Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України», статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вноситься на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби.

Доповідати законопроєкт на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Кузьміних Сергій Володимирович.

Народні депутати УкраїниС. В. Кузьміних та інші

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Питання маркетингових послуг у місцях роздрібної торгівлі лікарськими засобами є однією з ключових причин зростання ціни на ліки для пацієнтів. Такі витрати виробників та імпортерів закладаються у вартість препаратів, а доходи аптек від маркетингових угод стимулюють просування окремих препаратів замість пріоритету належного фармацевтичного консультування.

За інформацією Міністерства охорони здоров’я України у 2024 році спостерігався високий рівень цінової турбулентності, що проявлявся у зростанні вартості лікарських засобів (у межах 70–110% на низку найбільш вживаних вітчизняних лікарських засобів) та активною дискусією щодо джерел цих цінових коливань. Одним із ключових чинників, на який звертали увагу як суб’єкти ринку, так і представники органів влади, були високі маркетингові витрати, які суттєво впливали на кінцеву роздрібну ціну лікарських засобів. Значна частина аптечних мереж в Україні у 2024 році отримувала понад 20% доходу саме за рахунок маркетингових виплат, що надавалися виробниками та дистриб’юторами. Водночас ці виплати не були підконтрольними чи прозорими, жодним чином не декларувалися у вартості лікарського засобу та фактично транслювалися у кінцеву ціну для пацієнта. Надмірна комерціалізація ринку призводила до викривлення конкуренції: малі аптечні заклади не мали доступу до аналогічних маркетингових умов, а призначення препаратів — як фармацевтами, так і лікарями — могло формуватися не з медичних міркувань, а з огляду на рівень комерційного стимулювання.¹

Аналогічного змісту твердження також висловлювались представниками громадських організацій, які захищають права пацієнтів. Відповідно до їх інформації завдяки схемам з маркетинговими угодами при умовній вартості ліків із заводу в 100 грн, в аптеці вони коштують 380 грн. Більшу частину цієї маржі забирають аптечні мережі завдяки маркетинговим контрактам.²

За позицією Міністерства охорони здоров’я України в умовах відсутності державного контролю над обсягом і структурою маркетингових активностей виникли системні ризики для прозорості та справедливості на ринку лікарських засобів:

• викривлення конкуренції через нерівні умови для малих гравців;
• конфлікти інтересів у точках відпуску ліків;
• непрозорий перерозподіл коштів у системі охорони здоров’я;
• недовіра населення до аптечного сегменту.³

З огляду на ці виклики, а також значний суспільний резонанс Рішенням Ради національної безпеки і оборони України від 12 лютого 2025 року «Про додаткові заходи щодо забезпечення доступності лікарських засобів для українців», введеного в дію Указом Президента України від 12 лютого 2025 року № 82/2025, було в тому числі надано доручення Кабінету Міністрів України вжити заходів щодо встановлення заборони з 1 березня 2025 року на здійснення маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, стосовно лікарських засобів, що застосовуються юридичними особами незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичними особами — підприємцями, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), до впровадження Кабінетом Міністрів України окремого реферування оптових цін на всі лікарські засоби. Також 12 лютого 2025 року було прийнято Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239-IX), який встановив новий підхід до регулювання обігу лікарських засобів.

Паралельно з цим, завдяки проактивній позиції Міністерства охорони здоров’я України, у лютому 2025 року було започатковано механізм добровільного зниження цін виробниками шляхом підписання відповідного меморандуму. Згідно з цим документом, з 1 березня 2025 року на низку соціально значущих препаратів було встановлено зниження роздрібних цін до 30%. До переліку увійшли лікарські засоби від застуди, гіпертонії, алергії, запалення, вітаміни та інші препарати.

За інформацією Міністра охорони здоров’я України з 1 березня по 1 червня 2025 року українці придбали понад 38 млн упаковок лікарських засобів, відпускна ціна на які була знижена виробниками. Загальна сума придбань становить 3,63 млрд грн, причому економія для пацієнтів склала понад 832 млн грн⁴.

Водночас, абзацом третім підпункту 7 пункту 1 Закону № 4239-IX, були внесені зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині його доповнення новою нормою, що укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, дозволяється виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею. Порядок та умови надання таких послуг затверджуються Кабінетом Міністрів України.

На виконання відповідних норм Закону № 4239-IX, Міністерством охорони здоров’я України було розроблено проєкт постанови Кабінету Міністрів України Деякі питання надання маркетингових та інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та застосування інструментів фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари», зокрема, яким затверджується Порядок та умов надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — проєкт Порядку надання маркетингових послуг).⁵

В проєкті Порядку надання маркетингових послуг Міністерством охорони здоров’я України було запропоновано окремий пункт, який обмежував граничний відсотковий обсяг доходу від надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та, як альтернативний варіант, граничний відсотковий річний обсяг витрат виробників/імпортерів на маркетингові послуги, послуги із промоції лікарських засобів, інформаційні та інші послуги, пов’язані із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу.

