Резонансні правки до законопроєкту № 11493 обговорили у Державній регуляторній службі

Відкрив нараду Олександр Краснолуцький, перший заступник голови ДРС, відзначивши, що оскільки цей законопроєкт — урядовий, попередньо він був погоджений ДРС, схвалений Урядом та в подальшому винесений на голосування у Верхов­ній Раді України (ВРУ). Законопроєкт був підтриманий депутатами у першому читанні. При цьому винесений на розгляд ВРУ законопроєкт не викликав зауважень з боку бізнесу, оскільки в початковому вигляді він передбачає надання можливості застосування спрощеної процедури державної реєстрації окремих ліків, які закуповуються за бюджетні кошти ДП «Медичні закупівлі України». Втім після першого читання Тимчасовою слідчою комісією Верховної Ради України з питань розслідування можливих фактів порушень законодавства України щодо фінансування лікування та реабілітації військовослужбовців у медичних закладах, завищення вартості лікарських засобів для військовослужбовців та їх незадовільної якості (далі — ТСК) були надані правки, які стурбували бізнес. Тож ДРС зібрала нараду, щоб почути думки бізнесу з приводу запропонованих правок.

Олег Клімов, голова правління ГО (Всеукраїнська фармацевтична палата» («ВФП»), член Ради Міжнародної федерації фармацевтів (International Pharmaceutical Federation — FIP), член Американської асоціації фармацевтів (American Pharmacists Association — APhA), зауважив, що професійна фармацевтична спільнота підтримує необхідність регуляції фармацевтичної галузі в рамках норм європейського законодавства. Також потрібно не виривати з контексту конкретні норми, а підходити до регуляції системно. На думку О. Клімова, держава повинна узгоджувати ціну на лікарські засоби з виробником. Це дасть змогу всім учасникам ринку чітко розуміти, за якою ціною препарат виходить на ринок. У багатьох країнах Європи держава регулює ціни в сегменті відшкодування, який займає доволі вагому частку ринку цих країн та підвищує доступність ліків для пацієнтів. В Україні ж частка реімбурсованих препаратів наразі незначна. Крім того, у нас відсутнє медичне страхування, яке також підвищує доступність ліків для пацієнтів.

Щодо правки ТСК стосовно закупівель аптечними закладами ліків через електронний (е-)каталог слід зазначити, що такої практики немає в жодній країні ЄС. Такий інструмент використовується лише для державних закупівель, закупівель за програмами ООН, ЮНІСЕФ, ВООЗ та інших грантових проєктів.

Стосовно обмеження маркетингових договорів на рівні 7% також незрозуміло, чому саме така цифра, адже не надано обґрунтування саме такого рівня маркетингу. За словами О. Клімова, в країнах ЄС величина маркетингових виплат входить до ціни виробника, яку він погоджує з державою. Також існує практика узгодження виробником ціни на лікарські засоби з державою двічі на рік. Запровадження такого механізму в Україні може сприяти прозорості ціноутворення та зниженню цін на лікарські засоби.

Також незрозуміла правка щодо обмеження реалізації віт­чизняним виробником одному дистриб’ютору впродовж календарного року в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації кожного готового лікарського засобу із розрахунку за попередній календарний рік, адже виникає питання, а чи готові інші учасники ринку оптової торгівлі брати на себе зобов’язання із закупівлі таких обсягів, чи фінансово спроможні та чи відповідають вони стандартам належної практики дистрибуції? На глибоке переконання професійної спільноти, тільки виробник як суб’єкт господарювання має право визначати, з ким та на які обсяги укладати договори купівлі-продажу.

Держава, своєю чергою, має слідкувати, чи пацієнти усіх регіонів України мають доступ до лікарських засобів в аптечних закладах.

Євгенія Піддубна, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), зазначила, що урядовий законопроєкт № 11493 мав на меті врегулювати питання реєстрації препаратів, які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України» за кошти державного бюджету. Тому, вірогідно, доцільніше було б не вносити зміни до нього, які суттєво впливають на відносини між приватними суб’єктами господарювання у сфері оптової та роздрібної торгівлі, а обговорити їх у межах окремої профільної ініціативи.

