Оприлюднено доопрацьований проєкт нового Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro

12 травня для громадського обговорення оприлюднено доопрацьований проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується затвердити Технічний регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Метою ухвалення проєкту постанови є гармонізація законодавства України з питань технічного регулювання в сфері медичних виробів для діагностики in vitro з Регламентом (ЄС) № 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 5 квітня 2017 р. про медичні вироби для діагностики in vitro.

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, ним передбачено посилення вимог до медичних виробів для діагностики in vitro порівняно із чинним технічним регламентом. Також деталізуються обов’язки учасників життєвого циклу медичного виробу – виробників, уповноважених представників, імпортерів, дистриб’юторів (розповсюджувачів). Проєкт визначає роль уповноваженого представника, розмежовує його функції та повноваження від повноважень імпортерів та дистриб’юторів.

Окрім цього, порівняно з діючим технічним регламентом, проєкт встановлює більш суворі вимоги до призначених органів з оцінки відповідності та підвищує рівень контролю та моніторингу за їхньою діяльністю з боку уповноважених державних органів. Проєкт акту також змінює правила класифікації деяких медичних виробів для діагностики in vitro та має більш широку сферу використання.

Доопрацьована редакція проєкту порівняно з першою редакцією містить як технічні виправлення, так і зміни та доповнення новими положеннями. Серед іншого, проєкт доповнено положенням, згідно з яким публічна інформація, що отримана або створена в процесі застосування цього технічного регламенту, оприлюднюватиметься, зокрема, у формі відкритих даних на Єдиному державному вебпорталі відкритих даних відповідно до вимог Закону України «Про доступ до публічної інформації».

Уточнюється, що законодавством можуть встановлюватись вимоги щодо обмеження застосування будь-яких специфічних типів медичних виробів для діагностики in vitro лише в частині вимог, що не охоплені цим технічним регламентом.

Доопрацьовану редакцію проєкту доповнено визначеннями таких понять, як «державний ринковий нагляд», «регуляторний статус продукції», змінено визначення поняття «заклад охорони здоров’я».

Також уточнено, що при розв’язанні питань, які стосуються можливого регуляторного статусу виробів, до складу яких входять лікарські засоби, людські тканини і клітини, біоциди або харчові продукти, Міністерство охорони здоров’я України має забезпечити належний рівень консультацій саме з Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерством захисту довкілля та природних ресурсів України, Міністерством аграрної політики та продовольства України.

Доопрацьований проєкт доповнено новим розділом «Обов’язки виробників у разі переривання або припинення постачання окремих виробів». Змінено обов’язки, які мають зазначатися в доручення виробника його уповноваженому представнику та ін.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!