Проєкт Постанови було погоджено із зацікавленими центральними органами виконавчої влади, зокрема з Міністерством юстиції України (яким були надані зауваження до проєкту Постанови) та подано на розгляд Уряду.

За результатами опрацювання проєкту Постанови, Міністерством юстиції України у своєму висновку до проєкту Постанови було зазначено, зокрема, що Порядком надання маркетингових послуг передбачається встановлення Кабінетом Міністрів України граничного розміру обсягу доходу, отриманого суб’єктами господарювання, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, від надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у відповідному періоді, в залежності від обсягу доходу, отриманого від реалізації лікарських засобів за такий період. Міністерством юстиції України зазначено, що відповідно до частини першої статті 49 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» Кабінет Міністрів України на основі та на виконання Конституції і законів України, актів Президента України, постанов Верховної Ради України, прийнятих відповідно до Конституції та законів України, видає обов’язкові для виконання акти — постанови і розпорядження. Згідно з частиною першою статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» (у редакції Закону України від 12 лютого 2025 року № 4239-IX) Кабінетом Міністрів України затверджуються порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу. При цьому, законами України не врегульовано питання щодо встановлення граничного розміру обсягу доходу відповідних суб’єктів господарювання від надання зазначених вище послуг та повноважень Кабінету Міністрів України на вирішення таких питань.

У зв’язку з вищенаведеним, Міністерство охорони здоров’я України звернулось до Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування з пропозицією обговорити питання щодо шляхів нормативного врегулювання граничного розміру обсягу доходу від надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу.

Зокрема, в листі до Комітету Міністерство охорони здоров’я України зазначило, що не врегулювання питання в частині встановлення обмеження граничного розміру обсягу доходу від надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, в подальшому може призвести до подорожчання лікарських засобів і відповідно зростанню цін на них, що негативно вплине на доступність лікарських засобів для кінцевого споживача.

Також 16 червня 2025 року ГС «Аптечна професійна асоціація України», що об’єднує найбільші українські аптечні мережі, ГС «Європейська фармацевтична асоціація», що об’єднує представників малих та середніх аптечних мереж, та ряд фармацевтичних виробників підписали декларацію в якій однозначно заявили про підтримку контрольованої моделі регулювання з обмеженням обсягів доходу від надання маркетингових послуг, послуг із промоції лікарських засобів, інформаційних та інших послуг, пов’язаних із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, що не може перевищувати 10% загального обсягу доходу без урахування податку на додану вартість, отриманого від реалізації лікарських засобів, що забезпечить прозорість функціонування маркетингових угод для всіх ліцензіатів задля збереження стабільного функціонування конкурентного ринку.⁶

28 липня 2025 року ГС «Європейська фармацевтична асоціація», що об’єднує представників малих та середніх аптечних мереж, та ряд фармацевтичних виробників підписали декларацію про підтримку проєкту Порядку надання маркетингових послуг, що встановлював обмеження щорічних витрат виробників та імпортерів лікарських засобів на маркетингові послуги, послуги із промоції лікарських засобів, інформаційні та інші послуги, пов’язані із реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу (не більше 18% від обсягу реалізації лікарських засобів, що відпускаються без рецепту, та не більше 2% від обсягу реалізації рецептурних лікарських засобів).⁷

Представники пацієнтських організацій та організацій споживачів лікарських засобів виступили за повну заборону маркетингових платежів принаймні на період воєнного стану.

Таких чином, відсутність законодавчих обмежень граничного рівня витрат на здійснення маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, може призвести до повернення раніше діючих на ринку практик, а значить подорожчання ліків і зниження їх доступності для пацієнтів.

2. Мета законопроєкту

Проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби» (далі — законопроєкт) розроблено з метою недопущення зниження доступності ліків для пацієнтів. З цією метою пропонується надати Кабінету Міністрів України чіткі законодавчі повноваження встановлювати граничний рівень витрат виробників/імпортерів на маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів, інші послуги, пов’язані з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, та граничний рівень доходу аптек від таких послуг, що унеможливить неконтрольоване зростання вартості ліків.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Законопроєкт передбачає викладення в новій редакції частини першої статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема пропонується:

– встановити заборону надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо лікарських засобів, що відпускаються за рецептом;

– надати повноваження Кабінету Міністрів України встановлювати граничний обсяг витрат ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (від загального обсягу реалізації таким ліцензіатом лікарських засобів, що відпускаються без рецепту), на такі послуги та одночасно граничний обсяг доходу ліцензіата, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (від загального обсягу закупівель таким ліцензіатом лікарських засобів, що відпускаються без рецепту), від надання таких послуг.

Також надається доручення Кабінету Міністрів України протягом місяця затвердити всі необхідні нормативно-правові акти.

4. Правові аспекти

Правовідносини у цій сфері регулюються Законом України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) та Законом України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 2023 р., № 20–21, ст. 84).

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття та реалізація положень законопроєкту не потребує витрат з Державного бюджету України та/або місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту

Реалізація законопроєкту забезпечить:

• збереження доступності лікарських засобів для всіх категорій населення;
• підвищення прозорості та передбачуваності ціноутворення на фармацевтичному ринку, створення умов для чесної та добросовісної конкуренції між усіма учасниками ринку;
• зниження ризиків недобросовісних практик з боку великих аптечних мереж та виробників, які можуть використовувати маркетингові угоди для просування конкретних препаратів на шкоду інтересам пацієнтів та загальній доступності ліків;
• стимулювання розвитку малих і середніх аптечних мереж через вирівнювання конкурентних умов, що підвищить географічну доступність аптек, особливо у сільській місцевості та віддалених громадах;
• зміцнення довіри споживачів до аптек і системи охорони здоров’я загалом завдяки зменшенню випадків нав’язування пацієнтам лікарських засобів, обумовлених виключно комерційними інтересами;
• сприяння реалізації державної політики у сфері забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами, а також виконанню рішень РНБО та Указу Президента щодо додаткових заходів із забезпечення доступності ліків.

Народні депутати УкраїниС. В. Кузьміних та інші

Проєкт

зареєстровано в Парламенті

19.08.2025 р. за № 13657

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби

Верховна Рада України постановляє:

І. Частину першу статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» ((Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«1. Укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо лікарських засобів, що відпускаються без рецептів лікарів, дозволяється виключно між ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) з ліцензіатом, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Порядок та умови надання таких послуг затверджуються Кабінетом Міністрів України. Кабінет Міністрів України встановлює граничний обсяг витрат ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (від загального обсягу реалізації таким ліцензіатом лікарських засобів, що відпускаються без рецепту), на такі послуги та одночасно граничний обсяг доходу ліцензіата, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (від загального обсягу закупівель таким ліцензіатом лікарських засобів, що відпускаються без рецепту), від надання таких послуг. Забороняється надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо лікарських засобів, що відпускаються за рецептом».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України протягом місяця з дня набрання чинності цим Законом:

• розробити та затвердити порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо лікарських засобів, що відпускаються без рецептів лікарів;
• встановити граничний обсяг витрат ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (від загального обсягу реалізації таким ліцензіатом лікарських засобів, що відпускаються без рецепту), на такі послуги та одночасно граничний обсяг доходу ліцензіата, який провадить господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (від загального обсягу закупівель таким ліцензіатом лікарських засобів, що відпускаються без рецепту), від надання таких послуг;
• привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом; забезпечити перегляд і приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради УкраїниР. Стефанчук

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби

Народні депутати УкраїниС. В. Кузьміних та інші

¹https://moz.gov.ua/storage/uploads/50f26e89-50ba-4c99-8591-207fd71c4f48/_%D0%90%D0%A0%D0%92.pdf
²https://lb.ua/blog/dmytro_sherembei/667748_uyavit_shcho_baton_hliba_koshtuie_200_grn.html
³https://moz.gov.ua/storage/uploads/50f26e89-50ba-4c99-8591-207fd71c4f48/_%D0%90%D0%A0%D0%92.pdf
⁴https://life.pravda.com.ua/columns/shcho-vidbuvayetsya-z-cinami-na-liki-ta-shcho-varto-znati-paciyentam-308803/
⁵https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukrayini-deyaki- pitannya-nadannya-marketingovih-ta-inshih-poslug-pov-yazanih-z-realizaciyeyu-likarskih-zasobiv-kincevomu- spozhivachu-ta-zastosuvannya-instrumentiv-faktichnogo
⁶https://apau.org.ua/2025/02/10/%D1%83%D1%87%D0%B0%D1%81%D0%BD%D0%B8%D0%BA%D0%B8-
%D0%B3%D1%81-%D0%B0%D0%BF%D0%B0%D1%83-
%D0%BD%D0%B0%D0%BF%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0%B8%D0%BB%D0%B8-%D0%B4%D0%BE-
%D0%BC%D0%BE%D0%B7-%D1%83%D0%BA/
⁷https://bpr.com.ua/news/deklaratsiya-schodo-pidtrimki-proektu-postanovi-kabinetu-ministriv-ukraini-z-pitan- regulyuvannya-nadannya-marketingovikh-poslug/

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!