ПРИПИС від 21.02.2011 р. № 3539–03/07.3/17–11

ПРИПИС
від 21.02.2011 р. № 3539–03/07.3/17–11

На підставі надходження інформації щодо ризику занесення інфекції під час використання серій S0049, S0045, S0044 лікарського засобу ЛУЦЕНТІС, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками, виробництва «Новартіс Фарма Штейн АГ», Швейцарія, та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 № 1121, із змінами, п.п. 3.1., 4.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ЛУЦЕНТІС, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками, серій S0049, S0045, S0044 виробництва «Новартіс Фарма Штейн АГ», Швейцарія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛУЦЕНТІС, розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 0,23 мл у флаконах у комплекті з шприцем та двома голками, серій S0049, S0045, S0044 виробництва «Новартіс Фарма Штейн АГ», Швейцарія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!