МОЗ розроблено зміни до процедури надання пацієнтам доступу до інноваційних ліків

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 16 вересня оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни до Порядку затвердження та проведення програми розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів та програми доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування (далі — Порядок), затвердженого наказом МОЗ України від 24.08.2022 р. № 1525.

Проєктом наказу пропонується внести зміни до термінологічного апарату Порядку, а саме доповнити визначення таких термінів, як «інформована згода пацієнта на участь у Програмі» та «програма доступу суб’єктів дослідження (пацієнтів) до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування».

Також пропонується уточнити вимоги до лікарів та медичних закладів, які залучатимуться в Програми. Відтак, до проведення програми доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування залучатимуться лікарі, лікарі — фізичні особи — підприємці (ФОП) як відповідальні дослідники або дослідники, у яких пацієнти завершили / завершують участь у цьому клінічному випробуванні та які матимуть досвід лікування відповідним досліджуваним лікарським засобом пацієнтів, які залучатимуться в цю програму.

Щодо медичних закладів, пропонується залучати ті заклади, у яких проводитимуться клінічні випробування відповідного досліджуваного лікарського засобу, або якщо у закладі працюватиме лікар, який матиме досвід терапії відповідним досліджуваним препаратом пацієнтів, які залучатимуться у відповідну Програму.

Окрім того, розширюватиметься перелік документів, які заявник має додатково подати разом із заявою для затвердження Програм. Зокрема, для затвердження та проведення програми доступу пацієнтів до досліджуваного лікарського засобу після завершення клінічного випробування заявник додатково надаватиме в довільній формі такі матеріали:

дані про якість досліджуваного лікарського засобу, які міститимуться у модулі 3 формату загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD), які будуть актуальні на момент початку Програми;
інформацію щодо ініціалів потенційних пацієнтів та номерів (кодів), присвоєних їм під час участі у відповідному клінічному випробуванні (якщо застосовано) (усього визначено перелік із 7 документів) тощо.

Проєктом також встановлюються умови, за яких розпочинатиметься проведення Програм:

Ухвалення МОЗ рішення про затвердження та рішення про погодження таких Програм комісією з питань етики відповідно до Порядку.
Укладення надавачем лікарського засобу (або його уповноваженим представником) в межах відповідної Програми договору про її проведення із медичним закладом або з лікарем-ФОПом, що залучатиметься до проведення Програми.
Надання інформованої згоди на участь у Програмі 1-го пацієнта.

Повідомлення про дату початку Програми подаватиметься до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та МОЗ протягом 15 календарних днів з дня початку відповідної Програми.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ потрібно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!