FDA дозволило програмне забезпечення для компенсації втрати слуху

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами (Food and Drug Administration — FDA) дозволило програмне забезпечення для компенсації втрати слуху Hearing Aid Feature, призначене для використання із сумісними версіями навушників Apple AirPods Pro. Після встановлення та налаштування відповідно до слухових потреб користувача функція Hearing Aid дозволяє використовувати ці навушники як слуховий апарат, призначений для посилення звуків у осіб віком від 18 років з легким або помірним ступенем тяжкості порушення слуху. Програмне забезпечення дозволено використовувати без призначення лікаря.

«Втрата слуху є серйозною проблемою громадського здоров’я, яка впливає на мільйони американців, — зазначила Мішель Тарвер (Michelle Tarver), докторка медичних наук, виконувачка обов’язків директора Центру пристроїв і радіологічного здоров’я (Center for Devices and Radiological Health) FDA. — Сьогоднішня авторизація… є ще одним кроком, який підвищує доступність, зручність та прийнятність слухопротезування у дорослих з легкою або помірною втратою слуху».

Понад 30 млн дорослих американців повідомляють про певну втрату слуху. Водночас використання слухових апаратів пов’язане зі зниженням частоти або ступеня тяжкості когнітивної функції, депресії та інших проблем зі здоров’ям у осіб похилого віку.

Запровадження категорії безрецептурних слухових апаратів у жовтні 2022 р. стало значним кроком на шляху до того, щоб дорослі з легкою та помірною втратою слуху мали вищу доступність до більш безпечних і ефективних продуктів. Це правило дозволяє споживачам з легким або помірним ступеням тяжкості порушення слуху купувати слухові апарати безпосередньо в магазинах або інтернет-магазинах без необхідності проходити медичне обстеження, виписувати рецепт або відвідувати аудіолога. Сьогоднішній дозвіл є прикладом постійного прагнення FDA надавати безпечні та ефективні рішення для осіб із втратою слуху, а також сприяти інноваціям і зручності.

Роботу програмного забезпечення оцінювали в клінічному дослідженні, до якого залучено 118 учасників із передбачуваною втратою слуху від легкого до помірного ступеня тяжкості в кількох місцях США. У результатах виявлено, що досліджувані, які використовували стратегію програмного самоналаштування, досягли подібних суб’єктивних переваг, як ті, що пройшли професійне пристосування до того самого пристрою. Також встановлено порівнянну продуктивність для тестів вимірювання рівнів підсилення у вушному каналі, а також оцінювання розуміння мови в шумі. У цьому дослідженні не відмічалося побічних явищ, пов’язаних із пристроєм.

Цю заявку переглянуто в межах попереднього огляду FDA De Novo, регуляторного шляху для деяких нових пристроїв із низьким або помірним ризиком, для яких раніше не існувало дозволених пристроїв.

Дозвіл на маркетинг слухового програмного забезпечення отримала компанія «Apple Inc.».

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!