Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів» (далі — проєкт акта), розроблений з метою приведення деяких постанов Кабінету Міністрів України у відповідність до Закону України від 21 серпня 2024 року № 3911-ІХ «Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів».

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Департамент цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів» (далі — проєкт акта) розроблено з метою приведення деяких постанов Кабінету Міністрів України у відповідність із Законом України від 21 серпня 2024 року № 3911-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів».

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Законом України від 21 серпня 2024 року № 3911-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів» (далі — Закон № 3911) внесено зміни до статті 56 Основ законодавства України про охорону здоров’я та визначено, що призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації пацієнтам здійснюється у порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Законом № 3911-IX також внесено зміни до Закону України від 19 жовтня 2017 року № 2168-VIII «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення» (далі — Закон № 2168). Зокрема, пункт 5 частини першої статті 2 Закону № 2168 викладено у новій редакції.

У зв’язку з цим, суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, буде відшкодовуватися вартість лікарських засобів, що були відпущені пацієнту на підставі рецепта, а медичних виробів — на підставі медичного документа, виписаного відповідно до встановленого порядку.

Таким чином нормативно-правові акти Кабінету Міністрів України в частині реімбурсації медичних виробів потребують приведення у відповідність із Законом № 3911-IX.

Крім того, наказом Міністерства економіки України від 24 вересня 2024 року № 23992 «Про затвердження національного класифікатора НК 031:2024» затверджено національний класифікатор НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів». Зазначений наказ набирає чинності з 1 лютого 2025 року.

Отже положення нормативно-правових актів Кабінету Міністрів України, що стосуються призначення та забезпечення пацієнтів медичними виробами, у тому числі допоміжними засобами реабілітації, потребують внесення змін в частині зазначення національного класифікатора.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до:

• постанови Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;
• Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854;
• Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410;
• постанови Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію»;
• Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086;
• Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 квітня 2012 р. № 321.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію»;

постанова Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410 «Про договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій»;

постанова Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 «Про затвердження Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 5 квітня 2012 р. № 321 «Про затвердження Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, їх переліку».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує фінансування з державного бюджету та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством соціальної політики України, Національною службою здоров’я України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи проєкту акта не проводилися.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заступник Міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку,
цифрових трансформацій і цифровізації Марія Карчевич

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), а саме:

Регламент (ЄС) 2016/67, Загальний регламент щодо захисту даних (GDPR). Цей регламент встановлює правила захисту персональних даних фізичних осіб у всіх секторах, включаючи охорону здоров’я. Він визначає, я повинні оброблятися медичні дані, які є чутливими і потребують особливого захисту.

Рекомендація Єврокомісії 2029/243 про Європейський формат обміну електронними медичними записами (eHelth). Ця рекомендація спрямована на створення стандартів для обміну електронними медичними записами між країнами-членами ЄС, щоб забезпечити доступ до медичної інформації пацієнтів у різних країнах ЄС.

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких стосуються міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, тому порівняльно-правовий аналіз не проводився.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту акта забезпечить приведення нормативно-правових актів у сфері реімбурсації медичних виробів у відповідність із Законом України від 21 серпня 2024 року №2 3911-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо врегулювання окремих питань у сферах охорони здоров’я, реабілітації, соціального захисту та державної реєстрації окремих об’єктів санітарних заходів»

6. Узагальнений висновок

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції та не суперечить праву ЄС.

Заступник Міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку,
цифрових трансформацій і цифровізації Марія Карчевич

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 29.10.2024 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з 1 січня 2025 року, крім абзацу тринадцятого підпункту 3 пункту 1 та пункту 5 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 липня 2025 року.

Прем’єр-міністр України Д. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230; 2022 р., № 25, ст. 1283, № 53, ст. 3092; 2023 р., № 59, ст. 3303, № 65, ст. 3698; 2024 р., № 44, стаття 2694):

1) у пункті 2¹:

в абзаці першому слова, цифри та знаки «та/або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписування рецептів може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 р. № 360» замінити словами «та електронних медичних документів щодо призначення медичних виробів, які підлягають реімбурсації, виписування може здійснюватися в паперовій формі відповідно до встановленого порядку.»;

абзац другий викласти в такій редакції:

«Погашення таких рецептів та/або медичних документів щодо призначення медичних виробів здійснюється:»;

2) доповнити постанову пунктом 2² такого змісту:

