ОМТ ТА ДКД
Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, зауважив, що проєктом змін до постанови КМУ від 23 грудня 2020 р. № 1300 та постанови КМУ від 27 січня 2021 р. № 61 пропонується додатково врегулювати проведення ОМТ у випадку укладення та пролонгації ДКД, а також проведення переговорів та безпосередньо укладення ДКД. Змінами вже чітко передбачено, що рішення МОЗ у разі включення лікарських засобів до переліків та їх виключення із переліків, укладення ДКД (пролонгації) ухвалюються з урахуванням відповідності рішень пріоритетним напрямам розвитку сфери охорони здоров’я. Також пропонується затвердити зміни про те, що МОЗ ухвалює зазначені рішення про включення до переліків, враховуючи наявність відповідних бюджетних асигнувань та ефективність витрат на лікарські засоби відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника — коефіцієнта приросту ефективності витрат (incremental cost-effectiveness ratio — ICER).
Щодо лікарських засобів, для яких рекомендується застосування процедури укладання ДКД, уповноваженим органом з ОМТ додатково надається МОЗ у формі додатку до висновку така інформація у разі наявності:
- орієнтовний обсяг 100% потреби предмета закупівлі протягом 3 років на основі заявлених даних заявника;
- орієнтовний обсяг фінансування видатків протягом 3 років;
- рекомендована ціна за одиницю предмета закупівлі, необхідна для досягнення показника ефективності витрат на такому рівні: менше 1 внутрішнього валового продукту (ВВП) на душу населення, 1–3 ВВП на душу населення, 3–5 ВВП на душу населення відповідно до висновку з державної ОМТ.
Стосовно проведення переговорів щодо ДКД, то змінами пропонується певна оптимізація. У разі ухвалення змін замість МОЗ переговорні групи утворюватимуться ДП «Медичні закупівлі України», а до складу переговорної групи входитимуть голова, заступник (заступники) голови та члени переговорної групи. Також до складу переговорної групи можуть входити посадові особи МОЗ України.
Змінами також передбачається, що першочергово проводяться переговори з заявниками (уповноваженими представниками), які при наданні згоди на проведення переговорів (або під час їх проведення) повідомили про готовність надати ціну на лікарський засіб, яка буде забезпечувати показник ефективності витрат на рівні менше 1 ВВП або 1–3 ВВП на душу населення відповідно до висновку з державної ОМТ. У разі якщо домовленості щодо укладення ДКД не були досягнуті, то повторне проведення переговорів можливе за рішенням робочої групи з ДКД.
Для розуміння, за даними Світового банку ВВП на душу населення в Україні за 2023 рік становить 5181,4 дол. США. Тобто при проведенні переговорів та ухваленні рішення про укладення ДКД необхідно орієнтуватися на показники ICER близько 5–15,5 тис. дол.
Щодо проєкту цих змін Сергій Заболотній, заступник гендиректора з правового забезпечення ДП «Медичні закупівлі України», зазначив, що перш за все механізм ДКД впроваджувався задля того, щоб держава могла закуповувати інноваційні ліки за більш доступними цінами. Тому всі запропоновані зміни спрямовані на те, щоб удосконалити існуючі механізми. Щодо препаратів, за якими перевищено показники у 3–5 ВВП, також варто подавати заявки на проведення ОМТ, адже в процесі переговорів показники вартості лікування можуть бути знижені.
Цього року вже укладено ДКД на 1 препарат і 1 вже знаходиться в роботі робочої групи, ще за 8 позиціями ведуться переговори. Тобто цього року планується укласти близько 10 ДКД. Це будуть трирічні договори. Загалом же з 2022 р. дотепер укладено 14 ДКД.
На питання стосовно статистики використання електронного каталогу Prozorro Market (далі — е-каталог) при державних закупівлях, С. Заболотній нагадав, що з 1 березня розширено перелік лікарських засобів. У 2024 р. станом на сьогодні укладено понад 32 тис. угод по закупівлях через е-каталог, тоді як у 2023 р. на цей час було укладено 13 тис. угод. Тобто кількість угод збільшилася майже в 3 рази. Це свідчить про те, що е-каталог є успішним інструментом. Якщо порівняти закупівлі через е-каталог з відкритими торгами, то можна відзначити більш високу конкуренцію при закупівлях через е-каталог та більш швидку процедуру закупівлі. Також в е-каталозі більша частка успішних угод порівняно із відкритими торгами.
НАЦІОНАЛЬНИЙ ПЕРЕЛІК
«У червні 2024 р. до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік) додано 28 нових позицій лікарських засобів. Основною проблемою таких змін є те, що при включенні препаратів до Нацпереліку вони потрапляють під державне регулювання націнок у день набуття чинності постановою без будь-якого перехідного періоду. Тобто оператори ринку мають за добу зробити переоцінку або повернення товару. У деяких випадках навіть ідеться про утилізацію цього товару», — зазначив Д. Алешко. Тобто необхідно ініціювати зміни, щоб був передбачений перехідний період для можливості реалізації залишків, переоцінки і т. ін.
Як відомо, новий Закон України «Про лікарські засоби» ще не введений в дію, але це вже близька перспектива, тому варто відзначити, що зміниться в регулюванні Нацпереліку:
- Згідно з чинним на сьогодні регулюванням до Нацпереліку включаються основні лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню. У новій редакції Закону України «Про лікарські засоби» Нацперелік є позитивним переліком, що містить основні лікарські засоби та відомості про їх застосування.
- Наразі Нацперелік складається за міжнародними непатентованими назвами (МНН) із зазначенням форми випуску, дозування та інших даних. У новій редакції передбачено також складання за торговельними назвами у визначених законодавством випадках.
- Сьогодні дозволяється включати в Нацперелік незареєстровані в Україні лікарські засоби, які зареєстровані в країнах з жорстким регуляторним полем. В новій редакції Нацперелік поширюється виключно на всі готові лікарські форми, зареєстровані в Україні.
- Чинним регулюванням не передбачено оскарження (окрім судового) рішення про включення / виключення до/з Нацпереліку. У новій редакції рішення про включення / виключення або відмову у включенні / виключенні лікарського засобу до/з Нацпереліку може бути оскаржено заявником відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або у судовому порядку.
- Якщо в поточній редакції до Нацпереліку включаються лікарські засоби, що закуповуються за рахунок коштів державного / місцевих бюджетів, то у новій редакції детально прописано, що лікарські засоби, включені до Нацпереліку, можуть закуповуватися за рахунок коштів державного / місцевих бюджетів, включатися в систему реімбурсації, використовуватися для ДКД та реалізації програми медичних гарантій тощо. Можуть закуповуватися закладами охорони здоров’я (ЗОЗ), що повністю чи частково фінансуються за рахунок коштів державного / місцевих бюджетів. А також можуть закуповуватися та відшкодовуватися в рамках регіональних програм.
- Важливою зміною також є те, що сьогодні у разі задоволення 100% потреби у препаратах з Нацпереліку ЗОЗ можуть закуповувати ліки поза Нацпереліком. У новій редакції закупівля ліків поза Нацпереліком забороняється, якщо інше не встановлено законом та/або іншими нормативними актами.
ПАРАЛЕЛЬНИЙ ІМПОРТ
Відповідно до нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» паралельний імпорт відбуватиметься наступним чином. Суб’єкт господарювання, що має ліцензію на імпорт в Україні, домовляється про постачання лікарського засобу з іноземним виробником або дистриб’ютором та подає заявку і пакет необхідних документів до органу, уповноваженого на видачу дозволу на паралельний імпорт. Уповноважений орган, розглянувши заяву, видає суб’єкту господарювання дозвіл на паралельний імпорт та вносить інформацію про дозвіл у державний реєстр лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України. При ввезенні такого препарату на територію України він має пройти контроль якості і отримати висновок Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) про якість. Після отримання висновку про якість суб’єкт господарювання має внести інформацію про серію лікарського засобу в державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, а уповноважений орган має верифікувати та підтвердити внесення такої інформації в реєстр. Після цього суб’єкт господарювання може поставляти лікарські засоби до закладів охорони здоров’я. Наразі законом заборонено постачати такі лікарські засоби в аптечні мережі.
Законом передбачено три варіанти ввезення лікарських засобів для паралельного імпорту:
- в оригінальній іноземній упаковці;
- в оригінальній іноземній упаковці з додатковим маркуванням;
- з перепакуванням вторинної оригінальної іноземної упаковки.
Також слід зазначити, що лікарські засоби, ввезені як паралельний імпорт, не підпадають під пільгову ставку податку на додану вартість (ПДВ).
МАРКУВАННЯ
Як відомо, ухвалено Закон від 21.08.2024 р. № 3910-IX, яким забороняється нанесення на внутрішній та зовнішній (за наявності) упаковці лікарського засобу будь-якої інформації рекламного характеру, а також будь-якої інформації про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб.
У разі порушення вимог до маркування МОЗ ухвалює рішення про тимчасове зупинення дії реєстраційного посвідчення на такий лікарський засіб до приведення маркування у відповідність з вимогами та про поновлення дії реєстраційного посвідчення.
Забороняються роздрібна й оптова торгівля та/або імпорт лікарських засобів, маркування яких містить будь-яку інформацію рекламного характеру, а також будь-яку інформацію про інших юридичних або фізичних осіб, які не є виробником лікарського засобу або заявником (власником реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб.
МОЗ України протягом 3 міс з дня введення в дію цього закону (вводиться в дію через 4 міс з дня, наступного за днем його опублікування) вживає заходів щодо тимчасового зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, маркування яких не відповідає встановленим вимогам, до приведення їх у відповідність.
ДІЄТИЧНІ ДОБАВКИ
Лідія Санжаровська, радниця LA Law Firm, розповіла про зміни, які очікуються у сегменті дієтичних добавок у разі прийняття законопроєкту від 01.07.2024 р. № 11389 «Про внесення змін до деяких законів України щодо удосконалення регулювання виробництва та обігу харчових доповнювачів».
