Законом України «Про лікарські засоби», що набуде чинності через 30 міс після завершення воєнного стану, дозволятиметься не реєструвати АФІ, але при цьому вона має виготовлятися з дотриманням вимог GMP. Додатком 12 постанови КМУ від 28.05.2005 р. № 426 затверджено Перелік документів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів для державної реєстрації АФІ. Зокрема, оскільки є певні періоди вирощування та збирання медичного канабісу, то в матеріалах реєстраційного досьє, яке подається, має бути зазначено температурний режим, вологість та інше. ДЕЦ під час проведення експертизи щодо якості діючої речовини квіток конопель використовуватиме монографію Державної Фармакопеї України «Квітки канабісу», яка випущена в березні 2024 р. і відповідає європейським вимогам. Також ДЕЦ користуватиметься Німецькою Фармакопеєю, яка містить параметри якості щодо екстрактів з медичного канабісу.
ВАЖЛИВІСТЬ ЛЕГАЛІЗАЦІЇ ЛІКІВ З КАНАБІСУ
У рамках форуму відбулася панельна дискусія з лікарями щодо важливості впровадження в медичну практику ліків з медичного канабісу, модератором якої виступив Костянтин Косяченко, доктор фармацевтичних наук, професор, начальник Управління стандартизації медичної допомоги та раціональної фармакотерапії ДЕЦ.
Владислав Пронько, лікар-онколог КНП «Одеський обласний онкологічний диспансер», наголосив, що пацієнти онкологічного профілю давно чекали на легалізацію медичного канабісу. Це дозволить полегшити їх стан як з моменту встановлення діагнозу для усунення стресу, так і закінчуючи 3–4-ю стадіями онкологічних хвороб.
Гліб Головатий, завідувач відділення № 1 «Центр терапії залежностей «Соціотерапія» Вінницької обласної ради», відзначив, що легалізація медичного канабісу надає можливість покращити якість життя пацієнтів з такими станами, як розлади сну, ПТСР, фантомний біль тощо. Тому він наголосив, що МОЗ необхідно внести ПТСР, стан соціальних подій, абстинентні стани при вживанні опіатів та інших наркотичних засобів до переліку захворювань та станів, при яких призначатимуться ліки на основі канабісу. На його думку, інгаляційна або аерозольна лікарська форма буде більш дієвою, ніж ті, що наразі пропонуються.
Олександра Якименко, лікарка-гастроентерологиня, додала, що наразі в переліку захворювань відсутні нозології з гастроентерологічною методологією. Хоча канабіноїди чинять колосальний вплив на травлення. Так, окрім зменшення вираженості болю в шлунково-кишковому тракті, вони покращують апетит, усувають нудоту і т.ін. Протягом форуму учасники мали змогу отримати кваліфіковані відповіді на запитання, які їх цікавили щодо легалізації ліків з медичного канабісу.
фото www.facebook.com/uamcan
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим