Розпорядження від 21.01.2026 р. № 35-001.3/002.0/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 21.01.2026 р. № 35-001.3/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995 та на підставі надходження інформації від ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» (лист від 20.01.2026 № 0126/20-01) щодо невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування» (у розділі «Спосіб застосування та дози» в частині «Діти віком від 1 до 6 років» невірно зазначена підтримуюча добова доза):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу виробництва ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/18509/01/01), а саме:

• серії 1360824 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670 мг/мл, по 100 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
• серій 1370824, 0141024, 0151024, 0160125, 0170125, 0470125, 0480125, 0020225, 0250625, 0260625, 0270625 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670 мг/мл, по 200 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці;
• серії 1490924, 1500924, 0681024, 0590325, 0600325, 0280625, 0290625, 0631225 лікарського засобу Нормолакт, сироп, 670 мг/мл, по 500 мл у флаконі полімерному, по 1 флакону разом із дозувальною ложкою в пачці.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаних серій лікарського засобу.

У разі виявлення зазначених серій препарату, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!