Пропозиції до законопроєкту № 11493 потребують детального опрацювання та обговорення з усіма членами фармринку

Найближчим часом Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (Комітет) розгляне пропозиції до законопроєкту № 11493 щодо регулювання фармацевтичної галузі (далі — законопроєкт № 11493), які наприкінці грудня були представлені операторам ринку під час наради в МОЗ України під головуванням міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка за участю голови Комітету Михайла Радуцького та народної депутатки, голови Тимчасової слідчої комісії Верховної Ради України щодо розслідування цін на ліки Юлії Тимошенко. За результатами зустрічі професійні об’єднання підготували та направили зауваження до представлених пропозицій. Пропонуємо ознайомитися з коментарями окремих асоціацій.

На переконання національних виробників лікарських засобів — членів Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України), запропоновані зміни можуть негативно вплинути як на фізичну доступність лікарських засобів аж до ризиків виникнення дефіциту в надзвичайно складний час повномасштабної воєнної агресії ворога та тривалої гуманітарної кризи, так і на виробничу сферу в цілому. Зокрема, йдеться про обговорення наступних запропонованих законопроєктом № 11493 норм регулювання системи обігу препаратів, а саме:

1. Щодо застосування електронного (е-) каталогу до відносин між виробником / імпортером лікарських засобів та аптечною мережею.

Е-каталог — це неринковий механізм, якщо йдеться про відносини між суб’єктами господарювання приватної форми власності. Більше того, враховуючи те, як сьогодні працює е-каталог для закупівель препаратів за бюджетні кошти, коли зміни до нього вносяться тижнями, у виробників виникає питання щодо його ефективності та гнучкості для оперативної роботи із більше ніж 85% усієї фармацевтичної продукції, що реалізується в роздрібній торгівлі без участі держави та державного бюджету. Адже в обсягах, притаманних саме роздрібній торгівлі, озвучені побоювання зумовлюють значний ризик виникнення штучного дефіциту лікарських засобів в аптеках.

2. Щодо обмеження збуту продукції 1 суб’єкту господарювання на рівні 20%.

В ООРММП України вважають запропоновану норму дискримінаційною щодо вітчизняних виробників фармацевтичної продукції, адже наразі у виробників виникають сумніви щодо спроможності наявних на ринку суб’єктів господарювання у сфері оптової торгівлі препаратами (за винятком 2 великих дистриб’юторів, які, згідно із пропонованою ініціативою, зможуть покривати 40% усього ринку) оперативно «обслуговувати» решту ринку, що становитиме 60% усього обігу вітчизняних ліків в Україні. При цьому така норма не регулює обігу лікарських засобів зарубіжного виробництва, що призведе до заміщення на фармринку вітчизняних препаратів зарубіжними, адже на сьогодні постає питання, чи готові інші дистриб’ютори покрити 60% обсягів усього ринку вітчизняних лікарських засобів у розрізі наявної логістичної інфраструктури, складських приміщень, холодового ланцюга, навченого персоналу тощо. Така ситуація для вітчизняних фармвиробників однозначно призведе до зменшення обсягів виробництва, реалізації лікарських засобів, скорочення штату, значного зменшення надходжень до бюджету, виведення валютних коштів, а головне — створить для населення країни певний дефіцит якісних, ефективних, безпечних та фінансово доступних препаратів.

3. Щодо маркетингових послуг.

Виробники лікарських засобів підтримують необхідність врегулювання питання маркетингових послуг під час реалізації продукції в роздрібній торгівлі, яке має базуватися на досвіді країн ЄС. Будь-які пропозиції мають бути вивчені щодо відповідності європейському законодавству і детально розписані на рівні підзаконних актів, зокрема, яка має бути встановлена частка обмеження маркетингових послуг з точки зору економічних розрахунків та аналізу, до яких показників ведення діяльності виробника він має прив’язуватися та які важелі конт­ролю мають використовуватися для ефективного застосування норм. Тому пропонована норма фіксованого обмеження на маркетингові послуги має бути відповідно переглянута після затвердження Кабінетом Міністрів України галузевого стандарту з належної практики промоції лікарських засобів, надання інформаційних послуг та інших послуг, пов’язаних із реалізацією препаратів кінцевому споживачу.

Враховуючи вищенаведене, ООРММП України просить відкласти запланований розгляд Комітетом законопроєкту № 11493 до моменту обговорення та опрацювання всіх пропозицій та ініціатив із діловою професійною спільнотою та фаховими експертами. Це буде дієвим та потужним кроком на шляху приведення системи обігу лікарських засобів в Україні у відповідність із законодавством ЄС.

Компанії — члени комітету з питань охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП) просять забезпечити прозоре публічне обговорення усіх ініціатив та пропозицій у рамках розгляду законопроєкту № 11493.

СУП направила відповідне звернення на ім’я міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка та голови Комітету Михайла Радуцького.

Компанії — члени СУП просять винести на публічний розгляд експертів фармацевтичної галузі всі пропозиції та фахово обговорити оптимальні шляхи розв’язання наявних проблем на ринку для можливості внесення цих пропозицій у законопроєкт. За інформацією учасників, наразі до другого читання законопроєкту № 11493 подано пропозиції, які, у разі їхнього ухвалення в якості закону, можуть виявитися шкідливими для національних виробників ліків та негативно вплинути на фізичну доступність лікарських засобів. Зокрема, йдеться про обговорення наступних елементів регулювання системи постачання препаратів:

1. Застосування е-каталогу до відносин між виробником / імпортером лікарських засобів та аптечною мережею.

Е-каталог — неринковий механізм, якщо мова йде про відносини між суб’єктами господарювання приватної форми власності. Більше того, враховуючи те, як сьогодні працює е-каталог для закупівель лікарських засобів за бюджетні кошти, коли зміни до нього вносяться тижнями, у виробників виникають питання щодо його ефективності та гнучкості для оперативної роботи із більше ніж 85% фармацевтичної продукції. Адже в обсягах, притаманних саме роздрібній торгівлі, озвучені побоювання зумовлюють знач­ний ризик виникнення штучного дефіциту лікарських засобів в аптеках.

2. Обмеження збуту продукції 1 суб ’ єкту господарювання у 15–20–25%.

Наразі у виробників лікарських засобів виникають сумніви щодо спроможності наявних на ринку суб’єктів господарювання у сфері оптової торгівлі лікарськими засобами (за винятком двох великих дистриб’юторів, які, згідно із пропонованою ініціативою, зможуть покривати 40% ринку) оперативно «обслуговувати» решту ринку, що становитиме 60% усього обігу ліків в Україні. Зокрема, чи готові інші дистриб’ютори покрити 60% обсягів усього ринку лікарських засобів у розрізі наявної логістичної інфраструктури, складських приміщень, холодового ланцюга, навченого персоналу тощо так, щоб це не спричинило штучного дефіциту лікарських засобів?

Розглядаючи законопроєкт через призму зазначених у ньому мети та положень, можна констатувати необхідність його ширшого обговорення з коригуванням окремих положень, що в подальшому створить умови для прозорих правил гри всіх учасників галузі, подолає поточні корупційні ризики та забезпечить рівні умови для подальшого розвитку фармгалузі в Україні.

Враховуючи вищевикладене, СУП просить долучити всю фармацевтичну спільноту, в тому числі учасників спілки, які є найбільшими виробниками ліків в Україні, до обговорення усіх пропозицій та можливих змін до законопроєкту № 11493 перед його розглядом Комітетом.

Компанії — члени Американської торговельної палати в Україні (далі — Палата) не підтримують пропозиції до законопроєкту № 11493 щодо регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, подані народною депутаткою України Юлією Тимошенко, зважаючи на потенційне суттєве зниження доступності лікарських засобів для населення України.

Насамперед Палата просить про проведення економічної оцінки, аналізу впливу на ринок та пацієнта для розрахунку перед можливим встановленням будь-яких порогів щодо продажу лікарських засобів. Також для змін у регулюванні, які впливають на усіх учасників фармацевтичного ринку та пацієнта як кінцевого споживача, необхідно передбачати перехідний період. Наприклад, перед імплементацією пропозицій потрібен щонайменше рік для забезпечення безперебійних поставок ліків.

Важливо звернути увагу, що у країнах — членах ЄС відсутня практика обмеження для закупівель дистриб’юторами та закупівля лікарських засобів через е-каталог, що свідчить про невідповідність запропонованих змін євроінтеграційному напрямку держави.

Палата підтримує конкуренцію на ринку, адже це сприяє покращенню доступу лікарських засобів для населення. Зважаючи на те, що заявлена мета пропозицій — усунути монополії окремих дистриб’юторів медичної продукції, експерти компаній — членів Палати вбачають доцільність врегулювання конкурентних дій на ринку Законом України «Про захист економічної конкуренції», а не змінами до Закону Украї­ни «Про лікарські засоби».

Щодо врегулювання застосування маркетингових договорів, маркетингових активностей, маркетингових платежів або визначення подібних практик, то необхідне чітке відокремлення їх від програм підтримки пацієнтів. Програми підтримки пацієнтів є прикладом соціальної відповідальності компаній і часто являють собою єдиний інструмент, яким можуть скористатися певні категорії пацієнтів, щоб отримати ефективне лікування відповідно до призначення лікаря.

З огляду на зазначене, компанії — члени Палати вважають, що пропозиції потребують детального опрацювання та обговорення з усіма членами фармринку перед їх подальшим розглядом у комітетах Верховної Ради України.

Раніше ми знайомили наших читачів з позиціями Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників AIPM Ukraine, Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association) та Асоціації виробників інноваційних ліків (APRaD).

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!