Розпорядження від 26.01.2026 р. № 52-001.3/002.0/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 26.01.2026 р. № 52-001.3/002.0/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пунктe 3.2.4 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа від ТОВ «ЗЕНТІВА УКРАЇНА» від 21.01.2026 № 97/01/2026 щодо використання незазначеного в реєстраційних документах виробника активного фармацевтичного інгредієнту (АФІ) для виробництва серій S2107, V1863 лікарського засобу СОЛЕЦИСТ, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 5 мг; по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, виробництва Нейрафарм Фармасьютикалз С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/18015/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серій S2107, V1863 лікарського засобу СОЛЕЦИСТ, таблетки вкриті плівковою оболонкою по 5 мг, по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці, виробництва Нейрафарм Фармасьютикалз С.Л., Іспанія (реєстраційне посвідчення № UA/18015/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначених серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серій лікарського засобу, наведених в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. ГоловиВ. Короленко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!