ТОВ «Фармасел», український виробник ліків, опинилося в центрі конфлікту з митницею. Посадовці митниці під час оформлення імпорту препарату застосували ставку податку на додану вартість (ПДВ) у розмірі 20% замість пільгових 7%, як це передбачено законом для зареєстрованих препаратів. Ба більше, було складено протокол про порушення митних правил за ст. 485 Митного кодексу України, що передбачає умисне ухилення від сплати податків. Виробника фактично звинуватили в навмисному заниженні податкових зобов’язань, хоча лікарський засіб має чинну реєстрацію в Україні та, на переконання компанії, повністю підпадає під пільгове оподаткування. Ця ситуація загрожує зростанням цін на ліки та створює небезпечний прецедент для всієї фармацевтичної галузі.Закон vs митниця: чи є підстави для 20% ПДВ?
Згідно з Податковим кодексом України (ПКУ), операції з ввезення зареєстрованих лікарських засобів обкладаються ПДВ за ставкою 7%, якщо виконано 2 умови:
- препарат дозволений для виробництва і застосування в Україні; та
- внесений до Державного реєстру лікарських засобів.
У разі якщо хоча б одну з цих умов не виконано, імпорт оподатковується за стандартною ставкою 20%. У випадку з препаратом від «Фармасел» обидві вимоги дотримано: ліки мають чинне реєстраційне посвідчення і дозволені до застосування, про що свідчить наявність у Державному реєстрі лікарських засобів.
Однак митники заявили, що на момент ввезення в Україну відсутній дозвіл на випуск серії в обіг від виробника («Фармасел» зазначений у досьє як відповідальний за цей етап) і, на їхню думку, це означає, що товар не є «готовим лікарським засобом», тож не може користуватися пільгою і має оподатковуватися як звичайний товар. Іншими словами, митний орган вважає імпортовані ліки «незавершеним виробництвом» — попри те, що вони вже повністю виготовлені й розфасовані. Важливо, що перекласифікація товару за кодом Української класифікації товарів зовнішньоекономічної діяльності (УКТЗЕД) не проводилася: препарат задекларовано як лікарський засіб (група 3004), тобто митниця визнає, що ці ліки розфасовані, але для цілей оподаткування вважає їх напівфабрикатом (хоча препарати, дозволені до виробництва, теж підлягають пільговому оподаткуванню). Юристи компанії наголошують: така позиція митників не має підґрунтя в законодавстві.
На це прямо вказує й офіційне роз’яснення Державної податкової служби України: пільгова ставка застосовується, якщо ліки зареєстровані та дозволені, і жодних інших умов (на кшталт «дозволу на обіг») закон не висуває. Відсутність на момент митного контролю сертифікації серії уповноваженою особою — це внутрішня процедура контролю якості, яка відбувається після ввезення і не впливає на статус препарату як готового продукту.
Готовий препарат чи «незавершений продукт»?
Представники компанії не згодні з тим, що їхній лікарський засіб назвали неготовим. Імпортований товар був у повністю завершеному вигляді: остаточно упакований, промаркований відповідно до вимог і забезпечений сертифікатом якості від закордонного виробника, який, згідно з реєстраційним досьє, здійснив усі технологічні стадії виробництва і контроль якості. Тобто на момент перетину кордону це був повноцінний препарат, розфасований у кінцеве пакування для застосування споживачами.
Що ж із дозволом на випуск серії? У фармацевтичній практиці є поняття: перш ніж серія ліків потрапить на ринок, її має документально сертифікувати уповноважена особа в країні імпорту (Qualified Person, в Україні — представник виробника). Це є вимогою належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP): кожна серія готового препарату після ввезення має бути перевірена та офіційно дозволена до обігу уповноваженою особою. До моменту такого дозволу продукція знаходиться на складі в режимі «карантину». Фактично, це фінальна паперова процедура контролю якості, яка логічно не може бути виконана до фізичного ввезення товару в країну. Отже, на день митного оформлення серія препарату може ще не мати українського сертифікату випуску — але від цього сам препарат не перестає бути готовими ліками. Відсутність цього документа зовсім не означає, що товар — «незавершений».
У протоколі митниця стверджує зворотне: якщо немає підтвердження сертифікації серії в Україні, то лікарські засоби не вважаються готовими і є «проміжною продукцією» або продуктом «незавершеного виробництва». Проте такого визначення взагалі немає в нормативних актах! У Настанові GMP є поняття «проміжна продукція», але це зовсім про інше — про частково оброблену сировину, що потребує подальших етапів виробництва. У нашому ж випадку ніяких подальших виробничих етапів немає: товар виготовлено, розфасовано в кінцеве пакування, усі технологічні операції завершені. Твердження про «незавершене виробництво» не має підґрунтя в жодній нормі. Крім того, митники проігнорували сертифікат якості, підписаний уповноваженою особою закордонного виробника, як того вимагає досьє і контракт. Тому «відсутність сертифікації» просто не відповідає дійсності.
Соціальний ефект: хто заплатить за податковий «апетит»?
Ситуація має не лише юридичний, а й соціальний вимір. Незаконне стягнення додаткових 13% ПДВ із життєво необхідних ліків врешті-решт лягає або на виробника, або на пацієнтів. 405 тис. грн — саме стільки ПДВ надмірно нараховано митницею на 1 ввезену партію препарату. Якщо компанії доведеться сплатити ці кошти і не вдасться їх повернути, це підвищить собівартість ліків. В умовах ринку виробник буде змушений закладати такі втрати в ціну — тож страждатиме кінцевий споживач, тобто пацієнт та держава, яка ці препарати закуповує. Компанія випускає ліки, що застосовуються в стаціонарному лікуванні захворювань (у тому числі при екстреній допомозі), і будь-яке необґрунтоване здорожчання лікарських засобів «б’є» по населенню і бюджету, особливо у воєнний час.
Власне, введення пільгової ставки ПДВ у розмірі 7% з 2014 р. мало на меті якраз зниження податкового навантаження на ліки та медичні вироби. Штучне розширення бази оподаткування до 20% митними органами зводить нанівець ці зусилля. Компанія наголошує, що такі кроки митниці створюють штучні бар’єри для імпорту дозволених препаратів і суперечать політиці держави по стримуванню росту цін на препарати. Представники бізнес-асоціацій також повинні звернути увагу не цей випадок: якщо прецедент на митниці не буде скасовано, це може сигналізувати митницям по країні, що норму 7% можна трактувати довільно. А відтак імпортери закладатимуть додаткові ризики у ціни, і українці платитимуть більше навіть за базові ліки.
Небезпечний прецедент для всієї Фарми
Випадок із «Фармасел» може мати далекосяжні наслідки. Сьогодні під ударом — окреме постачання, а завтра — інвестиційний клімат у фармацевтиці. Українська фармгалузь останніми роками глобалізується: усе більше препаратів виробляються в кооперації із закордонними партнерами, щоб запроваджувати сучасні технології та виходити на нові ринки. Світова практика така, що різні стадії виробництва ліків можуть виконуватися на різних виробничих майданчиках у кількох країнах. Наприклад, у ЄС звичними є випадки, коли субстанція виготовлена в одній державі, фасування проведене в другій, контроль якості — у третій, а випуск серії в обіг здійснює уповноважена особа в четвертій. Головне, що весь процес задокументований і відповідає стандартам GMP. Якщо Україна прагне інтегруватися в європейську фармацевтичну спільноту, її регулятори мають не лише формально гармонізувати законодавство, а й реально приймати такі багатосторонні виробничі моделі.
Нині дії митниці більше нагадують відлуння застарілої системи, яке здатне загальмувати розвиток усієї галузі. Контрактне виробництво ліків — звична справа для ринку. Більшість українських компаній, що працюють за контрактом, діють за простою схемою: зарубіжний завод виготовляє повністю готовий продукт, а вітчизняна компанія лише реєструє препарат на своє ім’я (є заявником). У такому разі, зрозуміло, фінальним виробником є закордонне підприємство, а український заявник просто імпортує готові ліки. «Фармасел» же пішов складнішим шляхом: самостійно розробляє лікарський засіб, досліджує його стабільність, проводить трансфер технологій та методів контролю якості на партнерський завод за кордоном, готує повний пакет реєстраційних документів. Фактично, компанія виконує роль розробника і повного власника досьє, контролюючи всі етапи — від наукової розробки до випуску серії. Логічно, що саме вона (через уповноважену особу) і надає дозвіл на продаж кожної серії в Україні, адже несе за це відповідальність. Такий підхід цілком відповідає принципам європейського регулювання ризиків у виробництві ліків. Проте митниця, вочевидь, сприйняла його як аномалію. Замість того, щоб радіти розвитку високотехнологічного виробництва, компанію, яка працює прозоро і за правилами, виставляють порушником та «ухилянтом від сплати податків».
Є певний ризик, якщо подібне вільне трактування норм закріпиться, це стане ударом по всій індустрії. Жоден виробник не почуватиметься в безпеці, ввозячи зареєстровані препарати, адже будь-хто може опинитися в ситуації, коли документи в порядку, а податкову пільгу раптом відбирають через надумані причини. Є також ризик, що компанії почнуть перестраховуватися і відмовлятися від складних схем співпраці, аби не мати проблем на митниці. Зрештою програє споживач — ринок стане менш конкурентним, а ліки — дорожчими.
Огляд судової практики
Варто зазначити, що судова практика вже напрацювала прецеденти на користь імпортерів у подібних спорах. Зокрема, в низці справ щодо ввезення медичних виробів суди відхилили аргументи митних органів та підтвердили правомірність застосування ставки 7% ПДВ. Так, у справі № 580/12272/24 за позовом суб’єкта господарювання проти Черкаської митниці (рішення від 14.02.2025 р.) суд скасував відмову митниці в оформленні товару зі ставкою 7% ПДВ. Предметом спору був імпорт марлі медичної вибіленої в рулонах, і митниця вважала цей товар «неготовим» виробом через необхідність його подальшого розрізання. Черкаський окружний адміністративний суд підкреслив, що згідно з Класифікатором медичних виробів НК 024:2023 «Рулон марлевий, нестерильний» (код 48126) належить до медичних виробів без жодних застережень щодо розмірів рулону. Тому посилання відповідача на те, що марля не є готовим виробом для кінцевого споживача (оскільки потребує додаткового розрізання), визнано безпідставним. Суд встановив, що позивач надав усі необхідні документи про відповідність товару вимогам технічного регламенту, і дійшов висновку, що застосування 7% ПДВ при ввезенні такого товару повністю відповідає пп. «в» п. 193.1 ст. 193 ПКУ. Відмову у митному оформленні за пільговою ставкою визнано протиправною та скасовано судом.
Аналогічний підхід використав і Дніпропетровський окружний адміністративний суд у справі № 160/9521/24 за позовом компанії до Дніпровської митниці (рішення від 22.07.2024 р.). Суд прямо застосував телеологічне тлумачення норми пп. «в» п. 193.1 ст. 193 ПКУ, зазначивши, що ця норма має пільговий, стимулювальний характер, спрямований на полегшення імпорту відповідних товарів та підвищення їх доступності на ринку товарів для охорони здоров’я. З огляду на це визначальними для надання пільгової ставки є якісні характеристики товару (тобто його приналежність до дозволених медичних виробів), а не форма постачання. Суд наголосив, що розрізання великого рулону марлі на дрібніші частини жодним чином не змінює природи і суті такого товару. Відповідно, заперечення митниці щодо «неготовності» виробу через необхідність розрізання було відхилено як необґрунтоване. У цій справі суд встановив, що імпортований товар повністю відповідає умовам пп. «в» п. 193.1 ст. 193 ПКУ, а тому мав оподатковуватися за ставкою 7%, і відмову митниці в оформленні за пільговою ставкою визнано протиправною.
Також показовою є справа № 760/21508/20, розглянута Солом’янським районним судом м. Київ (рішення від 07.02.2024 р.), в якій імпортер медичного обладнання був притягнутий митницею до відповідальності за нібито невиправдане застосування 7% ПДВ. Суд скасував постанову про накладення штрафу, роз’яснивши, що вимоги пп. «в» п. 193.1 ст. 193 ПКУ слід трактувати з урахуванням актуального регулювання обігу медвиробів. Зокрема, наявності декларації про відповідність технічному регламенту достатньо для підтвердження права на 7% ПДВ — норма ПКУ містить альтернативні умови (відповідність технічним регламентам або внесення до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення), і відсутність імпортера в новому Реєстрі осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro, не впливає на оподаткування. Отже, суд став на бік імпортера, повністю задовольнивши позов і скасувавши штрафні санкції.
Формальні заперечення митних органів щодо «неготовності» продукту (через відсутність фінального дозволу на випуск серії або потребу додаткової обробки товару після ввезення) не знаходять підтримки ні в законодавстві, ні в судовій практиці. Це узгоджується із заявленою державною політикою сприяння доступу населення до необхідних ліків та медичних виробів, мінімізації їх вартості на ринку і недопущення безпідставного підвищення податкового навантаження на такі товари.
Інтерв’ю з директором ТОВ «Фармасел» Андрієм Лисицьким
Андрію Георгійовичу, митники склали протокол за ст. 485 Митного кодексу України, тобто фактично звинуватили компанію в умисному порушенні — начебто ви навмисно занизили ставку ПДВ. Як ви це прокоментуєте?
— Відверто кажучи, це абсурд. Ст. 485 — про умисел ухилитися від сплати митних платежів, тобто про якісь шахрайські дії. А де тут склад злочину? Ми імпортуємо зареєстрований препарат, який, згідно із законом, оподатковується за ставкою 7% ПДВ. У митній декларації чесно заявили код товару як лікарського засобу, як і належить. То в чому нас звинувачують? У тому, що виконали норму Податкового кодексу України? Не можна ж назвати «ухиленням» застосування пільги, гарантованої законом!
Умисел — це коли хтось хоче щось приховати, «обдурити» державу. Але ми нічого не приховували. Усі документи на ліки було подано, усі кроки виробництва відповідали нашому реєстраційному досьє та вимогам GMP. Навіть більше, який мотив може бути у виробника платити 7% замість 20%, якщо різниця все одно повернеться з бюджету? Наша компанія має від’ємний показник ПДВ на початок періоду (нам держава має сплатити відшкодування), про що є відповідні підтвердження. Нещодавно Державна податкова служба України проводила у нас документальну перевірку з ПДВ і не виявила жодних порушень при реалізації ліків. Тобто навіть теоретично немає сенсу щось «ховати»: якщо ми заплатимо зайвий податок при імпорті, пізніше його просто відшкодовуватимемо з бюджету. Держава нашими руками «переллє» гроші з однієї кишені в іншу — ні для кого немає користі. Одним словом, говорити про чийсь злий умисел тут просто некоректно. Сподіваюся, керівництво митниці це зрозуміє та припинить тиснути на наше підприємство.
У чому специфіка вашої співпраці із зарубіжним виробником? Чому, на вашу думку, саме вона викликала таке нерозуміння з боку митниці?
— Наш випадок справді показовий. Більшість компаній ідуть протореним шляхом: зарубіжний партнер виробляє ліки «під ключ», а український заявник лише ввозить готовий продукт і продає. Аби отримати українську реєстрацію, такі заявники використовують матеріали досьє зарубіжного виробника, по суті, виконуючи роль представника. У цьому немає нічого поганого — так працює багато компаній, і це цілком законно. Але ми від самого початку зробили інакше. Ми самі розробили цей препарат — наша R&D-команда створила лікарську форму, підібрала оптимальний склад, провела дослідження стабільності. Потім наші фахівці передавали технологію європейському виробнику, навчали їхній персонал тонкощам процесу. Ми також розробили методи контролю якості, прописали всі процедури. Тобто досьє на препарат — повністю наше, українське. І там чітко розписано, хто за що відповідає: партнер у ЄС виготовляє серії за нашою технологією і проводить випробування згідно з нашими методами контролю якості у себе на заводі, а ми — відповідаємо за випуск серії на ринок України. Це зафіксовано і в реєстраційному досьє, і в договорі. У підсумку, коли продукція приїжджає до нас, ми перевіряємо, що все гаразд, і видаємо дозвіл на її реалізацію тут.
На Заході такий підхід — звична річ. Скажімо, у Європейському Союзі є поняття Site of Batch Release — майданчик, де серію офіційно випускають в обіг. Він може бути іншим, ніж майданчик виробництва, і це нормально. У базі даних ЄС (наприклад на сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) можна знайти чимало ліків, у яких виробник, контрольна лабораторія і випускова уповноважена особа знаходяться в різних країнах. Таким чином працюють міжнародні корпорації, в Європі є контрактні виробники, які не мають жодного зареєстрованого власного лікарського засобу і, відповідно, не беруть на себе зобов’язання щодо введення в обіг, і жодних проблем з оподаткуванням чи регуляторикою у них не виникає. Україна декларує курс на євроінтеграцію, тож ми як бізнес теж впроваджуємо найкращі європейські практики. Але коли справа доходить до конкретики, стикаємося з нерозумінням і навіть підозрами. Виходить, держава ніби каже: «Розвивайте виробництво, інвестуйте, впроваджуйте нові технології», а на місцях контролюючі органи чинять супротив і карають за новаторство. Це прикро. Тим більше, що нині в країні триває війна — багато виробників втрачають свої потужності в Донецькій, Луганській, Харківській та Сумській обл. Щоб зберегти фахівців, наукові розробки та людський потенціал, компанії змушені переходити на контрактне виробництво. В таких умовах втрата фармацевтичних виробників — це болісно для держави, а свідоме знищення їх через тиск — це злочин проти суспільства.
Ми впевнені у своїй правоті. У досьє кожен крок легалізований, ми чітко виконуємо ті пункти, які нам узгодив у процесі реєстрації лікарського засобу Державний експертний центр та Міністерство охорони здоров’я, ліки офіційно дозволені, якість — підтверджена. Тому очікуємо, що ситуацію в суді буде вирішено на нашу користь — для цього є всі правові підстави. До того ж ми порушили це питання публічно, бо воно стосується не лише нас.
Вірю, що здоровий глузд нарешті буде «введений в обіг» на державному рівні — як найнеобхідніший «препарат» для системи, що має захищати, а не нищити тих, хто тримає країну на ногах у найважчі часи.
Коментарі