Ключовими змінами, по-перше, є зміна терміна «дієтична добавка» на «харчовий доповнювач». По-друге, до повноважень МОЗ буде віднесено затвердження переліку вітамінів, мінеральних речовин та інших речовин і їх максимально допустимих доз, що дозволені до застосування в харчових доповнювачах. По-третє, встановлюється обов’язок для операторів ринку, які мають намір вперше ввести в обіг харчовий доповнювач, надіслати повідомлення про намір першого введення в обіг харчового доповнювача до Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужби) не менше ніж за 10 робочих днів до введення його в обіг. Також законопроєктом запроваджуються нові склади правопорушень у сфері виробництва та обігу харчових доповнювачів і значно збільшуються розміри штрафних санкцій.
ЗАКОН ВІД 21.08.2024 р. (ЗАКОНОПРОЄКТ ВІД 27.11.2023 р. № 10293)
21.08.2024 р. Верховною Радою України було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів». Наразі цей закон направлено на підпис Президенту України. Закон набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування, та буде введений в дію через 3 міс з дня набрання ним чинності (крім винятків). Зокрема окрім норми щодо можливості надання безкоштовних зразків лікарських засобів відповідно до вимог ч. 7 ст. 87 Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07.2022 р. № 2469–ІХ вводиться в дію з дня введення в дію відповідного закону.
Спікер зупинилася на змінах до Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі — Основи):
- ст. 78 Основ «Професійні обов’язки медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації» буде доповнена 4 новими обов’язками;
- ст. 781 Основ «Обмеження, встановлені для медичних, фармацевтичних працівників та фахівців з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності» буде викладена у новій редакції.
Якщо за порушення професійних обов’язків (ст. 78 Основ) особу може бути притягнуто лише до дисциплінарної відповідальності, то за порушення професійних обмежень (ст. 781 Основ) можливе притягнення до адміністративної або кримінальної відповідальності. З огляду на це Л. Санжаровська більш детально зупинилася саме на змінах до ст. 781 Основ, порівнявши їх із чинною редакцією (таблиця).
| Чинна редакція | Нова редакція |
| Медичні, фармацевтичні працівники та фахівці з реабілітації під час здійснення ними професійної діяльності не мають права: | |
| 1) одержувати від суб’єктів господарювання, які здійснюють виробництво та/або реалізацію лікарських засобів, медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації, їх представників (далі в таблиці — Суб’єкти господарювання) неправомірну вигоду; | а) безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати від Суб’єктів господарювання для себе чи близьких їм осіб неправомірну вигоду за призначення або відпуск конкретних лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації; |
| 2) одержувати від Суб’єктів господарювання зразки лікарських засобів, медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договору клінічних досліджень лікарських засобів або клінічних випробувань медичних виробів (виробів медичного призначення), допоміжних засобів реабілітації); | б) безпосередньо або через інших осіб одержувати від Суб’єктів господарювання зразки лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації для використання у професійній діяльності (крім випадків, пов’язаних з проведенням відповідно до договору клінічних випробувань лікарських засобів або клінічних досліджень медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації).Безкоштовні зразки лікарських засобів можуть надаватись у виняткових випадках відповідно до вимог ч. 7 ст. 87 Закону України «Про лікарські засоби» від 28.07. 2022 р. № 2469–ІХ; |
| Пункт відсутній | в) безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати для себе чи близьких їм осіб сувенірну та брендовану продукцію від Суб’єктів господарювання з метою просування зразків лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації; |
| Пункт відсутній | г) безпосередньо або через інших осіб вимагати, просити та/або одержувати для себе чи близьких їм осіб подарунки, бонуси, премії, повернення готівкових коштів, право на участь у будь-якій грі, лотереї, конкурсі, події від Суб’єктів господарювання, якщо умовою одержання або участі є призначення або відпуск окремих лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації; |
| 3) рекламувати лікарські засоби, медичні вироби (вироби медичного призначення), допоміжні засоби реабілітації, у тому числі виписувати лікарські засоби на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів (торговельні марки); | ґ) рекламувати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації, у тому числі виписувати їх на бланках, що містять інформацію рекламного характеру, та зазначати виробників лікарських засобів, медичних виробів, допоміжних засобів реабілітації (торговельні марки); |
| Пункт відсутній | д) виписувати лікарські засоби, медичні вироби, допоміжні засоби реабілітації на бланках, що сприятиме подальшому контролю за частотою їх призначень лікарем або фахівцем з реабілітації; |
Останній пункт стосовно того, що фахівці охорони здоров’я не мають права на запит споживача не надавати інформації або надавати недостовірну інформацію про наявність у цьому аптечному закладі лікарських засобів з такою самою діючою речовиною (за міжнародною непатентованою назвою), формою відпуску та дозуванням, зокрема приховувати інформацію про наявність таких лікарських засобів за нижчою ціною, залишено без змін.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим