МОЗ оприлюднено проєкт нового Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України 6 грудня оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується затвердити Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (далі — Технічний регламент).

Нагадаємо: 13.11.2024 р. МОЗ було оприлюднено проєкт про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів.

Цей Технічний регламент встановлюватиме правила щодо введення в обіг, надання на ринку або введення в експлуатацію медичних виробів для діагностики in vitro (далі — медичні вироби), призначених для використання людиною, та аксесуарів до таких виробів. Також його застосовуватимуть до досліджень ефективності, які проводитимуться в Україні та стосуватимуться медичних виробів та аксесуарів до них.

Дія Технічного регламенту не поширюватиметься на:

• продукцію для загального лабораторного використання або продукцію, призначену лише для досліджень, окрім випадків, коли така продукція, з огляду на її характеристики, спеціально призначена виробником для використання у процесі діагностичних досліджень in vitro;
• продукцію для інвазивного відбору зразків або продукцію, яку наноситимуть безпосередньо на тіло людини для отримання зразка;
• сертифіковані на міжнародному рівні референтні матеріали;
• матеріали, які використовуватимуть для зовнішніх схем з оцінки якості.

Проєкт Технічного регламенту врегульовує продаж медичних виробів дистанційним способом з використанням інформаційно-комунікаційних систем, зокрема через мережу Інтернет. Документ також більш детально унормовує та посилює вимоги до досліджень ефективності медичних виробів, постмаркетингового нагляду (postmarket surveillance), постмаркетингового клінічного нагляду (PMCF) та спостереження виробників за їх безпекою, а також ринкового нагляду з боку держави.

Серед іншого, проєктом також передбачається створення системи унікальної ідентифікації медичних виробів для діагностики in vitro (система UDI) для забезпечення простежуваності їх обігу протягом усього ланцюга постачання та підвищення ефективності нагляду за їх безпекою. Кожен медичний виріб для діагностики in vitro матиме унікальний код UDI, який визначатиме виробника, тип виробів, номер виробу або партії.

Передбачається також, що у дистриб’юторів, імпортерів, виробників та уповноважених представників виникатимуть зобов’язання перед контролюючим органом стосовно надання йому інформації щодо всього ланцюга обігу медичних виробів для діагностики in vitro:

• якому суб’єкту безпосередньо вони поставлені;
• який суб’єкт надав їм виріб та якому медичному закладу чи медичному працівнику вони безпосередньо поставили виріб.

У випадку неможливості надання таких документів вони нестимуть юридичну відповідальність щодо цього медичного виробу самостійно.

Для цілей експорту та за запитом виробника або уповноваженого представника запроваджуватиметься видача сертифіката вільного продажу, який засвідчуватиме, що виробник чи уповноважений представник матиме зареєстроване місце провадження господарської діяльності на території України, а також що відповідний виріб маркований знаком відповідності згідно з цим Технічним регламентом та може бути введений в обіг.

Проєкт Технічного регламенту також містить 15 додатків та План заходів із його застосування. Зокрема, план передбачає:

• створення електронної системи досліджень ефективності медичних виробів для діагностики in vitro (до 2029 р.);
• затвердження Настанови щодо правил класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (до 2029 р.);
• затвердження порядку інспектування дослідних центрів для перевірки проведення досліджень ефективності (до 2029 р.);
• ухвалення загальних специфікацій (CS) (до 2029 р.) тощо.

У разі ухвалення ця постанова набуватиме чинності з дня опублікування та вводитиметься в дію через 5 років, за певними винятками. Наприклад, норма щодо UDI вводитиметься в дію:

• для медичних виробів для діагностики in vitro класу D — через 12 міс після введення в дію цієї постанови;
• для медичних виробів для діагностики in vitro класу B та C — через 36 міс після введення в дію цієї постанови;
• для медичних виробів для діагностики in vitro класу A — через 60 міс після введення в дію цієї постанови.

Термін обговорення проєкту постанови становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.

Пропозиції та зауваження щодо проєкту постанови потрібно надсилати на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Фармацевтичне управління МОЗ, тел.: (044) 200-07-98, e-mail: [email protected].

Контактна особа: Тетяна Володимирівна Пазерська, головна спеціалістка відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та питань реєстрації лікарських та дезінфікуючих засобів Фармацевтичного управління.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!