Проєкт розроблений з метою приведення процедур здійснення державного контролю якості лікарських засобів та контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів у відповідність з вимогами Закону України від 16 липня 2024 р. № 3860-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо паралельного імпорту лікарських засобів».
Зокрема, пропонується поширити дію вимог Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, на лікарські засоби, що ввозяться в Україну для цілей паралельного імпорту, окрім медичних імунобіологічних препаратів. Так, пропонується уточнити, що в Україну можуть ввозитися незареєстровані лікарські засоби для цілей паралельного імпорту.
Вони ввозитимуться на підставі дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу та сертифіката серії, виданого виробником у країні-експортері.
Лабораторний аналіз таких лікарських засобів не проводитиметься, але здійснюватиметься їх візуальний контроль. Якщо під час здійснення візуального контролю виявлено підстави для проведення лабораторного аналізу, такі лікарські засоби підлягатимуть направленню на лабораторний аналіз за визначеними Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужбою) показниками специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або відповідно до загальних вимог, встановлених Державною Фармакопеєю України.
Для забезпечення здійснення лабораторного контролю якості лікарського засобу, що ввозиться на територію України для цілей паралельного імпорту, паралельний імпортер повинен буде надавати (на вимогу органу державного контролю) специфікацію якості та методи контролю якості, що відповідають матеріалам реєстраційного досьє на лікарський засіб.
Для лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту, крім перевірки вантажу на відповідність митній декларації, органом державного контролю здійснюватимуться:
- візуальний контроль лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
- перевірка дозволу на паралельний імпорт;
- перевірка дотримання належних умов зберігання цих лікарських засобів під час їх транспортування.
Крім того, орган державного контролю здійснюватиме контроль таких лікарських засобів, що включає перевірку на відповідність матеріалам досьє (змін до них), за якими надано дозвіл на паралельний імпорт лікарського засобу. Зокрема, для лікарських засобів, паралельний імпорт яких здійснюватиметься в оригінальній іноземній упаковці, перевірятимуться:
- засвідчена в установленому порядку копія перекладу державною мовою тексту маркування, листка-вкладки, короткої характеристики (за наявності);
- зразок лікарського засобу (порівняння із зразком лікарського засобу (фото), який надаватиметься для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесення змін до нього);
- первинна та вторинна упаковки лікарського засобу (порівняння з фото всіх боків первинної та вторинної упаковки цього лікарського засобу, яке надавалося для отримання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу / внесення змін до нього).
Також пропонується уточнити Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. № 73. Так, передбачається, що на території України дозволятиметься застосовування в медичній практиці та діагностиці імунобіопрепаратів, які ввезені на територію України для цілей паралельного імпорту та включені до Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.
На такі лікарські засоби пропонується запровадити референтне ціноутворення в рамках закупівель за бюджетні кошти. Відповідно, закладам охорони здоров’я дозволятиметься закуповувати як лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та внесені до Національного переліку основних лікарських засобів, так і препарати, на які видано дозвіл на паралельний імпорт.
Для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб власник дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу подаватиме такі самі документи, що й власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, що передбачено Порядком декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
Держлікслужба здійснюватиме:
- видачу або відмову у видачі дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів, а також припинення, призупинення, скасування дії такого дозволу;
- державний нагляд (контроль) щодо лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України;
- внесення до Державного реєстру введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України, і Державного реєстру лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України, та розміщуватиме в них на умовах відкритого доступу відомості щодо дозволів на паралельний імпорт та лікарських засобів, що ввозяться на територію України для цілей паралельного імпорту.
Своєю чергою, розгляд матеріалів та документів досьє на такі лікарські засоби, що подаватимуться для отримання, відновлення чи скасування дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу або внесення змін до матеріалів досьє, здійснюватиме ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України».
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим