Зміст номера: #1505
Дистрибуція ліків в ЄС: роль великих гравців у стабільності системи
Дистриб’ютори залишаються однією з ключових ланок у фармацевтичній екосистемі, адже саме вони забезпечують безперебійний рух лікарських засобів від виробника до аптеки. У більшості країн Європейського Союзу саме через дистриб’юторів проходить основний обсяг ліків, які зрештою потрапляють до пацієнтів. В окремих країнах — членах ЄС діє подібна до України система дистрибуції, де 1–3 ключових гравців цієї ланки забезпечують безперебійне постачання лікарських засобів у роздрібний сегмент. […]
Законодавча ініціатива щодо маркетингу ліків: компроміс чи нові виклики?
19 серпня зареєстровано законопроєкт № 13657 «Про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби». Ініціатором проєкту закону виступив Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.
Перехід на eCTD в Україні: про ключові аспекти на прикладі досвіду компанії Acino
Впровадження міжнародного формату електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) в Україні стало значним кроком у напрямку цифровізації та гармонізації з європейським законодавством у сфері обігу лікарських засобів. Про особливості та можливі проблемні моменти впровадження електронного документообігу редакція «Щотижневика АПТЕКА» поспілкувалася з директоркою з питань забезпечення якості, фармаконагляду, регуляторних та міжнародних медичних питань […]
Європейська Комісія схвалила комерціалізацію препарату BAT2206 (USYMRO®)
27 серпня 2025 р. компанія Gedeon Richter оголосила про те, що Європейська комісія надала дозвіл на продаж препарату BAT2206 (біосиміляра устекінумабу), розробленого компанією Bio-Thera Solutions, що є аналогом препарату Stelara®. Це рішення ухвалено після отримання позитивного висновку Комітету з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів […]
Подання повідомлення про намір введення в обіг дієтичної добавки: роз’яснення Держпродспоживслужби
Нагадаємо, на необхідності роз’яснення від Держпродспоживслужби щодо подання повідомлення наголошували оператори ринку дієтичних добавок під час І Всеукраїнського установчого з’їзду операторів ринку дієтичних добавок України
Проєкт змін до Ліцензійних умов: аптеки зобов’яжуть реєструвати в електронній системі охорони здоров’я всіх працівників, які мають право здійснювати відпуск лікарських засобів
15 серпня Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками для громадського обговорення оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України, яким пропонується внести зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ) (далі — Ліцензійні умови), що затверджені постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929.
SONA GROUP: настав час для прогресивних трансформацій!
Управління бізнесом — справжній виклик, що іноді нагадує поїздку з перешкодами: водночас захопливо, але неминуче тривожно. Проте навіть у такі моменти важливо не зупинятися та продовжувати рухатися вперед, розвиватися, вдосконалюватися та ставати кращим! Саме такий підхід було обрано на стратегічній сесії групи компаній SONA GROUP, під час якої ухвалено рішення про початок нового етапу розвитку, що передбачає трансформацію управлінських підходів, посилення […]
Експертний погляд на новий етап української регуляторики: eCTD та трансформація процесу подання досьє
18 серпня 2025 р. стало поворотним моментом для фармацевтичного ринку України. Відтепер Державний експертний центр (ДЕЦ) Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України приймає реєстраційні матеріали виключно у форматі електронного загального технічного документа (electronic Common Technical Document — eCTD) для нових заявок на реєстрацію лікарських засобів*. Цей крок — не просто зміна типу файлів або носія інформації. Це повна трансформація […]