Правило «Болар» в Україні: поточний стан та перспективи розвитку (Відео)

Нещодавно Комітет Асоціації правників України (АПУ) провів зустріч на тему «Український болар: ефективність та шляхи вдосконалення». Співмодераторами заходу виступили Вікторія Сопільняк, членкиня ради Комітету АПУ з інтелектуальної власності, партнерка Патентно-юридичної агенції «Дубинський і Ошарова», та — Тарас Кислий, член ради Комітету АПУ з інтелектуальної власності, партнер юридичної компанії Arzinger. Учасники зустрічі — юристи, представники фармацевтичної галузі, пацієнтських організацій та експерти у сфері інтелектуальної власності, обговорили поточний стан законодавства та судової практики щодо правила «Болар» в Україні.

Віталій Савчук, партнер юридичної фірми LА Law Firm, представив загальний огляд ситуації з реалізації правила «Болар» в Україні. Він нагадав, що у 2020 р. прийнято Закон України від 02.06.2020 р. № 644 «Про внесення змін до деяких законів України щодо ліквідації штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я». Серед іншого, цим законом планувалося запровадити так зване правило Болар, за яким не вважається порушенням прав, що випливають з патенту, ввезення на митну територію Украї­ни у встановленому законом порядку товарів, виготовлених з використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) в дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Однак, за словами доповідача, ці зміни все ще неповністю відповідають практиці, яка застосовується в інших країнах, де правило «Болар» функціонує ефективно. Зокрема, в Україні досі існують обмеження, які унеможливлюють експорт готових лікарських засобів до країн, де патентний захист на ці препарати вже не діє, оскільки перед експортом потрібно їх зареєструвати на території України.

В. Савчук відмітив, що у 2022 і у 2023 р. ухвалено низку судових рішень, які фактично зробили неможливим застосування правила «Болар» в Україні. Зокрема, суди підтвердили, що процедура державної реєстрації лікарського засобу не передбачена тими винятками, які не вважаються порушенням при діючому патенті на оригінальний препарат. Таким чином, генеричний препарат не може відразу вийти на ринок після закінчення патентного захисту на оригінальний препарат. Це нівелює можливості, які надає ринку правило «Болар».

Відповідно, наразі в Україні існує ситуація, коли це правило частково запроваджено, але ані законодавство, ані судові інстанції не підтверджують право зареєструвати генеричні лікарські засоби до завершення дії патенту на оригінальний препарат. Для того щоб змінити цю ситуацію, доведеться змінювати законодавство.

Тому, на його думку, в Україні можна розробити та ухвалити закон, який би дозволив як застосувати правило «Болар», так і убезпечити виробників оригінальних лікарських засобів від можливих зловживань, коли до закінчення дії їх патентів в обігу з’являться генеричні препарати. Також В. Савчук зазначив, що в Україні вже розроблена процедура тимчасової заборони застосування лікарського засобу шляхом призупинення дії реєстраційного посвідчення. Відповідно, можна було б поширити дію цієї процедури на випадки, коли на ринку з’являються генеричні препарати до закінчення дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Це виступило б саме тим запобіжником, який задовольнив би виробників оригінальних препаратів.

Дмитро Таранчук, директор з правового забезпечення АТ «Фармак», зауважив, що введене у 2020 р. правило «Болар» в Україні відповідало положенню Директиви 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 р. «Про звід законів Співтовариства щодо лікарських препаратів для людини», але її правозастосування все ускладнило. Судова практика 2021–2022 рр. стала визнавати порушенням прав патентовласника отримання адміністративних дозволів на лікарські засоби, тобто реєстраційного посвідчення за результатами державної реєстрації лікарського засобу. У 2023 р. суд взагалі визнав подання заявки на реєстрацію лікарського засобу посяганням на порушення прав власника патенту. Відповідно, введення в цивільний обіг або дії, спрямовані на введення в цивільний обіг, український суд ототожнює з дозвільними процедурами.

Спікер відмітив, що у 2025 р. в ЄС набуває чинності регуляція стосовно оцінки медичних технологій, згідно з якою не визнаватиметься порушенням прав патентовласника використання його молекули не лише в певних клінічних або доклінічних випробуваннях, але й процесі включення генеричного препарату в перелік ліків, які підлягають реімбурсації, шляхом проведення його оцінки медичних технологій.

Тому виходячи з поточної судової практики, Д. Таранчук вважає за необхідне внесення змін у законодавство з метою приведення його до європейських тенденцій, а також з метою уникнення штучної монополії, коли патентовласник перешкоджає завезенню зразків його препарату з метою подальшої підготовки реєстраційного досьє генеричного препарату. Через такі дії генеричний препарат може з’являтися на ринку протягом 12 міс після закінчення дії патенту. Відповідно, патентовласник такими діями фактично продовжує собі патентну монополію на період, коли дія патенту вже скінчилася. Це завдає чимало шкоди споживачу, тому що він не може скористатися можливостями придбати альтернативний препарат, який ще знаходиться в процесі реєстрації.

Анастасія Гоменюк, консультантка з питань інтелектуальної власності та доступу до ліків БО «100 відсотків життя», зазначила, що положення законодавства України щодо правила «Болар» на сьогодні не задовольняють і пацієнтську спільноту. Адже через неможливість його застосування пацієнти в середньому очікують ще рік після завершення дії патенту на оригінальний препарат, щоб на ринку з’явився його генерик.

Коли розроблявся закон № 644, зазначалося, що його метою є створення умов, за яких генеричний лікарський засіб може виходити на ринок наступного дня після дати закінчення строку дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Відповідно, якщо є закон, що не виконує мету, яка закладалася при його розробці, то його слід доопрацьовувати і чітко зазначати, коли можуть застосуватися положення правила «Болар».