Стосовно пропозиції обмежити збут продукції одному суб’єкту господарювання на 20% від загального, виробники лікарських засобів висловлюють кілька основних застережень. По-перше, виникають сумніви щодо інфраструктурної спроможності наявних на ринку суб’єктів господарювання (за винятком 2 великих дистриб’юторів, які згідно із пропонованою ініціативою зможуть покривати сумарно 40% ринку) оперативно «підхопити» решту ринку, що становитиме 60% усього обігу ліків, вироблених в Україні. По-друге, запропонована норма ставить українських виробників у неконкурентне становище, адже непокритий українським виробником обсяг ринку через штучні обмеження може бути зайнятий зарубіжними виробниками.

Компанії — члени СУП однозначно не підтримують пропозицію щодо закупівель препаратів аптеками через е-каталог, адже вважають, що інструмент, розроблений та впроваджений для державних закупівель, не може використовуватися у відносинах між суб’єктами господарювання в приватному секторі. Більше того, виходячи з того, як сьогодні працює е-каталог для закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти, коли зміни до нього вносяться тижнями, у виробників виникає питання його ефективності та гнучкості для оперативної роботи із більше як 85% усієї фармацевтичної продукції, що реалізується в роздрібній торгівлі без участі держави та державного бюджету. Адже в обсягах, притаманних саме роздрібній торгівлі, озвучені побоювання несуть значний ризик виникнення штучного дефіциту препаратів в аптеках.

Ініціатива щодо обмеження обсягу маркетингових послуг на 7% наразі не знайшла консенсусної оцінки в межах Комітету з охорони здоров’я СУП, крім позиції, що вона має цілком відповідати практиці ЄС.

Олена Ситенок, менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA), зауважила, що, розглядаючи сегмент реімбурсації та регулювання націнок, було проведено аналіз, який показав, що в Україні реімбурсується у 30 разів менше лікарських засобів, ніж в країнах ЄС. Окрім того, 26 із 27 держав — членів ЄС, а також Великобританія та Швейцарія, не регулюють ціни на вільному ринку. Регулювання відбувається виключно в програмах, у фінансуванні яких бере участь держава. Позиція ЄБА полягає в тому, що програма реімбурсації має бути пере­глянута та розширена. При цьому, говорячи про перегляд програми, мається на увазі не лише збільшення фінансування програми, а й загалом перегляд переліку міжнародних непатентованих найменувань (МНН). Наразі в програмі реімбурсації є лікарські засоби, які не пройшли оцінку медичних технологій та вже є застарілими. Тому програма потребує не лише розширення, а й осучаснення.

Ірина Суворова, директорка ГС «Аптечна професійна асоціація України» (ГС «АПАУ»), погодилася з позицією заступника голови ДРС щодо відсутності застережень до законопроєкту № 11493 у редакції до першого читання. Проте занепокоєння викликає обговорення саме тих ініціатив та правок, які пропонуються до другого читання та виходять за межі розгляду проєкту № 11493.

Питання, які істотно можуть вплинути на діяльність фармацевтичного ринку, на думку ГС «АПАУ», мають обговорюватися за участю всієї фармспільноти та напрацьовуватися з урахуванням особливостей діяльності з обігу лікарських засобів у вигляді самостійного проєкту нормативно-правового акта. Асоціація пропонує виокремити зазначені ініціативи у новий документ у вигляді Порядку про особливості регулювання правових, економічних та організаційних відносин, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів, затвердженого КМУ, що може включати, серед іншого, врегулювання особливостей взаємодії між суб’єктами господарювання та державою, надання маркетингових послуг, квотування, компенсування витрат тощо задля здійснення збалансованого підходу до діяльності учасників фармацевтичного ринку.

Враховуючи широкий асортимент лікарських засобів (~10 тис. номенклатурного ряду) та кількість можливих щоденних замовлень з боку аптек, яких наразі близько 18 тис., ГС «АПАУ» не підтримує ідеї застосування е-каталогу для діяльності між суб’єктами господарювання приватної власності, з огляду на специфіку продукції та функціонування аптечного ритейлу. Асоціація прогнозує, що актуалізація даних е-каталогу, на кшталт внесення інформації про наповнення та залишки, потребуватиме значних кадрових, інформаційних, фінансових, часових ресурсів, що може призвести до порушення логістичних ланцюгів та затримки формування таких замовлень, що спровокує зниження доступності лікарських засобів для споживачів.

