28 серпня на сайті Міністерства охорони здоров’я України для громадського обговорення оприлюднено , яким пропонується затвердити Перелік країн із строгими регуляторними органами (Stringent Regulatory Authorities — SRAs). Проєкт документа розроблено на виконання абзацу п’ятого підпункту 37 частини першої статті 2 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», з метою визначення чіткого переліку таких країн. Згідно з цим законом до країн із строгими регуляторними органами належать країни, які відповідають одному із таких критеріїв:
- країни, регуляторні органи яких до 23 жовтня 2015 р. були членами або спостерігачами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH);
- країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про взаємне визнання (Mutual Recognition Agreements — MRA) у сфері лікарських засобів;
- країни, які уклали з Україною або з Європейським Союзом угоду про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreement on Conformity Assessment and Acceptance of industrial products — ACAA) у сфері лікарських засобів.
Запропонований до затвердження проєкт Переліку складений на підставі вищезазначених критеріїв. Так, до нього включені:
- країни Європейського Союзу;
- Сполучені Штати Америки;
- Японська Держава;
- Канада;
- Швейцарська Конфедерація;
- Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії;
- Австралія;
- Республіка Ісландія;
- Князівство Ліхтенштейн;
- Королівство Норвегія;
- Держава Ізраїль;
- Нова Зеландія.
Пропозиції та зауваження до проєкту документа МОЗ просить надсилати протягом 15 днів з дати його публікації на адресу Міністерства у письмовому або електронному вигляді: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected].
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим