Декларування граничних цін на лікарські засоби: МОЗ і ДЕЦ провели чергову онлайн-зустріч із заявниками

29 квітня Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України спільно з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) провели онлайн-зустріч щодо роз’яснення положень постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 4.04.2025 р. № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби». Зустріч організовано з метою забезпечення прозорості, єдиного розуміння норм та практичного застосування положень документа. Захід відбувся за участі в.о. начальника фармацевтичного управління МОЗ Олександра Гріценка та команди ДЕЦ під головуванням Михайла Бабенка.

Олександр Гріценко нагадав, що перший збір заяв на декларування граничних оптово-відпускних цін проводився на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік). Збір заяв завершився 26 квітня.

До 6 травня триває збір заяв на декларування граничних оптово-відпускних цін на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, які не включені до Нацпереліку.

Однак, за словами доповідача, МОЗ першим планує сформувати Національний каталог цін (далі — Нацкаталог) саме з цінами на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що включені до Нацпереліку. Відповідні заяви ДЕЦ уже опрацьовано і перелік цін на такі препарати передано до МОЗ.

Цей перелік опублікують 30 квітня на сайті МОЗ (прим. ред.: 30 квітня в розділі «Національний каталог цін» на сайті МОЗ опубліковано проєкт Нацкаталогу з цінами на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів). Після цього розпочнеться збір заяв на декларування граничних оптово-відпускних цін на генеричні лікарські засоби. Таке декларування здійснюватиметься заявником за граничною оптово-відпускною ціною, яка не повинна буде перевищувати 75% вартості задекларованої граничної оптово-відпускної ціни за упаковку на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (у перерахунку на одиницю лікарської форми лікарського засобу).

Також незабаром МОЗ опублікує перелік граничних референтних цін на препарати, які включені до Нацпереліку. Після чого заявникам для подачі заяви на декларування граничних оптово-відпускних цін на генеричні лікарські засоби потрібно буде орієнтуватися на:

Перелік задекларованих граничних оптово-відпускних цін на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби; або
Перелік граничних референтних цін на лікарські засоби, якщо не була задекларована гранична оптово-відпускна ціна на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб.

Термін подачі заяв на декларування граничних оптово-відпускних цін на генеричні лікарські засоби, що містять аналогічне міжнародне непатентоване найменування до оригінального (інноваційного) препарату, на який задекларують ціну в Нацкаталозі, становитиме 10 календарних днів — з 30 квітня до 9 травня (включно).

Крім того, О. Гріценко звернув увагу, що згідно з постановою № 439, якщо на декларування подаються препарати, які наразі входять у програму реімбурсації, але планується їх реалізовувати і в межах вільного ринку, то задекларована гранична оптово-відпускна ціна на такі лікарські засоби в Нацкаталозі не повинна перевищувати оптово-відпускну ціну, зазначену в переліку препаратів, які підлягають реімбурсації. Водночас, якщо такі ліки реалізовуватимуться виключно в межах програми реімбурсації, то їх ціну не обов’язково подавати на включення до Нацкаталогу.

Ореста Піняжко, директорка Департаменту оцінки медичних технологій ДЕЦ, звернула увагу на технічні аспекти подання заяв. По-перше, у разі виявлення певних невідповідностей у поданих заявах для забезпечення ефективного зворотного зв’язку із заявником ДЕЦ надає коментарі при відхиленні заяви безпосередньо у кабінеті заявника; надсилає повідомлення на електронну пошту; телефонує заявнику. Тому під час подання заяви слід надавати актуальні контактні дані заявника.

По-друге, часто при заповненні заяви вносяться дані за всіма товарними позиціями лікарських засобів (Stock Keeping Unit — SKU) в один рядок і, відповідно, зазначається лише одна ціна. Однак для 1 препарату може бути декілька дозувань, форм випуску, тому в заяву потрібно вносити окремим рядком інформацію під кожне SKU та, відповідно, окремо — заявлену ціну.

Водночас О. Піняжко закликала заявників подавати 1 заяву на 1 торговельну назву. Це зручно як для заявників у частині відслідковування статусу обробки заяви, так і для ДЕЦ у частині обробки цих заяв. Також вона зауважила, що в заяву необхідно вносити всю інформацію, що передбачена положенням постанови № 439. Зокрема, серед популярних помилок — відсутність інформації про офіційний курс валют на день подачі заяви, приналежність лікарських засобів до відповідних категорій.

Крім того, заяви слід надсилати у форматі PDF, а не скановані копії заяв.

Під час заходу учасники мали змогу отримати відповіді від команди ДЕЦ та МОЗ на питання, які їх цікавили, у частині декларування цін. Зокрема, на такі:

— Згідно з постановою № 439 декларування граничної оптово-відпускної ціни на генеричні або подібні біологічні лікарські засоби здійснюється заявником після того, як буде задекларована гранична оптово-відпускна ціна в Нацкаталозі. Відповідно, чи можна заявникам генеричних препаратів для декларування своїх цін використовувати опублікований Перелік задекларованих граничних оптово-відпускних цін на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби або потрібно чекати внесення цієї задекларованої ціни до Нацкаталогу?

Заявники можуть використовувати відповідний перелік задекларованих цін на оригінальні (інноваційні) лікарські засоби.

— Якими будуть наслідки, якщо заявник не встигне подати заяву на декларування граничної оптово-відпускної ціни у встановлений строк або заяву буде відхилено в останній день прийому заяв?

У такому разі можливі винятки, і відповідну заяву може бути прийнято із затримкою в день-два.

— У разі наявності зауважень до поданої заяви, чи залишається незміненим під час її переподання курс гривні до іноземної валюти, який був зафіксований на момент подання заяви, до якої надані зауваження?

Ні, переподання розцінюється, як нове подання заяви, тому курс гривні до іноземної валюти вказується на день її надсилання.

— Чи включатимуться в Перелік оригінальних лікарських засобів ті препарати, які зареєстровані як розширення лінійки (line expansion) уже наявного оригінального (інноваційного) лікарського засобу?

Так, такі препарати включатимуться в цей перелік.

— Якими джерелами інформації користуватися щодо визначення ціни в референтних країнах?

Інформація про офіційні джерела даних про ціни на лікарські засоби в референтних країнах оприлюднена на сайті МОЗ України в розділі «Національний каталог цін».

— Якщо в майбутньому планується вивести на ринок генеричний препарат, чи потрібно заявнику потім звертатися до МОЗ, щоб його ціну прореферували?

ДЕЦ проводитиме моніторинг та аналіз нових лікарських засобів, які реєструватимуть в Україні, і якщо це перша їх реєстрація, то ДЕЦ паралельно з проведенням експертизи реєстраційних матеріалів надсилатиме до МОЗ зміни до Переліку граничних референтних цін на лікарські засоби. МОЗ затверджуватиме ці зміни відповідним наказом, після цього заявник подаватиме заяву на декларування граничних оптово-відпускних цін. Додатково заявник може надіслати МОЗ листа, в якому звернути увагу Міністерства на необхідність проведення реферування та або декларування.

— Що робити компанії, якщо вона не встигне подати вчасно заяву на декларування через необхідність отримання довіреності від материнської компанії, що займає певний час?

У таких випадках ДЕЦ щомісяця з 1 до 20 числа прийматиме заяви і МОЗ оновлюватиме переліки з цінами до кінця відповідного місяця.

— Якщо лікарські засоби зареєстровані в Україні із застосуванням процедури проведення перевірки реєстраційних матеріалів на їх автентичність з метою їх закупівлі ДП «Медичні закупівлі України», то чи потрібно декларувати ціну?

Якщо препарати зареєстровані в Україні виключно з метою їх закупівлі ДП «Медичні закупівлі України», то подавати заяви на декларування їх цін не потрібно.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
фото www.facebook.com/dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!