«Така практика використання е-каталогу відсутня і в країнах ЄС, що відмітила заступниця міністра економіки України Надія Бігун під час «Аптечного саміту України», — зазначила І. Суворова.

Тетяна Котляр, голова Правління громадської спілки «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА» (ГС «ФАРМ­УКРАЇНА»), підкреслила, що дійсно наразі в Україні є 2 великих дистриб’ютори лікарських засобів. Але, зазираючи в історію, варто відзначити, що вони працюють з початку незалежності України, в той же час інші крупні гравці, які були на ринку, збанкрутіли, і від цього постраждали першочергово виробники, які надавали товар із відтермінованою оплатою. Тому зрозуміло, чому виробники хочуть працювати саме з фінансово стійкими підприємствами.

Також слід відзначити, що в Україні не є порушенням законодавства монопольно-домінуюче становище, заборонено зловживання таким становищем. Однак фактів зловживання та узгоджених дій не виявлено. Компанії працюють у законодавчому полі, мають усі сертифікати відповідності стандартам належної дистриб’юторської практики, зокрема і європейські, сплачують податки.

Також не відповідає дійсності твердження, що ціни на ліки в Україні вищі, ніж у країнах Європи. Дослідження, проведене редакцією «Щотижневика АПТЕКА», демонструє, що на 85% препаратів ціни в Україні нижчі, ніж у європейських країнах. А щодо зростання цін, то на це впливають перш за все інфляційні процеси. До того ж у структурі ціни лікарського засобу левова частка належить виробнику.

Щодо консолідованого оптового ринку, то процес консолідації цього сегменту наразі фіксується і в країнах ЄС.

Стосовно обмеження закупівлі у виробника до 20%, то ця норма може порушити весь ланцюг постачання та систему забезпечення лікарськими засобами аптек та лікарень. Адже великі дистриб’ютори мають склади по всій країні та широкий асортимент лікарських засобів, побудували ланцюги постачання. А обмеження маркетингових угод не призведе до зниження цін, тому що, по-перше, виробники спрямовуватимуть кошти на інновації та розвиток, а аптечні заклади будуть змушені підвищувати націнку через зменшення доходів від маркетингу.

Правка щодо заборони будь-яких знижок після переходу власності товару зумовить додаткові витрати аптечних закладів на лабораторний контроль, утилізацію лікарських засобів, термін придатності яких закінчився, забракованих та заборонених Держлікслужбою, компенсацію курсових різниць тощо, які, за узгодженням, зазвичай покриваються аптеці виробником. До того ж ця норма унеможливлює програми лікування пацієнтів, за якими надаються знижки на певні препарати.

Представниця громадської організації «Асоціація фармацевтів України» зауважила, що будь-які зміни мають бути економічно обґрунтованими. Ще одним аспектом цього законо­проєкту є те, що держава не прорахувала ризики з оподаткування та втрати від цього. У пояснювальній записці до законопроєкту зазначено, що витрат з державного бюджету не передбачається, однак ніхто не розрахував втрати державного бюджету з огляду на запропоновані обмеження певних господарських операцій.

Підбиваючи підсумки наради, О. Краснолуцький зауважив, що ДРС також дотримується позиції, що формування політики має бути прозорим. Законопроєкт, винесений у ВРУ на голосування та підтриманий у першому читанні, не передбачав змін, які сьогодні обговорювалися. Втім наразі пропозиції до другого читання офіційно не оприлюднено, і тому важко оцінити, які з цих правок профільний комітет вважатиме доцільними, а які ні. Враховуючи широкий резонанс, ДРС буде уважно слідкувати за ходом його розгляду та працювати із бізнесом, МОЗ та профільним комітетом щодо збалансування цього законопроєкту, досягнення його основної мети та запобігання порушенню роботи бізнесу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!