Розроблено проєкт Порядку ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів

29 серпня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу відомства, яким пропонується затвердити Порядок ведення Державного реєстру харчових добавок, харчових ароматизаторів, харчових ензимів (далі — Державний реєстр). Його розроблено для забезпечення процедури належного накопичення, внесення, захисту, обліку, відображення, оброблення реєстрових даних та надання реєстрової інформації про об’єкти санітарних заходів (харчові добавки, харчові ароматизатори та харчові ензими).

Державний реєстр поєднує в собі 3 складові:

• реєстр харчових добавок;
• реєстр харчових ароматизаторів;
• реєстр харчових ензимів.

Основними завданнями функціонування реєстру буде забезпечення використання заявниками електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо:

• державної реєстрації харчової добавки, харчового ароматизатора, сировини для виробництва коптильних ароматизаторів та харчового ензиму (далі — об’єкт);
• внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, a6o до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію такого об’єкта;
• створення, збирання, одержання, зберігання, використання, розпорядження, поширення, захист інформації про зареєстровані об’єкти;
• ведення обліку зареєстрованих в Україні об’єктів.

Власником Державного реєстру, зокрема майнових прав на його програмне забезпечення, являтиметься держава в особі МОЗ. Також відомство виступатиме держателем та адміністратором реєстру, доступ до якого буде безкоштовним.

Створювачем реєстрової інформації (далі — створювач) у Державному реєстрі виступатимуть:

• заявники;
• уповноважені особи у частині надання наукового висновку щодо безпечності об’єкта за результатами проведення наукової оцінки безпечності об’єкта (оцінки ризику) та подовження строку наукової оцінки безпечності об’єкта.

Державний реєстр міститиме інформацію про:

1) об’єкти Державного реєстру (назву, код, реєстраційний номер об’єкта, дані про його специфікацію тощо);

2) сировину для виробництва коптильних ароматизаторів, містить інформацію (реєстрові дані) про кожного оператора ринку харчових продуктів, на користь якого зареєстрований об’єкт.

Для подачі інформації до реєстру використовуватиметься електронна заява та документи, які подаватимуться в електронному кабінеті користувача Державного реєстру (далі — Електронний кабінет) після авторизації заявника a6o його уповноваженим представником, у разі наявності відповідної технічної можливості.

Електронна заява подаватиметься заявником, що пройде електронну ідентифікацію та автентифікацію з використанням інтегрованої системи електронної ідентифікації, електронного підпису.

Електронна заява про внесення змін до умов використання об’єкта, що пройшов державну реєстрацію, a6o до інших вимог, передбачених рішенням про державну реєстрацію такого об’єкта, має відповідати ч. 2 ст. 31² Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», а саме до такої заяви мають додаватися:

• реєстраційне досьє, що містить нову інформацію про об’єкт;
• нове резюме реєстраційного досьє.

Реєстратор (посадові особи МОЗ, уповноважені здійснювати реєстраційні дії) після отримання електронної заяви та документів перевірятиме їх на відповідність встановленим вимогам.

У разі невідповідності поданих для державної реєстрації об’єкта електронної заяви та документів протягом 10 робочих днів з дня їх надходження реєстратор повертатиме таку електронну заяву та документи заявнику з наданням повідомлення в Електронному кабінеті, що містить опис такої невідповідності, без подальшого розгляду.

У разі відповідності поданих заяви та документів, не пізніше 14 робочих днів, засобами Державного реєстру направлятимуться така електронна заява та документи уповноваженій особі з відповідним запитом на проведення оцінки ризику об’єкта та отримання наукового висновку щодо безпечності об’єкта, про що повідомлятимуть заявника засобами в Електронному кабінеті.

За результатами проведеної оцінки ризику об’єкта протягом 5 робочих днів до МОЗ та заявника надсилатиметься науковий висновок щодо безпечності об’єкта, який містить обґрунтовану рекомендацію про ухвалення одного з таких рішень:

• здійснити державну реєстрацію об’єкта;
• відмовити у здійсненні державної реєстрації об’єкта.

Реєстратор вноситиме в Державний реєстр інформацію щодо рішення МОЗ про державну реєстрацію об’єкта a6o інші рішення відомства не пізніше наступного робочого дня з дати ухвалення відповідного рішення.

Відомості до Державного реєстру про реєстрацію об’єкта вноситимуться безстроково.

У разі ухвалення документа він набуде чинності з дня його офіційного опублікування.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту можна надсилати протягом 30 днів (з дати публікації на сайті МОЗ) у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: м. Київ, вул. Грушевського, 7, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я; тел.: +38 (044) 253-33-31, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!