Олександр Гончаров, в.о. начальника Управління правового забезпечення ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», зазначив, що в останній судовій справі щодо застосування правила «Болар» суд проаналізував європейський досвід його застосування. Однак він дійшов висновку, що ті положення правила «Болар», які були запроваджені в Україні, все ж порушують права патентовласника в розрізі подання документів на державну реєстрацію генеричного лікарського засобу. Це пов’язано із недоліками українського законодавства. Тому якби законотворці чітко вказали, на які випадки поширюється правило «Болар» та коли їх можна почати використовувати, то проблем з його застосуванням не виникало б.

Оксана Кашинцева, радниця директора Українського націо­нального офісу інтелектуальної власності та інновацій, заува­жила, що на сьогодні склалася практика, коли українські пацієнти можуть найшвидше та найефективніше бути пролікованими саме генеричним препаратом. Тому необхідно внести зміни в законодавство в частині правила «Болар», які б враховували інтереси всіх зацікавлених сторін.

Антон Капітоненко, експерт проєкту «TIPSTER: Торгівля, підтримка інтелектуальної власності та технічне регулювання», керівник компонента TIPSTER «Інтелектуальна власність», поінформував, що практика застосування правила «Болар» на сьогодні є неефективною. Тому єдиним шляхом його вдосконалення є внесення відповідних змін у законодавство. Він відмітив, що в ЄС теж хочуть внести нормативні зміни для уточнення положень правила «Болар». Однак враховуючи тривалість процесу ухвалення цих змін, на думку А. Капітоненка, Україні не слід чекати їх остаточного затвердження, щоб почати процес ім­плементації в Україні. Адже виклики, які стоять наразі перед Україною, потребують нагального розв’язання цієї проблеми.

Юлія Прохода, директорка ДП «ІНТЕЛС-Україна», адвокатка, патентна повірена України, членкиня правління Націо­нальної асоціації патентних повірених України, наголосила, що якщо є необхідність збільшувати на ринку кількість доступних лікарських засобів, то слід це робити без шкоди для оригінальних препаратів. При цьому слід розглядати підвищення доступності пацієнтів до ліків у розрізі застосування правила «Болар» як збільшення вибору препаратів, а не зниження їх вартості. Оскільки бувають випадки, коли генерики коштують не дешевше за оригінальні препарати. Вона додала, що одним із видів використання патенту є не лише виготовлення та продаж лікарського засобу, але й пропонування до продажу. Тобто підготовка до введення в цивільний обіг є одним із видів використання патенту. Тому якщо виробник генеричного препарату захоче випускати на ринок свою продукцію наступного дня після закінчення патентного захисту на оригінальний лікарський засіб, то він вже має його виготовити. Відповідно, концепція виходу на ринок генеричного препарату наступного дня після закінчення патентного захисту порушуватиме права патенто­власника під час дії патенту.

О. Кашинцева погодилася з цією тезою, але відмітила, що мова йде не лише в контексті виробництва генеричного препарату, але й його імпорту наступного дня після закінчення патентного захисту в Україні.

Ю. Прохода нагадала, що у 2020 р. із Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі» було виключено з об’єктів винаходу, яким надається правова охорона, таке поняття, як нове застосування відомого продукту, яке могли використовувати виробники генеричних препаратів для випуску своєї продукції. Тому, на її думку, першочергово слід відновити цю норму в законодавстві, а також виписати чіткі строки, коли починає застосовуватися правило «Болар». Наприклад, не раніше ніж за 6 міс до закінчення дії патенту.

Михайло Дубинський, керуючий партнер Патентно-юридичної агенції «Дубинський і Ошарова», нагадав, що законом № 644 передбачено, що не визнається порушенням прав патентовласника лише ввезення на митну територію України винаходу (корисної моделі). Тому позиція Верховного суду України полягає в тому, що подання інформації для державної реєстрації та сама державна реєстрація лікарського засобу не визначені як дії, що не визнаються порушенням патентних прав.

Відповідно, для розв’язання цієї проблеми слід вносити зміни в законодавство. При цьому, на думку спікера, змін потребує не лише законодавство у сфері інтелектуальної власності, але й фармацевтичне в частині державної реєстрації лікарських засобів.

Стосовно строку, протягом якого виробник може звертатися за реєстрацією генеричного препарату до закінчення строку дії патенту, то, на переконання М. Дубинського, виробники генеричних препаратів не повинні отримувати реєстраційне посвідчення до закінчення строку дії патенту. Бо в іншому разі у них виникатиме спокуса розпочати реалізацію своєї продукції з моменту отримання такого посвідчення. У зв’язку з цим мають бути запроваджені певні запобіжники, аби уникнути таких ситуацій. Тому законодавство має бути реформоване комплекс­но та з використанням наявних сучасних практик, що дасть змогу отримати таке законодавство, яке дозволить ефективно застосовувати правило «Болар» протягом тривалого часу без необхідності внесення нових змін.

Д. Таранчук зауважив, що в ситуації, коли патентний захист втратив чинність в інших країнах, але в Україні він ще чинний, в контексті отримання виробником оригінального препарату сертифіката додаткової охорони, то український виробник буде програвати конкурентам на експортних ринках, де вже завершилася дія патентів. Адже для реєстрації препарату в інших країнах у виробника має бути чинне реєстраційне посвідчення в Україні.

Підсумовуючи, В. Сопільняк зазначила, що були почуті різні точки зору щодо застосування правила «Болар», але разом з тим всі учасники висловилися про необхідність внесення змін у законодавство. Тому вона запропонувала почати роботу над нормами законодавства, які б покращили поточну ситуацію.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті