ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу» (далі — проект наказу).
Проект наказу розроблено відповідно до підпункту 29, 30 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918/2000, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період епідемії грипу.
Проект наказу, аналіз регуляторного впливу та повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України www.moz.gov.ua .
Зауваження та пропозиції приймаються протягом місяця у письмовому або електронному вигляді на адресу:
01601, Київ, вул. Грушевського, 7, тел. +38 (044) 200-07-93, e-mail: [email protected]
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва
01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected]
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
ДО НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ОБОВ’ЯЗКОВОГО АСОРТИМЕНТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ АПТЕК ТА АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ НА ПЕРІОД ЗАГРОЗИ ЕПІДЕМІЇ ГРИПУ» (далі — наказ)
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Наказ розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, та з метою поліпшення забезпечення населення на період загрози епідемії грипу наявним в аптеках та аптечних пунктах гарантованим мінімальним асортиментом лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Наказ розроблено у зв’язку зі зверненнями представників громадських організацій, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів щодо доповнення Обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі — Перелік), затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 р. № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 р. за № 1142/18437.
Доповнення Переліку новими препаратами повинно бути, тому що розробляються та реєструються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.
Наказом МОЗ України від 21.12.2010 р. № 1145 затверджено склад робочої групи по опрацюванню обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу, на засіданні якої аналізувалися всі обґрунтовані пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Переліку. За результатами засідання робочої групи і розроблено наказ.
2. Мета і шляхи її досягнення
Наказ розроблено з метою поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період епідемії грипу, оскільки основним завданням на сьогоднішній день є наявність гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України.
3. Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, наказ МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», наказ МОЗ України від 01.11.2010 р. № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.
5. Позиція заінтересованих органів
Проект наказу необхідно погодити з Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.
6. Регіональний аспект
Проект наказу не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.
7. Запобігання корупції
Проект наказу не містить ризики вчинення корупційних правопорушень та не потребує проведення громадської антикорупційної експертизи.
8. Громадське обговорення
Проект наказу розміщено на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для проходження процедури громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект наказу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Прийняття наказу дозволить поліпшити гарантований мінімальний рівень медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу в аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України.
| Перший заступник Міністра | О.В. Аніщенко |
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
ДО ПРОЕКТУ НАКАЗУ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ТА ДОПОВНЕНЬ ДО ОБОВ’ЯЗКОВОГО АСОРТИМЕНТУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ ДЛЯ АПТЕК ТА АПТЕЧНИХ ПУНКТІВ НА ПЕРІОД ЗАГРОЗИ ЕПІДЕМІЇ ГРИПУ»
(далі — проект наказу)
1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання
Проект наказу розроблено відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, та з метою поліпшення забезпечення населення на період загрози епідемії грипу наявним в аптеках та аптечних пунктах гарантованим мінімальним асортиментом лікарських засобів і виробів медичного призначення.
Проект наказу розроблено у зв’язку зі зверненнями представників громадських організацій, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній-виробників лікарських засобів щодо доповнення Обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу (далі — Перелік), затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 р. № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 р. за № 1142/18437.
Доповнення Переліку новими препаратами повинно бути, тому що розробляються та реєструються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.
Наказом МОЗ України від 21.12.2010 р. № 1145 затверджено склад робочої групи по опрацюванню обов’язкового асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу, на засіданні якої аналізувалися всі обґрунтовані пропозиції щодо внесення змін та доповнень до Переліку. За результатами засідання робочої групи і розроблено проект наказу.
У даній сфері суспільних відносин сьогодні діють Закон України «Про лікарські засоби», Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, наказ МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», наказ МОЗ України від 01.11.2010 р. № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».
- Цілі і завдання прийняття регуляторного акта
Основним завданням на сьогоднішній день є поліпшення гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період загрози епідемії грипу а аптечній мережі (аптеки, аптечні пункти) України.
- Альтернативні способи досягнення мети
Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючий наказ МОЗ України від 01.11.2010 р. № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу», але не будуть враховані наступні питання:
- уточнення окремих пунктів Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу;
- доповнення Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме розширення Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєструвалися на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні.
Доповнення Переліку новими препаратами повинно бути, тому що розробляються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, більш сучасне медикаментозне забезпечення.
Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого наказу МОЗ України від 25.11.2004 р. № 569 «Про Затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», але не будуть враховані наступні питання:
- немає необхідності після закінчення терміну загрози епідемії грипу типу зобов’язувати аптеки і аптечні пункти мати в асортименті гарантований розширений перелік протигрипозних (противірусних, профілактичних тощо) лікарських засобів;
- дія наказу не поширюється на аптечні пункти, які знаходяться при лікувально-профілактичних закладах, що в свою чергу призведе до погіршення забезпечення населення необхідними на період загрози епідемії грипу лікарськими засобами.
Цей варіант також є неоптимальним тому, що неврегульованість таких питань є неприпустимою.
Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та затвердження наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу», при цьому такий варіант є оптимальний тому, що будуть врегульовані наступні питання:
- уточнення окремих пунктів Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу;
- доповнення Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме розширення Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєструвалися на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні.
Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто затвердження запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення змін та доповнень до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу».
4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми
Проектом передбачається внесення змін та доповнень до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу, а саме внести зміни до 3 позицій та доповнити 2 позиціями лікарських засобів.
Внесення змін та доповнень до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу є складовою частиною поліпшення якості лікування населення, забезпечення його необхідними безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.
Ступінь ефективності обраних принципів і способів досягнення цілей державного регулювання — високий, за рахунок того, що наявність необхідних лікарських засобів в аптеках і аптечних пунктах України максимально приблизить доступність лікарських засобів для профілактики та лікування грипу типу та гострих респіраторних захворювань до населення України.
5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта
Оскільки, забезпечення здійснення моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках та аптечних пунктах, доручено Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, то, у разі затвердження проекту наказу, він буде виконуватись.
6. Очікувані результати
| Вигоди | Витрати |
|---|---|
| Сфера інтересів держави | |
| Внесення змін та доповнень до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу | Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні, тому що розширюється тільки перелік протигрипозних та профілактичних лікарських засобів і виробів медичного призначення а аптеках і аптечних пунктах |
| Сфера інтересів суб’єктів господарювання | |
| Внесення змін та доповнень до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу | Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть, тому що розширюється тільки перелік протигрипозних та профілактичних лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках і аптечних пунктах, які необхідні, а тому будуть куплені, населенню України |
| Сфера інтересів громадян | |
| Внесення змін та доповнень до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу | Додаткові витрати громадян не виникнуть, оскільки необхідні лікарські засоби і вироби медичного призначення будуть в наявності в усіх аптеках і аптечних пунктах України, і не треба буде їздити по аптеках і шукати наявність необхідних лікарських засобів |
Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення населення необхідними якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами і виробами медичного призначення на період загрози епідемії грипу.
7. Прогнозні значення показників результативності
Прогнозні значення показників наступні:
- розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
- розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
- кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі аптеки та аптечні пункти, незалежно від форм власності і підпорядкування;
- рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього.
Проект наказу знаходився на сайті МОЗ України для громадського обговорення.
Після набуття чинності наказ буде опубліковано в щотижневику «Аптека» та в газеті «Урядовий кур’єр».
8. Строк дії регуляторного акта
Строк дії регуляторного акта обмежений та буде залежати від терміну загрози епідемії грипу.
9. Заходи, з допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта
Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу моніторингу наявності лікарських засобів і виробів медичного призначення, що включені до обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення в аптеках та аптечних пунктах, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.
Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта.
Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через місяць після набрання чинності цього регуляторного акта.
Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.
| Перший заступник Міністра | О.В. Аніщенко |
ПРОЕКТ
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від__________р. №_______
Про внесення змін та доповнень до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу
Відповідно до підпункту 29 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 24.07.2000 р. № 918, та з метою гарантованого мінімального рівня медикаментозного забезпечення населення на період епідемії грипу
НАКАЗУЮ:
1. Унести до Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу, затвердженого наказом МОЗ України від 01.11.2010 № 933 «Про затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів на період загрози епідемії грипу», зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 17.11.2010 р. за № 1142/18437 (далі — Перелік), такі зміни:
1.1. Назву розділу I викласти в такій редакції: «І. Лікарські засоби* (за умови їх виробництва та наявності у дистриб’юторській мережі)».
1.2. Позицію 2 розділу I викласти в такій редакції: «2. Амізон (амізон тощо)**.».
1.3. Позицію 4 розділу I викласти в такій редакції: «4. Арбідол (арбідол, імустат тощо)**.».
2. Доповнити Перелік такими лікарськими засобами, розмістивши їх відповідно до алфавітного порядку:
«Альтабор (альтабор тощо)**.
Амброксол у комбінації з сальбутамолом (сальброксол тощо)».
3. Департаменту регуляторної політики в сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.
Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.
| Міністр | І.В. Ємець |
Коментарі