Європейська Комісія схвалила комерціалізацію препарату BAT2206 (USYMRO^®)

27 серпня 2025 р. компанія Gedeon Richter оголосила про те, що Європейська комісія надала дозвіл на продаж препарату BAT2206 (біосиміляра устекінумабу), розробленого компанією Bio-Thera Solutions, що є аналогом препарату Stelara^®. Це рішення ухвалено після отримання позитивного висновку Комітету з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) від 19 червня 2025 р. Реалізацією лікарського засобу в Європі займатиметься компанія Gedeon Richter.

«Ми раді, що компанія Gedeon Richter надалі посилюватиме доступ пацієнтів до біосимілярів у Європі, виводячи на ринок препарат USYMRO^®. Завдяки отриманню компанією Bio-Thera Solutions дозволу від Європейської комісії, Gedeon Richter зможе розширити свій продуктовий портфель біосимілярів після отримання нещодавніх дозволів на власні розробки біосиміляра деносумабу», — зазначив доктор Ерік Богш (Erik Bogsch), голова підрозділу біотехнологій компанії Gedeon Richter.

У жовтні 2024 р. компанія Bio-Thera Solutions та Gedeon Richter уклали ліцензійну та комерційну угоду щодо препарату USYMRO^® (BAT2206). Згідно з умовами угоди, компанія Bio-Thera Solutions відповідає за розробку та виробництво продукту, а компанія Gedeon Richter отримала ексклюзивні права на комерціалізацію лікарського засобу в ЄС, Великій Британії, Швейцарії та деяких інших країнах.

Про препарат USYMRO^® (устекінумаб)

USYMRO^® — це біосиміляр препарату Stelara^® компанії Janssen. Це людське моноклональне антитіло, яке пригнічує біоактивність людських інтерлейкінів (IL)-12 та IL-23, запобігаючи зв’язуванню спільної субоди­ниці p40 з рецепторним ланцюгом IL-12Rβ1 у складі рецепторних комплексів IL-12 (IL-12Rβ1/β2) та IL-23 (IL-12Rβ1/23R) на поверхні імунних клітин. IL-12 та IL-23 беруть участь у запальних та імунних реакціях, таких як активація природних клітин-кілерів, диференціація CD4+ Т-клітин і подальше стимулювання вивільнення відповідних цитокінів.

Аномальна регуляція IL-12 та IL-23 вважається важливим чинником розвитку хронічного запалення, включаючи такі патологічні стани, як псоріаз, псоріатичний артрит та хвороба Крона. Нейтралізація людських IL-12 та IL-23 за допомогою препарату USYMRO^® для запобігання відповідній клітинній сигналізації в лініях Th1 або Th17 може ефективно блокувати патологічні процеси цих імунних розладів.

Про компанію Gedeon Richter

Компанія Gedeon Richter прагне бути глобальним інноватором у ключових наукових галузях, одночасно роблячи ліки більш доступними в усьому світі. Заснована в 1901 р., зі штаб-квартирою в Угорщині, ринковою капіталізацією 4,7 млрд євро та обсягом продажів 2,2 млрд євро у 2024 р., компанія керує одним з найбільших центрів R&D у Центральній Європі, дослідження якого сприяють розвитку нейропсихіатрії та сфери жіночого здоров’я, тоді як напрямки біо­технологій та загальної медицини зміцнюють портфель загального терапевтичного напрямку. Прагнучи до сталого зростання, Gedeon Richter інвестує в дослідження та розробки, вдосконалення виробництва та цифровізацію для просування медичних інновацій.

Про компанію Bio-Thera Solutions

Компанія Bio-Thera Solutions — китайська фармацевтична компанія, яка займається дослідженням та розробкою препаратів для лікування онкологічних, аутоімунних, серцево-судинних, очних захворювань та інших серйозних патологій, а також біосимілярів для лікування низки онкологічних та аутоімунних захворювань. Серед препаратів компанії, які були схвалені для використання в різних країнах та виведені на ринок, — QLETLI^® (адалімумаб), BETAGRIN^® (бевіфібатид цитрат), STARJEMZA^® (устекінумаб), Usymro^® (устекінумаб), TOFIDENCE^® (тоцилізумаб) та AVZIVI^® та POBEVCY^® (бевацизумаб). Крім того, компанія має ще понад 20 перспективних терапевтичних розробок у клінічних випробуваннях.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!