— По-перше, хочу нагадати, що планові перевірки суб’єктів господарювання включають наступне:
1. Дотримання вимог у сфері виробництва ліків, оптової та роздрібної торгівлі препаратами, їх імпорту (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 30.11.2016 р. № 929.
2. Контроль якості ліків.
3. Дотримання вимог у сфері культивування рослин, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення / вивезення на/з території України, застосування, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою КМУ від 6.04.2016 р. № 282.
У Плані зазначені та чи інша сфера державного нагляду і контролю, за якою здійснюватиметься перевірка суб’єкта господарювання, а також строки проведення такої перевірки — від 5 до 10 днів.
Правові та організаційні засади, основні принципи і порядок здійснення перевірок, повноваження органів державного нагляду (контролю), їх посадових осіб і права, обов’язки та відповідальність суб’єктів господарювання під час здійснення державного нагляду (контролю) визначені Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Тому рекомендуємо ліцензіатам ознайомитися з положеннями цього закону, щоб, так би мовити, бути більш підкованими та обізнаними щодо своїх прав та обов’язків, а також прав та обов’язків посадових осіб Держлікслужби.
Протягом планового періоду (тобто з 1 січня до 31 грудня планового року) здійснення більш ніж однієї планової перевірки одного суб’єкта господарювання одним і тим самим органом державного нагляду (контролю) не допускається. За наявності у суб’єкта господарювання відокремлених підрозділів планові перевірки можуть здійснюватися одночасно в усіх відокремлених підрозділах протягом строку здійснення одного планового заходу.
— Такі факти фіксувалися Держлікслужбою, у тому числі територіальними органами, і під час мораторію. Наприклад, в одній області невідома особа відвідувала аптечні заклади, представляючись працівником Держлікслужби або особою, що володіє інформацією про заплановані перевірки. За грошову винагороду ця особа пропонувала надавати послуги стосовно повідомлення про дату та час перевірок, при цьому залишаючи свої контактні дані.
Тому просимо суб’єктів господарювання на будь-які провокаційні протиправні дії, в тому числі з боку осіб, що нібито діють від Держлікслужби, не реагувати, інформуючи про такі факти правоохоронні органи.
У разі необхідності уточнення питань щодо проведення будь-яких заходів державного нагляду (контролю) радимо також звертатися безпосередньо до Держлікслужби за електронною адресою [email protected] або до її територіальних органів.
Варто звернути увагу на те, що органи державного нагляду (контролю) здійснюють планові перевірки за умови письмового повідомлення суб’єкта господарювання про її проведення не пізніше ніж за 10 днів до дня здійснення перевірки.
Повідомлення надсилається рекомендованим листом та/або за допомогою електронного зв’язку (у тому числі через електронний кабінет чи іншу інформаційну систему, користувачами якої є відповідний орган державного нагляду (контролю) та суб’єкт господарювання, який ним перевіряється), або вручається особисто під розписку керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання — юридичної особи, її відокремленого підрозділу, фізичній особі — підприємцю (ФОП) або уповноваженій ним особі.
Повідомлення повинно містити:
- дату початку та дату закінчення здійснення перевірки;
- найменування юридичної особи або прізвище, ім’я та по батькові ФОП, щодо діяльності яких здійснюється перевірка;
- найменування органу державного нагляду (контролю).
Суб’єкт господарювання має право не допускати посадову особу Держлікслужби до здійснення планової перевірки в разі неодержання повідомлення про її здійснення.
— По-перше, для здійснення планової чи позапланової перевірки Держлікслужба видає наказ (рішення, розпорядження), який має містити найменування суб’єкта господарювання, щодо якого буде здійснюватися захід, та предмет перевірки.
На підставі такого наказу (рішення, розпорядження) оформляється посвідчення (направлення) на проведення перевірки, яке підписується керівником органу державного нагляду (контролю), або його заступником із зазначенням прізвища, ім’я та по батькові і засвідчується печаткою. Стаття 7 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановлює перелік відомостей, які має містити таке посвідчення (направлення).
Перед початком перевірки посадові особи Держлікслужби зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання — юридичної особи, її відокремленого підрозділу або уповноваженій ним особі (ФОП або уповноваженій ним особі) посвідчення (направлення) та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу Держлікслужби, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення (направлення).
Без цих документів посадова особа Держлікслужби не має права здійснювати перевірку суб’єкта господарювання. А суб’єкт господарювання має право не допускати посадових осіб Держлікслужби до здійснення перевірки, якщо вони не пред’явили документів.
— За результатами здійснення планових / позапланових перевірок посадова особа Держлікслужби складає акт, зазначивши відомості, визначені законом (серед них дата складання акта, форма заходу (перевірка, ревізія, обстеження, огляд тощо) та ін.).
У акті має бути зазначено стан виконання вимог законодавства суб’єктом господарювання, а в разі невиконання — детальний опис виявленого порушення з посиланням на відповідну вимогу законодавства.
В останній день перевірки 2 примірники акта підписуються посадовими особами Держлікслужби, які здійснювали перевірку, та суб’єктом господарювання або уповноваженою ним особою.
Якщо суб’єкт господарювання не погоджується з актом, він підписує документ із зауваженнями. Зауваження суб’єкта господарювання щодо здійснення перевірки є невід’ємною частиною акта органу державного нагляду (контролю).
Якщо ж суб’єкт господарювання відмовляється підписати акт, посадова особа Держлікслужби повинна внести до такого акта відповідний запис.
Один примірник акта вручається керівнику чи уповноваженій особі суб’єкта господарювання в останній день перевірки, а другий зберігається в органі державного нагляду (контролю).
— На підставі акта, складеного за результатами перевірки, в ході якого виявлено порушення вимог законодавства, Держлікслужба за наявності підстав для повного або часткового зупинення виробництва (виготовлення), реалізації продукції може звернутися з відповідним позовом до адміністративного суду.
У разі необхідності вжиття інших заходів реагування Держлікслужба протягом 5 робочих днів з дня завершення перевірки складає припис, розпорядження, інший розпорядчий документ щодо усунення порушень, виявлених під час здійснення перевірки.
Припис є обов’язковою для виконання суб’єктом господарювання у визначені строки письмовою вимогою посадової особи Держлікслужби щодо усунення порушень вимог законодавства і не передбачає застосування санкцій щодо суб’єкта господарювання. Припис видається та підписується посадовою особою Держлікслужби, яка здійснювала перевірку.
Розпорядження або інший розпорядчий документ — обов’язкове для виконання письмове рішення органу державного нагляду (контролю) щодо усунення виявлених порушень у визначені строки, що може передбачати застосування до суб’єкта господарювання санкцій, визначених законодавством.
У разі виконання в повному обсязі та у встановлений строк припису, розпорядження, рішення, іншого розпорядчого документа про усунення порушень, виявлених під час здійснення перевірки, фінансові та адміністративні санкції, заходи реагування до суб’єкта господарювання, його посадових осіб не застосовуються.
— Якщо виникатиме систематичний запит від суб’єктів господарювання, то ми відкриті до публічної комунікації і готові надати всю необхідну інформацію для того, щоб всі сторони були максимально обізнаними стосовно процесів підготовки та проведення планових перевірок.
Коментарі