«2². Установити, що до 30 січня 2025 року відпуск суб’єктами господарювання медичних виробів, які підлягають реімбурсації, може здійснюватися на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 р. № 360.»;

3) у Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженого зазначеною постановою:

у пункті 5:

в абзаці першому слова «та/або медичних виробів», «і вироби медичного призначення» виключити;

доповнити пункт абзацом такого змісту:

«Відпуск суб’єктами господарювання медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі медичних документів щодо призначення медичних виробів, виписаних у порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженому МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі — електронні медичні документи щодо призначення медичних виробів).»;

у пункті 6:

абзац перший після слів «електронні рецепти» доповнити словами «та електронні медичні документи щодо призначення медичних виробів», після слів «електронними рецептами» доповнити словами «та електронними медичними документами щодо призначення медичних виробів», після слів «електронних рецептів» доповнити словами «та електронних медичних документів щодо призначення медичних виробів»;

в абзаці другому слова «та медичні вироби», «і медичні вироби» виключити; доповнити пункт абзацом такого змісту:

«Особливості виписування електронних медичних документів щодо призначення медичних виробів, які підлягають реімбурсації, встановлюються у порядку призначення медичних виробів та допоміжних засобів реабілітації, затвердженому МОЗ.»;

пункт 7 після слів «електронними рецептами» доповнити словами «та електронними медичними документами щодо призначення медичних виробів відповідно»;

пункт 8 виключити;

у додатку 3 до Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів слова, цифри та знаки «НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» замінити словами, цифрами та знаками «НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».

2. У пункті 43⁵ Типової форми договору про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантій, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 410 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 6 жовтня 2021 р. № 1067) (Офіційний вісник України, 2018 р., № 45, ст. 1570, 2023 р., № 96, ст. 5728) слова «і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ» замінити словами «та/або виписування медичного документа щодо призначення медичного виробу із порушенням встановленого порядку, затверджених наказами МОЗ».
3. У постанові Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717; 2022 р., № 25, ст. 1283, № 26, ст. 1412, № 88, ст. 5473; 2023 р., № 32, ст. 1718, № 59, ст. 3303, № 65, ст. 3697; 2024 р., № 44, ст. 2694):

1) доповнити постанову пунктом 26 такого змісту:

«2⁶. Національній службі здоров’я до 31 серпня 2025 року забезпечити внесення змін до договорів про реімбурсацію із суб’єктами господарювання в частині реімбурсації медичних виробів, відпущених пацієнтам на підставі медичних документів щодо призначення медичних виробів, виписаних відповідно до встановленого порядку.

До внесення змін до договорів про реімбурсацію суб’єкти господарювання можуть здійснювати відпуск медичних виробів, які підлягають реімбурсації, на підставі медичних документів щодо призначення медичних виробів, виписаних відповідно до встановленого порядку.»;

2) у Типовій формі договору про реімбурсацію, затвердженій зазначеною постановою:

пункт 3 після слів «електронних рецептів» доповнити словами «та електронних медичних документів щодо призначення медичних виробів, виписаних відповідно до встановленого порядку»;

у підпункті 3 пункту 8 слова «що включені до договору» замінити словами «що відмічені в системі аптечним закладом, як такі, в яких буде здійснюватися відпуск лікарських засобів та/або медичних виробів за договором»;

у підпункті 6 пункту 8 слова «лікарських засобів та/або медичних виробів за рецептом» замінити словами «лікарських засобів за рецептом та медичних виробів на підставі медичного документа щодо призначення медичних виробів».

4. Підпункт 2 пункту 4 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті на реалізацію програми державних гарантій медичного обслуговування населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 грудня 2019 р. № 1086 (Офіційний вісник України, 2020 р., № 4, ст. 208; 2021 р., № 7, ст. 345, 2023 р., № 2, ст. 133), після слів «електронного рецепта» доповнити словами «та електронного медичного документа щодо призначення медичних виробів».
5. У абзаці шостому пункту 4 Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 квітня 2012 р. № 321 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 7 грудня 2023 р. № 1306) (Офіційний вісник України, 2024 р., № 7, ст. 321) слова, цифри та знаки «НК 024:2023 «Класифікатор медичних виробів» замінити словами, цифрами та знаками «НК 031:2024 «Національна номенклатура медичних виробів».

Порівняльна таблиця

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо реімбурсації медичних виробів»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!