Наказ МОЗ України від 13.09.2024 р. № 1586

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 13.09.2024 р. № 1586
Про затвердження Переліку форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса, Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса, Особливостей призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса

Відповідно до частини першої статті 21 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою забезпечення доступності лікарських засобів, які можуть виготовлятись з рослинної субстанції канабісу канабіса в умовах аптеки,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса;

2) Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса;

3) Особливості призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса.

2. Департаменту медичних послуг (Тетяні Орабіні) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Сергія Дуброва.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

Міністр Віктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

13 вересня 2024 рік № 1586

Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса

1. Хронічний або нейропатичний біль (R52.2)* та/або спастичність (R25.2), які викликані такими захворюваннями, як:

• злоякісні новоутворення (C00–C97);
• діабетична нейропатія (E10.4, E11.4, E12.4, E13.4, E14.4);
• розсіяний склероз (G35);
• ураження трійчастого нерва (G50);
• ураження лицевого нерва (G51);
• невралгії внаслідок оперізуючого лишаю (G53.0);
• ураження нервових корінців та сплетінь (G54);
• компресія нервових корінців та сплетінь при хворобах (G55);
• мононевропатії верхньої кінцівки (G56);
• мононевропатії нижньої кінцівки (G57);
• поліневропатії та інші ураження периферичної нервової системи (G60 – G64 G60–G64);
• церебральний параліч та інші паралітичні синдроми (G80–G83);
• травми спинного мозку (S14.0, S14.1, S14.7, S24.0, S24.1, S24.7, S34.0, S34.1, S34.3, S34.7, T09.3, T91.3);
• внутрішньочерепні травми (S06).

2. Нудота та блювання (R11), що викликані проведенням хіміотерапії (Z51.1) під час лікування новоутворень (C00–C97).

3. Хвороба Паркінсона (G20).

4. Комбінований голосовий тик з множинними руховими тиками (синдром де ля Туретта) (F95.2).

5. Рефрактерна (фармакорезистентна) епілепсія (G40–G41).

6. Захворювання, що спричиняють судомні напади у дитячому віці, такі як синдром Леннокса — Гасто (G40.4), синдром Драве (G40.4), туберозний склероз (Q85.1).

7. Втрата ваги пов’язана з анорексією (R63.0) у пацієнтів з хворобами, зумовленими вірусом імунодефіциту людини (В20 – В24 B20–B24).

8. Інші захворювання (A00–T98)**.

В.о. директора
Департаменту медичних послуг Євгеній Гончар

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

13 вересня 2024 року № 1586

Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятись в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса

1. Рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії).

2. Капсули тверді.

3. Паста (гель) для ротової порожнини.

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров’я України

13 вересня 2024 року №1586

Особливості призначення та медичного застосування лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса

1. Ці Особливості стосуються призначення та медичного застосування лікарських засобів, які виготовляються в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса (далі — лікарські засоби канабісу канабіса).

2. Виготовлення в умовах аптеки лікарських засобів канабісу канабіса здійснюється зі стандартизованої рослинної субстанції канабіса, яка зареєстрована та внесена до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства.

3. Лікарські засоби канабісу канабіса призначають пацієнтам за наявності захворювань та станів, що визначені в Переліку захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу канабіса, затвердженого наказом МОЗ Міністерства охорони здоров’я України від 13 вересня 2024 року № 1586 (далі — Перелік захворювань та станів) та за наявності одного з таких випадків:

• використання лікарських засобів, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства, не забезпечує досягнення очікуваного терапевтичного ефекту;
• використання лікарських засобів, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України відповідно до вимог законодавства, викликає побічні реакції, які погано переносяться пацієнтом;
• використання лікарських засобів, які не зареєстровані відповідно до вимог законодавства України та рекомендовані офіційним державним органом іноземної країни для лікування відповідного захворювання, не забезпечують очікуваного терапевтичного ефекту або погано переносяться пацієнтом.

4. Лікарські засоби канабісу канабіса може призначати призначає лікар з надання первинної медичної допомоги або лікар з надання спеціалізованої медичної допомоги.

5. Лікуючий лікар перед призначенням пацієнту лікарських засобів канабісу канабіса повинен:

1) перевірити інформацію щодо взаємодії лікарських засобів канабісу канабіса з іншими лікарськими засобами та продуктами харчування, що приймає пацієнт;

2) внести до первинної медичної документації пацієнта інформацію, що підтверджує наявність одного з випадків, передбачених пунктом 3 цих Особливостей;

3) внести до електронної системи охорони здоров’я інформацію щодо захворювань та станів пацієнта, які стали підставою для призначення йому лікарських засобів канабіса;

4) повідомити пацієнта, який досяг повноліття, або батьків (інших законних представників) пацієнта дитячого віку (від народження до 18 років) (усиновлювачів), опікунів дитини про:

• можливі наслідки для здоров’я у разі застосування лікарських засобів канабісу канабіса, зокрема щодо показань та протипоказань, а також можливих небажаних реакцій, у тому числі звикання / резистентність, що можуть мати місце при застосуванні лікарських засобів канабісу канабіса відповідно до рекомендованих лікарем дозування та способу застосування;
• необхідність продовження прийому інших лікарських засобів, що використовуються для лікування основного захворювання (за їх наявності);
• вплив лікарських засобів канабіса, що містять тетрагідроканабінол, на швидкість і точність реакції, як наслідок, — необхідність уникнення керування автомобільним транспортом і зайняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій;
• необхідність звернення до лікуючого лікаря у разі виникнення побічних реакцій.

6. Пацієнтам дитячого віку можна призначати лікарські засоби канабісу канабіса виключно за умови, що співвідношення канабідіолу до тетрагідроканабінолу в них становить більше 20:1, а максимальна добова доза становить не більше 25 мг/кг.

7. Вибір дози та режиму прийом прийому лікарського засобу канабісу канабіса визначається лікуючим лікарем індивідуально для пацієнта з урахуванням його віку, ваги, стану здоров’я, супутніх захворювань та інших факторів.

8. Призначення лікарських засобів канабіса не дозволяється для:

• вагітних та жінок, які годують груддю (у разі використання лікарських засобів з тетрагідроканабінолом);
• пацієнтів з відомою чи підозрюваною особистою або сімейною історією шизофренії чи іншого психотичного розладу, а також у разі наявності у пацієнта тяжких розладів особистості, крім депресії, пов’язаної з основним захворюванням (у разі використання лікарських засобів з тетрагідроканабінолом);
• пацієнтів, що мають підвищену чутливість до канабіноїдів або будь-якої іншої допоміжної речовини лікарського засобу.

Пацієнтам, що мають помірні або тяжкі порушення функції печінки, не рекомендується призначати лікарські засоби канабісу канабіса або ж їх доза має бути зменшена.

9. Використання лікарського засобу канабісу канабіса має бути припинено, якщо протягом 4–12 4–12 тижнів не досягнуто бажаного терапевтичного ефекту або якщо побічні реакції (в тому числі пов’язані з психічним станом) є серйозними.

10. Призначення лікарських засобів канабісу пацієнтам, що мають захворювання, визначені в пункті 8 Переліку захворювань та станів, здійснюється виключно за наявності висновку лікарсько-консультативної комісії клінічної бази закладів медичної освіти, університетської клініки або лікарні та відповідних рекомендації в галузевих стандартах в сфері охорони здоров’я або в наукових публікаціях, що опубліковані в наукових виданнях, які індексуються у базах даних Web of Science Core Collection та/або Scopus і ґрунтуються на результатах клінічних випробувань.

10. Призначення лікарських засобів канабіса пацієнтам, що мають захворювання, визначені в пункті 8 Переліку захворювань та станів, здійснюється виключно за наявності висновку лікарсько-консультативної комісії закладу охорони здоров’я, який є структурним підрозділом вищого навчального закладу (закладу післядипломної освіти) або клінічною базою та до складу якої входять наукові та/або науково-педагогічні працівники.

Підставою для призначення лікарських засобів канабісу канабіса пацієнтам, що мають захворювання, визначені в пункті 8 Переліку захворювань та станів, є наявність відповідних рекомендацій в галузевих стандартах в сфері охорони здоров’я або в наукових публікаціях, що опубліковані в наукових виданнях, які індексуються у базах даних Web of Science Core Collection та/або Scopus та ґрунтуються на результатах клінічних випробувань.

В.о. директора
Департаменту медичних послуг Євгеній Гончар

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!