ООРММП України просить призупинити процес розгляду законопроєкту № 11493

Обʼєднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) направило звернення на ім’я голови Комітету Верховної Ради України з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького з проханням призупинити процес розгляду законопроєкту № 11493 від 19.08.2024 р. «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоровʼя» (далі — законопроєкт № 11493).

Також ООРММП України пропонує винести на публічний розгляд галузі та незалежних експертів усі пропозиції та забезпечити прозоре публічне обговорення усіх ініціатив та пропозицій шляхом створення відповідних робочих груп задля напрацювання оптимальних шляхів розв’язання наявних проблем на ринку. Цитуємо звернення об’єднання:

«На переконання національних виробників лікарських засобів, запропоновані зміни можуть негативно вплинути як на фізичну доступність лікарських засобів аж до ризиків виникнення дефіциту в надзвичайно складний час повномасштабної воєнної агресії ворога та тривалої гуманітарної кризи, так і на виробничу сферу в цілому. Зокрема, йдеться про обговорення наступних запропонованих законопроєктом норм регулювання системи обігу препаратів, а саме:

Щодо застосування е-каталогу до відносин між виробником / імпортером лікарських засобів та аптечною мережею

Електронний каталог — це неринковий механізм, якщо йдеться про відносини між субʼєктами господарювання приватної форми власності. Більше того, виходячи з того, як сьогодні працює е-каталог для закупівель препаратів за бюджетні кошти, коли зміни до нього вносяться тижнями, у виробників виникає питання його ефективності та гнучкості для оперативної роботи із більше як 85% усієї фармацевтичної продукції, що реалізується в роздрібній торгівлі без участі держави та державного бюджету. Адже в обсягах, притаманних саме роздрібній торгівлі, озвучені побоювання несуть значний ризик виникнення штучного дефіциту лікарських засобів в аптеках.

Щодо запровадження механізму паралельного імпорту в роздрібній торгівлі лікарськими засобами

Від імені вітчизняних виробників лікарських засобів ООРММП України категорично не підтримує цю ідею, адже по суті вона є реалізацією механізму паралельного імпорту в роздрібній торгівлі, через аптечні мережі. Ця норма сприятиме створенню конкурентних переваг для іноземних виробників генериків, що прямо суперечить економічним інтересам України (локалізація податків, робочих місць, інвестицій) та іншим державним політикам (наприклад державній програмі «Національний кешбек»).

Більше того, безконтрольна торгівля препаратами, походження та сертифікацію яких наразі буде складно довести (наприклад Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) не має повного доступу до бази EU GMP — EUDRA), створює значні ризики суттєвого збільшення обсягу обігу фальсифікованих лікарських засобів в Україні, що створює загрози життю та здоровʼю населення України. Тобто вітчизняна система фармаконагляду буде позбавлена її головної функції — контролю якості та безпеки препаратів, що, зі свого боку, створить небезпеку для здоровʼя громадян нашої держави, оскільки нівелює регламентовану законом процедуру введення в обіг лікарських засобів, яка включає їх зберігання на ліцензійних складах з урахуванням строків та режимів зберігання, а також безпечну утилізацію в разі закінчення терміну придатності.

Ми наголошуємо, що фармацевтичний ринок в Україні фрагментований та представлений великою кількістю виробників, зокрема вітчизняних, що вже створює високу конкуренцію в сегменті роздрібної торгівлі і, відповідно, сприяє встановленню конкурентної ціни на продукти.

Щодо обмеження збуту продукції 1 субʼєкту господарювання на рівні 20%

Вважаємо запропоновану норму дискримінаційною щодо вітчизняних виробників фармацевтичної продукції, адже наразі у виробників лікарських засобів виникають сумніви щодо спроможності наявних на ринку субʼєктів господарювання у сфері оптової торгівлі препаратами (за винятком 2 великих дистриб’юторів, які, згідно із пропонованою ініціативою, зможуть покривати 40% усього ринку) оперативно «обслуговувати» решту ринку, що становитиме 60% усього обігу вітчизняних ліків в Україні.

При цьому така норма не регулює обіг лікарських засобів зарубіжного виробництва, що призведе до заміщення на фармацевтичному ринку вітчизняних препаратів зарубіжними, адже на сьогодні постає питання, чи готові інші дистрибʼютори покрити 60% обсягів всього ринку вітчизняних лікарських засобів у розрізі наявної логістичної інфраструктури, складських приміщень, холодових ланцюгів, навченого персоналу тощо? Така ситуація для вітчизняних фармвиробників однозначно призведе до зменшення обсягів виробництва, реалізації лікарських засобів, скорочення штатів, значного зменшення надходжень до бюджету, виведення валютних коштів, а головне — створить для населення країни певний дефіцит якісних, ефективних, безпечних та фінансово доступних препаратів.

Щодо маркетингових послуг

Виробники лікарських засобів підтримують необхідність врегулювання питання маркетингових послуг під час реалізації продукції в роздрібній торгівлі, яке має базуватися на досвіді країн ЄС. Будь-які пропозиції мають бути вивчені щодо відповідності європейському законодавству і детально розписані на рівні підзаконних актів, зокрема який має бути встановлений відсоток обмеження маркетингових послуг з точки зору економічних обрахунків та аналізу, до яких показників ведення діяльності виробника він має привʼязуватися, та які важелі контролю мають використовуватися для ефективного застосування норм. Адже має бути досягнута кінцева мета нового регулювання — створення умов для добросовісної конкуренції та забезпечення доступності якісних ліків для пацієнта. Тому пропонована норма фіксованого обмеження на маркетингові послуги має бути відповідно переглянута після затвердження Кабінетом Міністрів України галузевого стандарту з належної практики промоції лікарських засобів, надання інформаційних послуг та інших послуг, повʼязаних із реалізацією препаратів кінцевому споживачу.

Враховуючи вищенаведене, просимо відкласти запланований розгляд Комітетом Верховної Ради України з питань здоровʼя нації, медичної допомоги та медичного страхування законопроєкту № 11493 до моменту обговорення та опрацювання всіх пропозиції та ініціатив із діловою професійною спільнотою та фаховими експертами. Це буде дієвим та потужним кроком на шляху приведення системи обігу лікарських засобів в Україні до законодавства ЄС.».