Видача дозволу на паралельний імпорт ліків: оприлюднено доопрацьований проєкт акта

Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 8 січня оприлюднено для громадського обговорення доопрацьований проєкт наказу відомства щодо врегулювання механізму видачі дозволів на паралельний імпорт препаратів. Нагадаємо, першу версію проєкту оприлюднено 7.11.2024 р.

Цією версією проєкту серед іншого пропонується уточнити, що рішення про відмову в задоволенні заяви про отримання дозволу на паралельний імпорт лікарських засобів (далі — дозвіл) ухвалюватиметься органом державного контролю, зокрема в разі:

1. Неусунення або усунення заявником не в повному обсязі недоліків, визначених Порядком надання дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу, внесення змін до дозволу на паралельний імпорт препарату, призупинення, скасування та припинення дії дозволу на паралельний імпорт лікарського засобу (далі — Порядок).
2. Відсутності в Ліцензійному реєстрі з промислового виробництва лікарських засобів, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, виробництва лікарських засобів в умовах аптеки (далі — Ліцензійний реєстр) відомостей про діючу ліцензію на імпорт препаратів, видану здобувачу дозволу, тощо.

У рішенні про залишення заяви про отримання дозволу без руху та/або в рішенні про наявність підстав для відмови в задоволенні заяви про отримання дозволу орган державного контролю зазначатиме причини (виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги законодавства), що стануть підставою для ухвалення відповідного рішення.

Також пропонується уточнити, що заявник зможе подати до органу державного контролю нову заяву про отримання дозволу в паперовій або електронній формі після усунення причин, що стануть підставою для ухвалення рішення про відмову у видачі дозволу.

Скорочуватимуться й строки встановлення органом державного контролю наявності або відсутності підстав для залишення заяви про внесення змін до матеріалів досьє та доданих до неї матеріалів без руху — з 10 календарних днів до 3 робочих днів з дня одержання відповідної заяви.

У переліку нормативно-правових актів МОЗ України щодо врегулювання питань паралельного імпорту лікарських засобів також пропонується внести певні зміни, а саме до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898. Передбачається, що документи / інформація подаватимуться до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» в паперовій та/або електронній формі.

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ потрібно надсилати протягом 15 днів з дати публікації до МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7 (e-mail: [email protected]).

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!